Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Methylphenidate Sen Formula för att minska cannabisanvändning hos unga cannabisrelaterade patienter och hyperaktivitet med uppmärksamhetsstörning (METHACAN)

15 april 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Missbruk av psykoaktiva ämnen är ett beteende som hör till fältet riskbeteenden som börjar och sker under tonåren. Dessa riskbeteenden är ett stort folkhälsoproblem i Frankrike och över hela världen.

Cannabis är den första olagliga drogen som konsumeras av ungdomar i Frankrike. Hans experiment går snabbt mellan 11 och 17 år. Sambandet mellan cannabisanvändning och mental hälsa har visats av flera studier. Speciellt Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), som kännetecknas av uppmärksamhetsbrist, impulsivitet och invalidiserande motorisk hyperaktivitet och som börjar före 12 års ålder (DSM-5), är en viktig riskfaktor för konsumtion av cannabis. ADHD är ett vanligt tillstånd (9 % av barnen och 5 % av vuxna), men ofta odiagnostiserat eller obehandlat. Det har visat sig att behandling av ADHD i barndomen skyddar konsumtionen av psykoaktiva produkter under tonåren eller vuxen ålder. Såvitt vi vet finns det dock ingen studie som visar att behandling med metylfenidat hos en ADHD-patient – ​​inte behandlad – men redan en cannabisanvändare, var en positiv prognostisk faktor i minskningen av cannabisanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Missbruk av psykoaktiva ämnen är ett beteende som hör till fältet riskbeteenden som börjar och sker under tonåren. Dessa riskbeteenden är ett stort folkhälsoproblem i Frankrike och över hela världen.

Cannabis är den första olagliga drogen som konsumeras av ungdomar i Frankrike. Hans experiment går snabbt mellan 11 och 17 år. Sambandet mellan cannabisanvändning och mental hälsa har visats av flera studier. Speciellt Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), som kännetecknas av uppmärksamhetsbrist, impulsivitet och invalidiserande motorisk hyperaktivitet och som börjar före 12 års ålder (DSM-5), är en viktig riskfaktor för konsumtion av cannabis. ADHD är ett vanligt tillstånd (9 % av barnen och 5 % av vuxna), men ofta odiagnostiserat eller obehandlat. Det har visat sig att behandling av ADHD i barndomen skyddar mot användning av cannabis under tonåren eller vuxen ålder. Det finns dock ingen studie som visar att behandling med metylfenidat hos en ADHD-patient – ​​inte behandlad – men redan en cannabisanvändare, var en positiv prognostisk faktor i minskningen av cannabisanvändning.

Hypotes: Hypotesen för denna studie är att patienter som diagnostiserats med ADHD och cannabisbehandlade patienter som behandlas med metylfenidat kommer att minska antalet dagar av cannabisanvändning jämfört med ADHD-patienter som får placebo.

Originalitet och innovativitet Det finns ingen studie som visar att behandling med metylfenidat hos en ADHD-patient – ​​inte behandlad – men redan en problematisk cannabisanvändare, var en positiv prognostisk faktor för att minska cannabisanvändningen.

Dessutom finns det inte tillräckligt med team inom missbruk som är utbildade i att upptäcka uppmärksamhetsstörningar som nu erkänns som en sårbarhetsfaktor för utveckling av missbruk. Detta projekt är möjligheten för en utbildning i att upptäcka ADHD hos tonåringar och unga vuxna bland professionella inom missbruket och inrättandet av en behandling av metylfenidat samt dess hantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 12 och ≤ 25 år;
  • Patienter från 25 till 120 kg
  • ADHD diagnostiserad enligt kriterierna i DSM - V
  • ADHD-RS-IV ≥ 28 testpoäng;
  • Utan medicinering av metylfenidat i minst 6 månader;
  • Brist på psykiatriska komorbiditeter associerade med en kontraindikation för behandling med metylfenidat (bekräftat av MINI eller MINI Kid); frånvaro av BPD (spåras av det självadministrerade frågeformuläret MSI - BPD).
  • Cannabisberoende objektifierat av en positiv kvalitativ urindos och en poäng ≥ 7 till CAST frågeformulär;
  • Samtycke från föräldrar (barn/tonåring < 18 år) eller ung ålder om ≥ 18 år - patienter i fertil ålder som samtycker till att använda en preventivmetod under testets varaktighet

Exklusions kriterier:

Patienter placerade i barnskyddet (ASE).

  • Gravida patienter eller ammande
  • Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller förmånstagare)
  • Kontraindikationer för behandling med metylfenidat: känd överkänslighet mot metylfenidat eller något av hjälpämnena, glaukom, feokromocytom, behandling med icke-selektiva irreversibla hämmare av monoaminoxidas (MAO-hämmare) och även i minst 14 dagar efter avslutad behandling med en MAO-hämmare. risken för hypertoni, behandling med annan sympatomimetisk indirekt eller sympatomimetisk (oral och/eller nasal väg) alfa, Hypertyreos eller fel, diagnos eller historia av svår depression, anorexia nervosa eller störningar anorexi, suicidbenägenhet, humörstörningar, psykotiska symtom, mani schizofreni, psykopatisk personlighetsstörning, eller limit (borderline), ocklusal, diagnos eller historia (affektiv) bipolär sjukdom allvarlig (för typ 1) och episodiska (och dåligt kontrollerade), redan existerande kardiovaskulära störningar inklusive svår hypertoni, hjärtsvikt, pad angina, medfödd hjärtsjukdom med hemodynamisk påverkan; kardiomyopati, hjärtinfarkt, arytmier och kanalopatier (störningar orsakade av dysfunktion av jonkanaler) som potentiellt kan vara livshotande, förekomst av störningar, stroke, cerebral aneurysm, vaskulära abnormiteter, inklusive stroke eller vaskulit och större patientskyddad enligt lag .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Övrig: Matchande placebo

Metylfenidat fördröjd form, 10 och 30 mg och matchande placebokapslar. Behandlingen bör påbörjas med en dos på 10 mg per dag eller 20 mg/d (beroende på patientens vikt), med ökning varje vecka, enligt den kliniska toleransen, för att få en effektiv dos på symtomen på ADHD till S4 , inte mer än 1 mg/kg/d (högst 60 mg/d).

Denna gradvisa dosbehandling kommer att återupptas på samma sätt i M3 i början av den öppna fasen, vilket möjliggör respekt för genomsnittet av ADHD-stödet (nej), utan chansförlust för gruppen efter 3 månader, eftersom det är brukligt att avbryta behandlingen under semesterperioder).
Experimentell: Metylfenidat
Metylfenidat fördröjd form, 10 och 30 mg kapslar. Behandlingen bör påbörjas med en dos på 10 mg per dag eller 20 mg/d (beroende på patientens vikt), med ökning varje vecka, enligt den kliniska toleransen, för att få en effektiv dos på symtomen på ADHD till S4 , inte mer än 1 mg/kg/d (högst 60 mg/d).
Läkemedel: Metylfenidat

Metylfenidat fördröjd form, 10 och 30 mg och matchande placebokapslar. Behandlingen bör påbörjas med en dos på 10 mg per dag eller 20 mg/d (beroende på patientens vikt), med ökning varje vecka, enligt den kliniska toleransen, för att få en effektiv dos på symtomen på ADHD till S4 , inte mer än 1 mg/kg/d (högst 60 mg/d).

Denna gradvisa dosbehandling kommer att återupptas på samma sätt i M3 i början av den öppna fasen, vilket möjliggör respekt för genomsnittet av ADHD-stödet (nej), utan chansförlust för gruppen efter 3 månader, eftersom det är brukligt att avbryta behandlingen under semesterperioder).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagars användning av cannabis
Tidsram: 12 veckor
Antal dagars användning av cannabis under de senaste 21 dagarna mätt under 12 veckor av TimeLine Follow Back (TLFB 21)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagars användning av cannabis
Tidsram: 4,8,12 veckor och 12 månader
Den genomsnittliga mängden daglig konsumtion av cannabis under de senaste 21 dagarna kommer att bedömas från TLFB 21-4, 8, 12 veckor och 12 månader
4,8,12 veckor och 12 månader
Genomsnittlig daglig konsumtion av cannabis under de senaste 21 dagarna
Tidsram: 4,8,12 veckor och 12 månader
kommer att utvärderas från TLFB 21. TLFB 21 gör det möjligt att kvantifiera antalet dagliga cannabis
4,8,12 veckor och 12 månader
ADHD Betygsskala IV poäng
Tidsram: 4,8,12 veckor och 12 månader
Skalan utvärderar beteendets frekvens, nivån av beteendemässigt obehag och utvecklingsnivån.
4,8,12 veckor och 12 månader
avancerade CAST-poäng
Tidsram: en dag, 12 veckor och ett år
CAST är en skala med 6 punkter, som var och en beskriver användningsbeteenden eller problem som uppstår i samband med cannabisanvändning
en dag, 12 veckor och ett år
poängen för Hooked on nicotine checklist (HONC)
Tidsram: en dag, 4,8,12 veckor och 12 månader
HONC är ett självskrivet frågeformulär som bedömer nikotinberoende.
en dag, 4,8,12 veckor och 12 månader
poängen för den franska versionen av Tobacco Craving Questionnaire (FTCQ-12)
Tidsram: en dag, 4,8,12 veckor och 12 månader
Utvärdering av tobakssuget från de fyra primära faktorerna för tobakssuget: känslomässighet, begär i väntan på att lindra abstinens eller negativt humör; väntan, tvång och förväntan
en dag, 4,8,12 veckor och 12 månader
Psykiatriska komorbiditeter
Tidsram: en dag, 12 veckor och 12 månader
en dag, 12 veckor och 12 månader
Konsumtion av andra droger
Tidsram: en dag, 12 veckor och 12 månader
en dag, 12 veckor och 12 månader
Poäng för övergripande klinisk förbättringsskala (CGI-S)
Tidsram: en dag, 4,8,12 veckor och 12 månader
Mätning av symtomens svårighetsgrad, behandlingssvar och behandlingseffekt i behandlingsstudier av patienter med psykiska störningar.
en dag, 4,8,12 veckor och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Peyret Emmanuelle, PHD, APHP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P140313

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniska prövningar på Metylfenidat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera