Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost methylfenidátu pozdní formule ke snížení užívání konopí u mladých pacientů souvisejících s konopím a hyperaktivity s poruchou pozornosti (METHACAN)

15. dubna 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zneužívání psychoaktivních látek je chování patřící do oblasti rizikového chování, které začíná a probíhá v období dospívání. Toto rizikové chování je hlavním problémem veřejného zdraví ve Francii i na celém světě.

Konopí je první nelegální drogou, kterou konzumují mladiství ve Francii. Jeho experimentování rychle postupuje mezi 11 a 17 lety. Vztah mezi užíváním konopí a duševním zdravím prokázalo několik studií. Zejména porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), charakterizovaná deficitem pozornosti, impulzivitou a blokující motorickou hyperaktivitou a začínající před 12. rokem věku (DSM-5), je hlavním rizikovým faktorem pro konzumaci konopí. ADHD je běžný stav (9 % dětí a 5 % dospělých), ale často není diagnostikován nebo neléčen. Bylo prokázáno, že léčba ADHD v dětství chrání konzumaci psychoaktivních produktů během dospívání nebo dospělosti. Pokud je nám však známo, neexistuje žádná studie, která by prokázala, že léčba methylfenidátem u pacienta s ADHD – neléčeného – ale již uživatelem konopí, byla pozitivním prognostickým faktorem poklesu užívání konopí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zneužívání psychoaktivních látek je chování patřící do oblasti rizikového chování, které začíná a probíhá v období dospívání. Toto rizikové chování je hlavním problémem veřejného zdraví ve Francii i na celém světě.

Konopí je první nelegální drogou, kterou konzumují mladiství ve Francii. Jeho experimentování rychle postupuje mezi 11 a 17 lety. Vztah mezi užíváním konopí a duševním zdravím prokázalo několik studií. Zejména porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), charakterizovaná deficitem pozornosti, impulzivitou a blokující motorickou hyperaktivitou a začínající před 12. rokem věku (DSM-5), je hlavním rizikovým faktorem pro konzumaci konopí. ADHD je běžný stav (9 % dětí a 5 % dospělých), ale často není diagnostikován nebo neléčen. Bylo prokázáno, že léčba ADHD v dětství chrání před užíváním konopí v období dospívání nebo dospělosti. Neexistuje však žádná studie, která by prokázala, že léčba methylfenidátem u pacienta s ADHD – neléčeného – ale již uživatelem konopí, byla pozitivním prognostickým faktorem poklesu užívání konopí.

Hypotéza: Hypotézou této studie je, že u pacientů s diagnózou ADHD a u pacientů léčených konopím léčených methylfenidátem se sníží počet dnů užívání konopí ve srovnání s pacienty s ADHD, kteří dostávají placebo.

Originalita a inovace Neexistuje žádná studie, která by prokázala, že léčba methylfenidátem u pacienta s ADHD – neléčeného – ale již problematického uživatele konopí, byla pozitivním prognostickým faktorem při snižování užívání konopí.

Navíc neexistuje dostatečný tým v oblasti závislosti vyškolený v odhalování poruchy pozornosti, která je nyní považována za faktor zranitelnosti pro rozvoj závislostí. Tento projekt je příležitostí pro nácvik detekce ADHD u adolescentů a mladých dospělých profesionálů v oblasti závislostí a nastavení léčby methylfenidátem i jeho zvládání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Peyret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 12 a ≤ 25 let;
  • Pacienti od 25 do 120 kg
  • ADHD diagnostikovaná podle kritérií DSM - V
  • ADHD-RS-IV ≥ 28 skóre testu;
  • Bez medikace methylfenidátem po dobu nejméně 6 měsíců;
  • Nedostatek psychiatrických komorbidit spojených s kontraindikací léčby methylfenidátem (potvrzeno MINI nebo MINI Kid); nepřítomnost BPD (sledováno samoobslužným dotazníkem MSI - BPD).
  • Závislost na konopí objektivizovaná pozitivním kvalitativním dávkováním moči a skóre ≥ 7 v dotazníku CAST;
  • Souhlas rodičů (dítě/dospívající < 18 let) nebo mladého věku, pokud je ≥ 18 let - pacientky ve fertilním věku, které souhlasí s používáním antikoncepční metody během trvání testu

Kritéria vyloučení:

Pacienti umístěni do péče o děti (ASE).

  • Těhotné pacientky nebo ošetřovatelky
  • Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce)
  • Kontraindikace léčby methylfenidátem: známá přecitlivělost na methylfenidát nebo na kteroukoli pomocnou látku, glaukom, feochromocytom, léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a také po dobu nejméně 14 dnů po ukončení léčby IMAO z důvodu riziko hypertenzního tahu,Léčba jinými sympatomimetickými nepřímými nebo sympatomimetickými (orální a/nebo nazální cestou) alfa,Hypertyreóza nebo nesprávná,diagnóza nebo anamnéza těžké deprese, mentální anorexie nebo poruch anorexie, sebevražedné sklony, poruchy nálady, psychotické příznaky, mánie , schizofrenie, psychopatická porucha osobnosti nebo limitní (hraniční), okluzní, diagnostická nebo anamnéza (afektivní) bipolární porucha těžká (pro typ 1) a epizodická (a špatně kontrolovaná), preexistující kardiovaskulární poruchy včetně těžké hypertenze, srdečního selhání, vložky angina, vrozená srdeční vada s hemodynamickým dopadem; kardiomyopatie, infarkt myokardu, arytmie a kanálopatie (poruchy způsobené dysfunkcí iontových kanálů), které mohou být potenciálně život ohrožující, preexistence poruch, mrtvice, mozkové aneuryzma, vaskulární abnormality, včetně mrtvice nebo vaskulitidy a hlavní pacient chráněný zákonem .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Jiný: Odpovídající placebo

Methylfenidát zpožďující tvar, 10 a 30 mg a odpovídající tobolky placeba. Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg denně nebo 20 mg/den (v závislosti na hmotnosti pacientů), s týdenním zvyšováním podle klinické tolerance, aby se dosáhlo účinné dávky na příznaky ADHD až S4 ne více než 1 mg/kg/den (s omezením na 60 mg/den).

Tato postupná dávka bude obnovena stejným způsobem v M3 na začátku fáze v otevřeném režimu, což umožní respektovat průměr podpory ADHD (ne), bez ztráty šance pro skupinu po 3 měsících, protože je obvyklé přerušit léčbu během prázdnin).
Experimentální: Methylfenidát
Methylfenidát zpožděný tvar, 10 a 30 mg tobolky. Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg denně nebo 20 mg/den (v závislosti na hmotnosti pacientů), s týdenním zvyšováním podle klinické tolerance, aby se dosáhlo účinné dávky na příznaky ADHD až S4 ne více než 1 mg/kg/den (s omezením na 60 mg/den).
Lék: Methylfenidát

Methylfenidát zpožďující tvar, 10 a 30 mg a odpovídající tobolky placeba. Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg denně nebo 20 mg/den (v závislosti na hmotnosti pacientů), s týdenním zvyšováním podle klinické tolerance, aby se dosáhlo účinné dávky na příznaky ADHD až S4 ne více než 1 mg/kg/den (s omezením na 60 mg/den).

Tato postupná dávka bude obnovena stejným způsobem v M3 na začátku fáze v otevřeném režimu, což umožní respektovat průměr podpory ADHD (ne), bez ztráty šance pro skupinu po 3 měsících, protože je obvyklé přerušit léčbu během prázdnin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní užívání konopí
Časové okno: 12 týdnů
Počet dní užívání konopí za posledních 21 dní měřený za 12 týdnů pomocí TimeLine Follow Back (TLFB 21)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní užívání konopí
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů a 12 měsíců
Průměrné množství denní spotřeby konopí za posledních 21 dní bude hodnoceno z TLFB 21-4, 8, 12 týdnů a 12 měsíců
4, 8, 12 týdnů a 12 měsíců
Průměrná denní spotřeba konopí za posledních 21 dní
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů a 12 měsíců
bude vyhodnocena od TLFB 21. TLFB 21 umožňuje kvantifikovat denní množství konopí
4, 8, 12 týdnů a 12 měsíců
ADHD Rating scale IV skóre
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů a 12 měsíců
Škála hodnotí četnost chování, míru nepohodlí v chování a vývojovou úroveň.
4, 8, 12 týdnů a 12 měsíců
pokročilé skóre CAST
Časové okno: jeden den, 12 týdnů a jeden rok
CAST je šestipoložková škála, z nichž každá popisuje chování nebo problémy, se kterými se setkáváme v souvislosti s užíváním konopí.
jeden den, 12 týdnů a jeden rok
skóre kontrolního seznamu Hooked on nikotin (HONC)
Časové okno: jeden den, 4, 8, 12 týdnů a 12 měsíců
HONC je samoobslužný dotazník, který hodnotí závislost na nikotinu.
jeden den, 4, 8, 12 týdnů a 12 měsíců
skóre francouzské verze Tobacco Craving Questionnaire (FTCQ-12)
Časové okno: jeden den, 4, 8, 12 týdnů a 12 měsíců
Hodnocení touhy po tabáku ze čtyř primárních faktorů bažení po tabáku: emocionalita, bažení v očekávání úlevy od vysazení nebo negativní nálady; čekání, nucení a očekávání
jeden den, 4, 8, 12 týdnů a 12 měsíců
Psychiatrické komorbidity
Časové okno: jeden den, 12 týdnů a 12 měsíců
jeden den, 12 týdnů a 12 měsíců
Konzumace jiných drog
Časové okno: jeden den, 12 týdnů a 12 měsíců
jeden den, 12 týdnů a 12 měsíců
Skóre celkové stupnice klinického zlepšení (CGI-S)
Časové okno: jeden den, 4, 8, 12 týdnů a 12 měsíců
Měření závažnosti symptomů, odpovědi na léčbu a účinnosti léčby v léčebných studiích pacientů s duševními poruchami.
jeden den, 4, 8, 12 týdnů a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peyret Emmanuelle, PHD, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P140313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit