Formulation de MucoLox pour atténuer les symptômes de la mucosite dans le cancer de la tête/du cou

Critère d'intégration

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

1. Cancer confirmé de la tête/du cou devant recevoir au moins une radiothérapie de 28 jours dans la région de la tête/du cou (le champ de rayonnement doit inclure au moins un site muqueux dans l'espace de la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx ou le larynx). Les sujets doivent être planifiés pour recevoir une dose cumulée minimale de 40 Gy et une dose maximale de 72 Gy de rayonnement. Les sujets peuvent ou non être programmés pour recevoir une chimiothérapie concomitante à base de platine administrée avec une radiothérapie
2. Au moins 18 ans
3. Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2 ou score de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 70 %.
4. Capable et désireux de compléter l'OMDQ tel que déterminé par l'enquêteur traitant
5. Capable et désireux de secouer / cracher la formulation orale comme déterminé par l'investigateur traitant
6. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion

Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

1. Recevoir tout autre traitement pharmacologique dans la semaine suivant le début du traitement à l'étude pour la mucosite buccale, à l'exclusion des analgésiques, des antibiotiques, des antifongiques et de l'hydratation pour la gestion des symptômes. Les sujets doivent également accepter de ne pas utiliser d'autres formulations de rince-bouche pour prévenir ou traiter la mucosite au cours de l'étude.

   1. L'investigateur qui recrute le sujet doit accepter de ne pas prescrire d'autres formulations de rince-bouche pour prévenir ou traiter la mucosite buccale pendant le traitement dirigé par le protocole (Remarque : les sujets peuvent recevoir un traitement standard de soins si le sujet développe une mucosite buccale et interrompt le traitement de l'étude [ou peut passer à Arm A si randomisé dans le bras B]).
   2. Les sujets doivent également accepter de ne pas utiliser d'autres formulations de rince-bouche pour prévenir ou traiter la mucosite buccale pendant le traitement défini par le protocole.

   je. Les agents suggérés pour modifier le risque ou l'évolution de la mucosite buccale qui ne sont pas autorisés comprennent le bicarbonate de sodium, les formulations de rince-bouche magiques, l'amifostine, la benzydamine, la céviméline, le rinçage à la glutamine, le GM-CSF topique, l'interleukine-11, la chlorhexidine, le peroxyde d'hydrogène, la diphénhydramine, la palifermine, la pilocarpine, rinçages stéroïdes, sucralfate et divers dispositifs médicaux de rinçage buccal

2. Infections buccales non traitées ou non résolues, y compris la candidose buccale ou les lésions actives dues à une infection orale par le virus de l'herpès simplex qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient les résultats de l'étude.
3. Signes et symptômes de toute affection de la bouche et/ou de la gorge ou d'une maladie dentaire active qui nuirait à la capacité d'administrer le rince-bouche et/ou d'évaluer le développement d'une mucosite buccale, tel que déterminé par l'investigateur.
4. Présence d'une mucosite buccale de grade > 1 selon les critères de l'OMS, tels que déterminés par l'investigateur traitant
5. Recevoir une immunosuppression chronique telle que déterminée par l'investigateur
6. Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients des formulations de rince-bouche pouvant entraîner une anaphylaxie.
7. Utilisation ou suspicion d'utilisation de drogues ou de substances illicites (autodéclarées) qui peuvent, de l'avis de l'enquêteur, avoir une chance raisonnable de contribuer à la non-conformité, à l'abus d'opioïdes, à la toxicité des médicaments et/ou à fausser autrement le résultat de l'essai