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Efficacia della formula tardiva al metilfenidato per ridurre l'uso di cannabis nei giovani pazienti correlati alla cannabis e nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (METHACAN)

15 aprile 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'abuso di sostanze psicoattive è un comportamento appartenente al campo dei comportamenti a rischio che inizia e si manifesta durante l'adolescenza. Questi comportamenti a rischio sono un grave problema di salute pubblica in Francia e nel mondo.

La cannabis è la prima droga illecita consumata dagli adolescenti in Francia. La sua sperimentazione progredisce rapidamente tra gli 11 ei 17 anni. La relazione tra consumo di cannabis e salute mentale è stata dimostrata da diversi studi. In particolare il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD), caratterizzato da deficit di attenzione, impulsività e iperattività motoria disabilitante e che inizia prima dei 12 anni di età (DSM-5), è un importante fattore di rischio per il consumo di cannabis. L'ADHD è una condizione comune (9% dei bambini e 5% degli adulti), ma spesso non diagnosticata o non trattata. È stato dimostrato che il trattamento dell'ADHD nell'infanzia protegge il consumo di prodotti psicoattivi durante l'adolescenza o l'età adulta. Tuttavia, a nostra conoscenza non esiste uno studio che dimostri che il trattamento con metilfenidato in un paziente ADHD - non trattato - ma già consumatore di cannabis, sia stato un fattore prognostico positivo nella diminuzione del consumo di cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'abuso di sostanze psicoattive è un comportamento appartenente al campo dei comportamenti a rischio che inizia e si manifesta durante l'adolescenza. Questi comportamenti a rischio sono un grave problema di salute pubblica in Francia e nel mondo.

La cannabis è la prima droga illecita consumata dagli adolescenti in Francia. La sua sperimentazione progredisce rapidamente tra gli 11 ei 17 anni. La relazione tra consumo di cannabis e salute mentale è stata dimostrata da diversi studi. In particolare il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD), caratterizzato da deficit di attenzione, impulsività e iperattività motoria disabilitante e che inizia prima dei 12 anni di età (DSM-5), è un importante fattore di rischio per il consumo di cannabis. L'ADHD è una condizione comune (9% dei bambini e 5% degli adulti), ma spesso non diagnosticata o non trattata. È stato dimostrato che il trattamento dell'ADHD durante l'infanzia protegge dall'uso di cannabis durante l'adolescenza o l'età adulta. Tuttavia, non esiste uno studio che dimostri che il trattamento con metilfenidato in un paziente ADHD - non trattato - ma già consumatore di cannabis, sia stato un fattore prognostico positivo nella diminuzione del consumo di cannabis.

Ipotesi: L'ipotesi di questo studio è che i pazienti con diagnosi di ADHD e i pazienti trattati con cannabis trattati con metilfenidato ridurranno il loro numero di giorni di consumo di cannabis rispetto ai pazienti con ADHD che ricevono placebo.

Originalità e innovazione Non esiste uno studio che dimostri che il trattamento con metilfenidato in un paziente ADHD - non trattato - ma già consumatore problematico di cannabis, sia stato un fattore prognostico positivo nella diminuzione del consumo di cannabis.

Inoltre, non c'è abbastanza squadra nella dipendenza addestrata nell'individuazione del disturbo da deficit di attenzione che è ormai riconosciuto come un fattore di vulnerabilità per lo sviluppo delle dipendenze. Questo progetto è l'opportunità per una formazione nella rilevazione dell'ADHD nell'adolescente e nel giovane adulto dei professionisti della dipendenza e l'impostazione di un trattamento con Metilfenidato e la sua gestione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Peyret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 12 e ≤ 25 anni;
  • Pazienti da 25 a 120 kg
  • ADHD diagnosticato secondo i criteri del DSM - V
  • Punteggio del test ADHD-RS-IV ≥ 28;
  • Senza farmaci da metilfenidato per almeno 6 mesi;
  • Mancanza di comorbilità psichiatriche associate a una controindicazione al trattamento con metilfenidato (confermato da MINI o MINI Kid); assenza di BPD (tracciato dal questionario autosomministrato MSI - BPD).
  • Dipendenza da cannabis oggettivata da un dosaggio urinario qualitativo positivo e un punteggio ≥ 7 al questionario CAST;
  • Consenso dei genitori (bambino/adolescente < 18 anni) o giovane età se ≥ 18 anni - pazienti in età fertile che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo durante la durata del test

Criteri di esclusione:

Pazienti collocati in assistenza all'infanzia (ASE).

  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Nessuna affiliazione a un regime di previdenza sociale (beneficiario o beneficiario)
  • Controindicazioni al trattamento con metilfenidato: nota ipersensibilità al metilfenidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti, glaucoma, feocromocitoma, trattamento con inibitori irreversibili non selettivi della mono-ammina ossidasi (IMAO) e anche per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO a causa di il rischio di spinta ipertensiva, trattamento con altri simpaticomimetici indiretti o simpaticomimetici (via orale e/o nasale) alfa, ipertiroidismo o errato, diagnosi o anamnesi di depressione grave, anoressia nervosa o disturbi anoressia, tendenze suicide, disturbi dell'umore, sintomi psicotici, mania , schizofrenia, disturbo psicopatico di personalità o disturbo limite (borderline), occlusale, diagnostico o anamnestico (affettivo) disturbo bipolare grave (per il tipo 1) ed episodico (e scarsamente controllato), disturbi cardiovascolari preesistenti tra cui ipertensione grave, insufficienza cardiaca, angina, cardiopatia congenita con impatto emodinamico; cardiomiopatia, infarto del miocardio, aritmie e canalopatie (disturbi causati da una disfunzione dei canali ionici) potenzialmente letali, preesistenza di disturbi, ictus, aneurisma cerebrale, anomalie vascolari, incluso ictus o vasculite e grave Paziente protetto dalla legge .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Altro: Placebo corrispondente

Forma ritardante di metilfenidato, 10 e 30 mg e capsule Placebo abbinate. Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 10 mg al giorno o 20 mg/die (a seconda del peso dei pazienti), con aumento settimanale, in base alla tolleranza clinica, al fine di ottenere una dose efficace sui sintomi dell'ADHD a S4 , non più di 1 mg/kg/giorno (limitato a 60 mg/giorno).

Questo trattamento a dose graduale sarà ripreso allo stesso modo in M3 all'inizio della fase in aperto, consentendo il rispetto della media del supporto ADHD (no), senza perdita di opportunità per il Gruppo a 3 mesi, perché è consuetudine interrompere il trattamento durante i periodi di vacanza).
Sperimentale: Metilfenidato
Forma ritardante di metilfenidato, capsule da 10 e 30 mg. Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 10 mg al giorno o 20 mg/die (a seconda del peso dei pazienti), con aumento settimanale, in base alla tolleranza clinica, al fine di ottenere una dose efficace sui sintomi dell'ADHD a S4 , non più di 1 mg/kg/giorno (limitato a 60 mg/giorno).
Droga: Metilfenidato

Forma ritardante di metilfenidato, 10 e 30 mg e capsule Placebo abbinate. Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 10 mg al giorno o 20 mg/die (a seconda del peso dei pazienti), con aumento settimanale, in base alla tolleranza clinica, al fine di ottenere una dose efficace sui sintomi dell'ADHD a S4 , non più di 1 mg/kg/giorno (limitato a 60 mg/giorno).

Questo trattamento a dose graduale sarà ripreso allo stesso modo in M3 all'inizio della fase in aperto, consentendo il rispetto della media del supporto ADHD (no), senza perdita di opportunità per il Gruppo a 3 mesi, perché è consuetudine interrompere il trattamento durante i periodi di vacanza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di consumo di cannabis
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di giorni di consumo di cannabis negli ultimi 21 giorni misurati in 12 settimane dalla TimeLine Follow Back (TLFB 21)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di consumo di cannabis
Lasso di tempo: 4,8,12 settimane e 12 mesi
La quantità media di consumo giornaliero di cannabis negli ultimi 21 giorni sarà valutata dal TLFB 21-4, 8, 12 settimane e 12 mesi
4,8,12 settimane e 12 mesi
Consumo medio giornaliero di cannabis negli ultimi 21 giorni
Lasso di tempo: 4,8,12 settimane e 12 mesi
saranno valutati dal TLFB 21. Il TLFB 21 consente di quantificare il numero di cannabis giornaliera
4,8,12 settimane e 12 mesi
Punteggio IV della scala di valutazione ADHD
Lasso di tempo: 4,8,12 settimane e 12 mesi
La scala valuta la frequenza del comportamento, il livello di disagio comportamentale e il livello di sviluppo.
4,8,12 settimane e 12 mesi
punteggio CAST avanzato
Lasso di tempo: un giorno, 12 settimane e un anno
Il CAST è una scala di 6 item, ognuno dei quali descrive i comportamenti o i problemi incontrati nel contesto del consumo di cannabis
un giorno, 12 settimane e un anno
il punteggio della lista di controllo Hooked on nicotine (HONC)
Lasso di tempo: un giorno, 4,8,12 settimane e 12 mesi
HONC è un questionario autosomministrato che valuta la dipendenza da nicotina.
un giorno, 4,8,12 settimane e 12 mesi
il punteggio della versione francese del Tobacco Craving Questionnaire (FTCQ-12)
Lasso di tempo: un giorno, 4,8,12 settimane e 12 mesi
Valutazione del desiderio di tabacco dai quattro fattori primari del desiderio di tabacco: emotività, desiderio in previsione di sollievo da astinenza o umore negativo; attesa, costrizione e anticipazione
un giorno, 4,8,12 settimane e 12 mesi
Comorbilità psichiatriche
Lasso di tempo: un giorno, 12 settimane e 12 mesi
un giorno, 12 settimane e 12 mesi
Consumo di altri farmaci
Lasso di tempo: un giorno, 12 settimane e 12 mesi
un giorno, 12 settimane e 12 mesi
Punteggio della scala di miglioramento clinico generale (CGI-S)
Lasso di tempo: un giorno, 4,8,12 settimane e 12 mesi
Misurazione della gravità dei sintomi, della risposta al trattamento e dell'efficacia del trattamento negli studi sul trattamento di pazienti con disturbi mentali.
un giorno, 4,8,12 settimane e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Peyret Emmanuelle, PHD, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P140313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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