Preparat MucoLox łagodzący objawy zapalenia błony śluzowej w raku głowy/szyi

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Potwierdzony rak głowy/szyi zakwalifikowany do co najmniej 28-dniowego cyklu napromieniania okolicy głowy/szyi (pole napromieniowania musi obejmować co najmniej jedno miejsce na błonie śluzowej w obrębie jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani). Pacjentów należy zaplanować tak, aby otrzymali minimalną skumulowaną dawkę 40 Gy i maksymalną dawkę 72 Gy promieniowania. Pacjenci mogą, ale nie muszą, być planowani na jednoczesne otrzymywanie chemioterapii opartej na platynie podawanej z promieniowaniem
2. Co najmniej 18 lat
3. Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2 lub wynik sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 70%.
4. Zdolny i chętny do wypełnienia OMDQ zgodnie z ustaleniami prowadzącego badanie
5. Zdolny i chętny do spluwania/plucia preparatem doustnym zgodnie z ustaleniami prowadzącego badanie
6. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

Przedmioty nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

1. Otrzymywanie jakiegokolwiek innego leczenia farmakologicznego w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania w przypadku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, z wyłączeniem leków przeciwbólowych, antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych i nawodnienia w leczeniu objawów. Uczestnicy muszą również zgodzić się nie stosować żadnych innych preparatów do płukania jamy ustnej w celu zapobiegania lub leczenia zapalenia błony śluzowej podczas trwania badania.

   1. Badacz rejestrujący uczestnika musi wyrazić zgodę, aby nie przepisywać żadnych innych preparatów do płukania jamy ustnej w celu zapobiegania lub leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej podczas leczenia zgodnego z protokołem (Uwaga: pacjenci mogą otrzymać standardową opiekę medyczną, jeśli u pacjenta rozwinie się zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i przerwie badane leczenie [lub może przejść na grupę A w przypadku randomizacji do ramienia B]).
   2. Pacjenci muszą również wyrazić zgodę na niestosowanie żadnych innych preparatów do płukania jamy ustnej w celu zapobiegania lub leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej podczas leczenia zdefiniowanego w protokole.

   ja. Środki sugerowane w celu modyfikacji ryzyka lub przebiegu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, które nie są dozwolone, obejmują wodorowęglan sodu, magiczne preparaty do płukania ust, amifostynę, benzydaminę, cevimeline, płukankę glutaminą, miejscowy GM-CSF, interleukinę-11, chlorheksydynę, nadtlenek wodoru, difenhydraminę, paliferminę, pilokarpinę, płukanki sterydowe, sukralfat i różne wyroby medyczne do płukania jamy ustnej

2. Nieleczone lub nierozwiązane infekcje jamy ustnej, w tym kandydoza jamy ustnej lub aktywne zmiany spowodowane zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej jamy ustnej, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
3. Oznaki i objawy wszelkich chorób jamy ustnej i/lub gardła lub czynnej choroby zębów, które mogłyby upośledzać zdolność do podawania płynu do płukania jamy ustnej i/lub oceny rozwoju zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zgodnie z ustaleniami Badacza.
4. Obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia wyjściowego > 1 zgodnie z kryteriami WHO, zgodnie z ustaleniami prowadzącego badanie
5. Przewlekła immunosupresja określona przez Badacza
6. Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki preparatów do płukania jamy ustnej, która może powodować anafilaksję.
7. Używanie lub podejrzenie użycia nielegalnych narkotyków lub substancji (zgłoszone przez badacza), które w opinii badacza mogą mieć uzasadnione szanse przyczynienia się do niezgodności, nadużywania opioidów, toksyczności narkotyków i/lub w inny sposób wypaczenia wynik próby