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Wirksamkeit von Methylphenidat Late Formula zur Reduzierung des Cannabiskonsums bei jungen Patienten mit Cannabisbezug und Hyperaktivität bei Aufmerksamkeitsdefizitstörungen (METHACAN)

15. April 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Der Missbrauch psychoaktiver Substanzen ist ein Verhalten, das zum Bereich des Risikoverhaltens gehört und in der Jugend beginnt und stattfindet. Dieses Risikoverhalten ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Frankreich und weltweit.

Cannabis ist die erste illegale Droge, die von Jugendlichen in Frankreich konsumiert wird. Seine Experimente schreiten zwischen 11 und 17 Jahren schnell voran. Der Zusammenhang zwischen Cannabiskonsum und psychischer Gesundheit wurde durch mehrere Studien belegt. Insbesondere die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die durch Aufmerksamkeitsdefizit, Impulsivität und behindernde motorische Hyperaktivität gekennzeichnet ist und vor dem 12. Lebensjahr beginnt (DSM-5), ist ein Hauptrisikofaktor für den Konsum von Cannabis. ADHS ist eine häufige Erkrankung (9 % der Kinder und 5 % der Erwachsenen), wird jedoch häufig nicht diagnostiziert oder behandelt. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung von ADHS im Kindesalter den Konsum psychoaktiver Produkte im Jugend- oder Erwachsenenalter schützt. Unseres Wissens gibt es jedoch keine Studie, die zeigt, dass die Behandlung mit Methylphenidat bei einem ADHS-Patienten – nicht behandelt – aber bereits Cannabiskonsument, ein positiver prognostischer Faktor für die Abnahme des Cannabiskonsums war.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Missbrauch psychoaktiver Substanzen ist ein Verhalten, das zum Bereich des Risikoverhaltens gehört und in der Jugend beginnt und stattfindet. Dieses Risikoverhalten ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Frankreich und weltweit.

Cannabis ist die erste illegale Droge, die von Jugendlichen in Frankreich konsumiert wird. Seine Experimente schreiten zwischen 11 und 17 Jahren schnell voran. Der Zusammenhang zwischen Cannabiskonsum und psychischer Gesundheit wurde durch mehrere Studien belegt. Insbesondere die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die durch Aufmerksamkeitsdefizit, Impulsivität und behindernde motorische Hyperaktivität gekennzeichnet ist und vor dem 12. Lebensjahr beginnt (DSM-5), ist ein Hauptrisikofaktor für den Konsum von Cannabis. ADHS ist eine häufige Erkrankung (9 % der Kinder und 5 % der Erwachsenen), wird jedoch häufig nicht diagnostiziert oder behandelt. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung von ADHS im Kindesalter vor dem Konsum von Cannabis im Jugend- oder Erwachsenenalter schützt. Es gibt jedoch keine Studie, die zeigt, dass die Behandlung mit Methylphenidat bei einem ADHS-Patienten – nicht behandelt – aber bereits Cannabiskonsument, ein positiver prognostischer Faktor für die Abnahme des Cannabiskonsums war.

Hypothese: Die Hypothese dieser Studie ist, dass Patienten, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, und mit Cannabis behandelte Patienten, die mit Methylphenidat behandelt werden, die Anzahl der Tage des Cannabiskonsums im Vergleich zu ADHS-Patienten, die Placebo erhalten, verringern werden.

Originalität und Innovation Es gibt keine Studie, die zeigt, dass die Behandlung mit Methylphenidat bei einem ADHS-Patienten – der nicht behandelt wurde – aber bereits ein problematischer Cannabiskonsument war, ein positiver prognostischer Faktor für die Verringerung des Cannabiskonsums war.

Darüber hinaus gibt es nicht genügend Suchtteams, die in der Erkennung von Aufmerksamkeitsdefizitstörungen geschult sind, die heute als Anfälligkeitsfaktor für die Entwicklung von Suchterkrankungen anerkannt sind. Dieses Projekt ist die Gelegenheit für eine Schulung in der Erkennung des ADHS bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen von den Fachleuten der Sucht und der Einrichtung einer Behandlung durch Methylphenidat sowie deren Handhabung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 und ≤ 25 Jahre;
  • Patienten von 25 bis 120 kg
  • ADHS diagnostiziert nach den Kriterien des DSM - V
  • ADHS-RS-IV ≥ 28 Testergebnis;
  • Ohne Medikation von Methylphenidat für mindestens 6 Monate;
  • Fehlen psychiatrischer Komorbiditäten im Zusammenhang mit einer Kontraindikation für die Behandlung mit Methylphenidat (bestätigt durch MINI oder MINI Kid); Fehlen von BPD (verfolgt durch den selbstverwalteten Fragebogen MSI - BPD).
  • Cannabisabhängigkeit, objektiviert durch eine positive qualitative Urindosis und eine Punktzahl ≥ 7 im CAST-Fragebogen;
  • Zustimmung der Eltern (Kind/Jugendlicher < 18 Jahre) oder junges Alter, wenn ≥ 18 Jahre - Patientinnen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Dauer des Tests eine Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

Patienten, die in der Jugendfürsorge (ASE) untergebracht sind.

  • Schwangere oder Pflegende
  • Keine Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit (Leistungsempfänger oder Leistungsempfänger)
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Methylphenidat: bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder einen der sonstigen Bestandteile, Glaukom, Phäochromozytom, Behandlung mit nicht selektiven irreversiblen Hemmern der Monoaminoxidase (MAO-Hemmer) sowie für mindestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem MAO-Hemmer wegen das Risiko eines hypertensiven Schubs, Behandlung durch andere sympathomimetische indirekte oder sympathomimetische (orale und/oder nasale Art) alpha, Hyperthyreose oder falsch, Diagnose oder Anamnese einer schweren Depression, Anorexia nervosa oder Anorexie, Suizidalität, Stimmungsstörungen, psychotische Symptome, Manie , Schizophrenie, psychopathische Persönlichkeitsstörung oder Limit (Borderline), okklusale, Diagnose oder Anamnese (affektive) bipolare Störung schwere (für Typ 1) und episodische (und schlecht kontrollierte), vorbestehende kardiovaskuläre Störungen einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, Pad Angina pectoris, angeborener Herzfehler mit hämodynamischen Auswirkungen; Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die durch eine Fehlfunktion von Ionenkanälen verursacht werden), die potenziell lebensbedrohlich sein können, Vorbestehen von Erkrankungen, Schlaganfall, zerebrales Aneurysma, vaskuläre Anomalien, einschließlich Schlaganfall oder Vaskulitis und schwere gesetzlich geschützte Patienten .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Sonstiges: Passendes Placebo

Methylphenidat Verzögerungsform, 10 und 30 mg und passende Placebo-Kapseln. Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 10 mg pro Tag oder 20 mg/Tag (je nach Gewicht des Patienten) begonnen werden, mit wöchentlicher Steigerung entsprechend der klinischen Verträglichkeit, um eine wirksame Dosis bei den Symptomen von ADHS bis S4 zu erreichen , nicht mehr als 1 mg/kg/Tag (gedeckelt auf 60 mg/Tag).

Diese schrittweise Dosisbehandlung wird in M3 zu Beginn der offenen Phase in gleicher Weise wieder aufgenommen, was die Einhaltung des Durchschnitts der ADHS-Unterstützung (nein) ohne Verlust der Chance für die Gruppe bei 3 Monaten ermöglicht, da dies der Fall ist üblich, die Behandlung während der Urlaubszeit einzustellen).
Experimental: Methylphenidat
Methylphenidat-Verzögerungsform, 10- und 30-mg-Kapseln. Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 10 mg pro Tag oder 20 mg/Tag (je nach Gewicht des Patienten) begonnen werden, mit wöchentlicher Steigerung entsprechend der klinischen Verträglichkeit, um eine wirksame Dosis bei den Symptomen von ADHS bis S4 zu erreichen , nicht mehr als 1 mg/kg/Tag (gedeckelt auf 60 mg/Tag).
Arzneimittel: Methylphenidat

Methylphenidat Verzögerungsform, 10 und 30 mg und passende Placebo-Kapseln. Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 10 mg pro Tag oder 20 mg/Tag (je nach Gewicht des Patienten) begonnen werden, mit wöchentlicher Steigerung entsprechend der klinischen Verträglichkeit, um eine wirksame Dosis bei den Symptomen von ADHS bis S4 zu erreichen , nicht mehr als 1 mg/kg/Tag (gedeckelt auf 60 mg/Tag).

Diese schrittweise Dosisbehandlung wird in M3 zu Beginn der offenen Phase in gleicher Weise wieder aufgenommen, was die Einhaltung des Durchschnitts der ADHS-Unterstützung (nein) ohne Verlust der Chance für die Gruppe bei 3 Monaten ermöglicht, da dies der Fall ist üblich, die Behandlung während der Urlaubszeit einzustellen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage des Konsums von Cannabis
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Konsumtage von Cannabis in den letzten 21 Tagen gemessen in 12 Wochen durch TimeLine Follow Back (TLFB 21)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage des Konsums von Cannabis
Zeitfenster: 4,8,12 Wochen und 12 Monate
Aus den TLFB 21-4, 8, 12 Wochen und 12 Monate wird die durchschnittliche Menge des täglichen Konsums von Cannabis innerhalb der letzten 21 Tage ermittelt
4,8,12 Wochen und 12 Monate
Durchschnittlicher täglicher Konsum von Cannabis in den letzten 21 Tagen
Zeitfenster: 4,8,12 Wochen und 12 Monate
werden aus dem TLFB 21 ausgewertet. Der TLFB 21 ermöglicht die Quantifizierung der täglichen Cannabismenge
4,8,12 Wochen und 12 Monate
Punktzahl der ADHS-Bewertungsskala IV
Zeitfenster: 4,8,12 Wochen und 12 Monate
Die Skala bewertet die Verhaltenshäufigkeit, den Grad der Verhaltensbeschwerden und den Entwicklungsstand.
4,8,12 Wochen und 12 Monate
fortgeschrittener CAST-Score
Zeitfenster: ein Tag, 12 Wochen und ein Jahr
Der CAST ist eine 6-Punkte-Skala, die jeweils das Konsumverhalten oder die Probleme beschreibt, die im Kontext des Cannabiskonsums aufgetreten sind
ein Tag, 12 Wochen und ein Jahr
die Punktzahl der Hooked on Nikotin-Checkliste (HONC)
Zeitfenster: ein Tag, 4,8,12 Wochen und 12 Monate
HONC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Nikotinsucht.
ein Tag, 4,8,12 Wochen und 12 Monate
die Punktzahl der französischen Version des Tobacco Craving Questionnaire (FTCQ-12)
Zeitfenster: ein Tag, 4,8,12 Wochen und 12 Monate
Bewertung des Tabakverlangens anhand der vier Hauptfaktoren des Tabakverlangens: Emotionalität, Verlangen in Erwartung von Entzugserleichterungen oder negativer Stimmung; Warten, Zwang und Vorfreude
ein Tag, 4,8,12 Wochen und 12 Monate
Psychiatrische Begleiterkrankungen
Zeitfenster: einen Tag, 12 Wochen und 12 Monate
einen Tag, 12 Wochen und 12 Monate
Konsum anderer Drogen
Zeitfenster: einen Tag, 12 Wochen und 12 Monate
einen Tag, 12 Wochen und 12 Monate
Ergebnis der Overall Clinical Improvement Scale (CGI-S)
Zeitfenster: ein Tag, 4,8,12 Wochen und 12 Monate
Messung der Schwere der Symptome, des Ansprechens auf die Behandlung und der Wirksamkeit der Behandlung in Studien zur Behandlung von Patienten mit psychischen Störungen.
ein Tag, 4,8,12 Wochen und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Peyret Emmanuelle, PHD, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P140313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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