Formulazione MucoLox per mitigare i sintomi della mucosite nel cancro della testa/collo

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Cancro della testa / collo confermato programmato per ricevere un ciclo di radiazioni di almeno 28 giorni nell'area della testa / collo (il campo di radiazioni deve includere almeno un sito della mucosa all'interno dello spazio della cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe). I soggetti devono essere pianificati per ricevere una dose cumulativa minima di 40 Gy e una dose massima di 72 Gy di radiazioni. I soggetti possono o meno essere programmati per ricevere una chemioterapia concomitante a base di platino somministrata con radiazioni
2. Almeno 18 anni di età
3. Performance status ECOG minore o uguale a 2 o Karnofsky performance score maggiore o uguale al 70%.
4. In grado e disposto a completare l'OMDQ come determinato dall'investigatore curante
5. In grado e disposto a sputare/sputare la formulazione orale come determinato dall'investigatore curante
6. In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

1. Ricezione di qualsiasi altro trattamento farmacologico entro 1 settimana dall'inizio del trattamento in studio per la mucosite orale, esclusi analgesici, antibiotici, antimicotici e idratazione per la gestione dei sintomi. I soggetti devono inoltre accettare di non utilizzare altre formulazioni di collutorio per prevenire o trattare la mucosite durante il corso dello studio.

   1. Lo sperimentatore arruolato del soggetto deve accettare di non prescrivere altre formulazioni di collutorio per prevenire o trattare la mucosite orale durante il trattamento indicato dal protocollo (Nota: i soggetti possono ricevere un trattamento standard di cura se il soggetto sviluppa mucosite orale e interrompe il trattamento in studio [o può passare al braccio A se randomizzato al braccio B]).
   2. I soggetti devono anche accettare di non utilizzare altre formulazioni di collutorio per prevenire o trattare la mucosite orale durante il trattamento definito dal protocollo.

   io. Gli agenti suggeriti per modificare il rischio o il decorso della mucosite orale che non sono consentiti includono bicarbonato di sodio, formulazioni magiche per colluttori, amifostina, benzidamina, cevimelina, risciacquo con glutammina, GM-CSF topico, interleuchina-11, clorexidina, perossido di idrogeno, difenidramina, palifermin, pilocarpina, risciacqui steroidei, sucralfato e vari dispositivi medici per il risciacquo orale

2. Infezioni orali non trattate o irrisolte, inclusa la candidosi orale o lesioni attive dovute a infezione da virus herpes simplex orale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero i risultati dello studio.
3. Segni e sintomi di qualsiasi condizione della bocca e/o della gola o malattia dentale attiva che potrebbe compromettere la capacità di somministrare il collutorio e/o valutare lo sviluppo della mucosite orale, come determinato dall'investigatore.
4. Presenza di mucosite orale di grado basale > 1 secondo i criteri dell'OMS, come determinato dallo sperimentatore curante
5. Ricezione di immunosoppressione cronica come determinato dall'investigatore
6. Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni del collutorio che può provocare anafilassi.
7. Uso, o sospetto di uso, di droghe o sostanze illecite (autodichiarate) che possono, a parere dell'investigatore, avere una ragionevole possibilità di contribuire alla non conformità, all'abuso di oppioidi, alla tossicità della droga e/o altrimenti distorcere il risultato della prova