哌醋甲酯晚期配方减少年轻大麻相关患者和注意力缺陷多动症患者大麻使用的有效性 (METHACAN)
滥用精神活性物质是一种在青春期开始并发生的属于危险行为领域的行为。 这些危险行为是法国乃至全世界的主要公共卫生问题。
大麻是法国青少年消费的第一种非法药物。 他的实验在 11 到 17 年间进展迅速。 几项研究表明了大麻使用与心理健康之间的关系。 特别是注意力缺陷多动障碍 (ADHD)，其特征是注意力缺陷、冲动和致残性运动多动症，并且开始于 12 岁之前 (DSM-5)，是吸食大麻的主要风险因素。 ADHD 是一种常见病症（9% 的儿童和 5% 的成人），但通常未被诊断或未得到治疗。 已经表明，在儿童时期治疗多动症可以保护青春期或成年期间精神活性产品的消费。 然而，据我们所知，没有研究表明，对 ADHD 患者（未接受治疗）但已经吸食大麻的患者使用哌醋甲酯进行治疗是减少吸食大麻的积极预后因素。
研究概览
详细说明
滥用精神活性物质是一种在青春期开始并发生的属于危险行为领域的行为。 这些危险行为是法国乃至全世界的主要公共卫生问题。
大麻是法国青少年消费的第一种非法药物。 他的实验在 11 到 17 年间进展迅速。 几项研究表明了大麻使用与心理健康之间的关系。 特别是注意力缺陷多动障碍 (ADHD)，其特征是注意力缺陷、冲动和致残性运动多动症，并且开始于 12 岁之前 (DSM-5)，是吸食大麻的主要风险因素。 ADHD 是一种常见病症（9% 的儿童和 5% 的成人），但通常未被诊断或未得到治疗。 已经表明，在儿童时期治疗多动症可以防止在青春期或成年期间使用大麻。 但是，没有研究表明，对 ADHD 患者（未接受治疗）但已经吸食大麻的患者使用哌醋甲酯进行治疗是减少吸食大麻的积极预后因素。
假设：本研究的假设是，与接受安慰剂的 ADHD 患者相比，诊断为 ADHD 的患者和使用哌醋甲酯治疗的大麻治疗患者将减少使用大麻的天数。
独创性和创新性 没有研究表明，对多动症患者——未经治疗——但已经是有问题的大麻使用者，使用哌醋甲酯治疗是减少大麻使用的积极预后因素。
此外，没有足够的成瘾团队接受过注意力缺陷障碍检测的培训，注意力缺陷障碍现在被认为是成瘾发展的一个脆弱因素。 该项目是培训成瘾专业人员的青少年和年轻人 ADHD 的检测以及哌醋甲酯治疗的建立及其处理的机会。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75019
- Peyret
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥12岁且≤25岁；
- 患者从 25 到 120 公斤
- 根据 DSM-V 的标准诊断 ADHD
- ADHD-RS-IV ≥ 28 测试分数；
- 至少 6 个月未服用哌醋甲酯药物；
- 没有与哌醋甲酯治疗禁忌症相关的精神病学合并症（由 MINI 或 MINI Kid 确认）；没有 BPD（通过自填问卷 MSI - BPD 跟踪）。
- 通过阳性定性尿剂量和 CAST 问卷得分 ≥ 7 客观化大麻依赖；
- 父母（儿童/青少年 < 18 岁）或年幼者（如果 ≥ 18 岁）同意 - 育龄患者同意在测试期间使用避孕方法
排除标准：
接受儿童福利 (ASE) 的患者。
- 孕妇或哺乳期患者
- 不隶属于社会保障计划（受益人或受益人）
- 哌醋甲酯治疗的禁忌症：已知对哌醋甲酯或任何赋形剂过敏、青光眼、嗜铬细胞瘤、非选择性不可逆单胺氧化酶 (MAOI) 抑制剂治疗以及因以下原因停止使用 MAOI 治疗后至少 14 天高血压推力的风险，通过其他拟交感神经间接或拟交感神经（口服和/或鼻腔方式）α治疗，甲状腺功能亢进或错误，严重抑郁症的诊断或病史，神经性厌食症或厌食症，自杀倾向，情绪障碍，精神病症状，躁狂症，精神分裂症，精神病性人格障碍，或限制（边缘），咬合，诊断或病史（情感）双相情感障碍严重（对于 1 型）和发作性（和控制不佳），预先存在的心血管疾病，包括严重高血压，心力衰竭，垫心绞痛、具有血液动力学影响的先天性心脏病；心肌病、心肌梗塞、心律失常和离子通道病（由离子通道功能障碍引起的疾病）可能危及生命、预先存在的疾病、中风、脑动脉瘤、血管异常，包括中风或血管炎以及受法律保护的主要患者.
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：匹配安慰剂
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哌醋甲酯延迟形状，10 和 30 毫克以及配套的安慰剂胶囊。 治疗应以每天 10 mg 或 20 mg/d（取决于患者体重）的剂量开始，根据临床耐受性每周增加，以获得对 ADHD 至 S4 症状有效的剂量, 不超过 1 mg/kg/d（上限为 60 mg/d）。 这种逐渐剂量的治疗将在开放阶段开始时以相同的方式在 M3 中恢复，允许尊重 ADHD 支持的平均值（否），而不会在 3 个月时失去该组的机会，因为它是通常在假期期间停止治疗）。 |
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实验性的：哌醋甲酯
哌醋甲酯延迟形状，10 和 30 毫克胶囊。
治疗应以每天 10 mg 或 20 mg/d（取决于患者体重）的剂量开始，根据临床耐受性每周增加，以获得对 ADHD 至 S4 症状有效的剂量, 不超过 1 mg/kg/d（上限为 60 mg/d）。
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哌醋甲酯延迟形状，10 和 30 毫克以及配套的安慰剂胶囊。 治疗应以每天 10 mg 或 20 mg/d（取决于患者体重）的剂量开始，根据临床耐受性每周增加，以获得对 ADHD 至 S4 症状有效的剂量, 不超过 1 mg/kg/d（上限为 60 mg/d）。 这种逐渐剂量的治疗将在开放阶段开始时以相同的方式在 M3 中恢复，允许尊重 ADHD 支持的平均值（否），而不会在 3 个月时失去该组的机会，因为它是通常在假期期间停止治疗）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用大麻的天数
大体时间：12周
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TimeLine Follow Back (TLFB 21) 在 12 周内测量的过去 21 天内使用大麻的天数
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用大麻的天数
大体时间：4、8、12周和12个月
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过去 21 天的平均每日大麻消费量将从 TLFB 21-4、8、12 周和 12 个月评估
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4、8、12周和12个月
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过去 21 天的平均每日大麻消费量
大体时间：4、8、12周和12个月
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将从 TLFB 21 进行评估。
TLFB 21 使量化每日大麻数量成为可能
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4、8、12周和12个月
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ADHD 评定量表 IV 分数
大体时间：4、8、12周和12个月
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该量表评估行为的频率、行为不适的程度和发育水平。
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4、8、12周和12个月
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高级 CAST 分数
大体时间：一天、十二周和一年
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CAST 是一个 6 项量表，每一项都描述了使用大麻的情况下的使用行为或遇到的问题
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一天、十二周和一年
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上瘾尼古丁检查表 (HONC) 的分数
大体时间：一天、4、8、12周和12个月
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HONC 是一种评估尼古丁成瘾的自我管理问卷。
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一天、4、8、12周和12个月
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法国版烟草渴望问卷（FTCQ-12）的得分
大体时间：一天、4、8、12周和12个月
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从烟草成瘾的四个主要因素评估烟草成瘾：情绪、预期戒断缓解或消极情绪的渴望；等待、强迫和期待
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一天、4、8、12周和12个月
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精神疾病
大体时间：一天，12 周和 12 个月
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一天，12 周和 12 个月
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服用其他药物
大体时间：一天，12 周和 12 个月
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一天，12 周和 12 个月
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总体临床改善量表（CGI-S）评分
大体时间：一天、4、8、12周和12个月
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在精神障碍患者的治疗研究中测量症状严重程度、对治疗的反应和治疗效果。
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一天、4、8、12周和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peyret Emmanuelle, PHD、APHP
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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