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Responses to Appetite and Taste in the Brain Circuits That Control Eating Behaviour (TASTER)

15. Januar 2021 aktualisiert von: University College, London

Responses to Appetite and Taste in the Brain Circuits That Control Eating Behaviour: An fMRI Study Evaluating Brain Structure, Connectivity and Responses to Taste Across Different Body Weight Categories and in Response to Weight Loss

The aim of this study is to gain insight into brain structure and the neural networks that control taste and eating behaviour in patients with severe obesity undergoing a primary sleeve gastrectomy (SG) or a lifestyle intervention for weight loss compared with normal weight individuals, using functional magnetic resonance imaging (fMRI).

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This is an observational study aiming to gain insight into brain structure and the neural networks that control taste and eating behaviour in patients with severe obesity undergoing a primary sleeve gastrectomy (SG) or a lifestyle intervention for weight loss compared with normal weight individuals using functional magnetic resonance imaging (fMRI). Drops of liquid foods and a control solution will be delivered to the participants' mouth during fMRI scanning. Body weight, gut hormones from serial blood samples, appetite scores and taste will be assessed at each study visit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participant groups:

  1. Participants with severe obesity

    1. SG: 25 participants, male and female, aged 18-50 years, body mass index (BMI) 35-50 kg/m2, due to undergo primary SG.
    2. Lifestyle intervention: 25 participants, male and female, aged 18-50 years, BMI 35-50 kg/m2.
  2. Participants with normal weight: 25 participants, aged 18-50 years BMI 18.5-24.9 kg/m2, age and gender matched to group with severe obesity.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female and male adults aged 18-50 years.
  • Right-handed.
  • No MRI contra-indications.
  • Weight stable at time of recruitment, defined as less than 5% variation in body weight over the preceding 3 months.
  • Proficient in written and spoken English.
  • Able to comply with study protocol.
  • Willing and able to provide written informed consent.
  • Participants must be registered with a general practitioner (GP).
  • Willing for their treating consultant or their GP and the study team to be informed in the event of an incidental abnormal finding being detected by the investigations or assessments that form part of this study.
  • Able to lie flat for 1 hour.

Group-specific inclusion criteria:

  • SG group:

    • BMI of 35-50 kg/m2
    • Planned to undergo primary SG surgery and fulfilling eligibility criteria for bariatric surgery.
  • Lifestyle intervention group:

    • BMI of 35-50 kg/m2
    • Willing to undergo a lifestyle intervention programme with a view to achieving approximately 10% weight loss.
  • Normal weight group:

    • BMI 18.5-24.9 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Body weight greater than 130kg (due to weight limit of MRI Scanner).
  • Contraindications specific to MRI scanning: metallic implants (cardiac pacemakers, aneurysm clips, permanent eye lining, cochlear implants or anyone who has been exposed to metallic flakes or splinters).
  • Type 1 and type 2 diabetes (in view of altered circulated gut hormone profiles and gustatory function).
  • Menopause (in view of findings that the menopause affects gustatory function).
  • Smoking (in view of the fact that smoking affects salivary gut hormones and gustatory function).
  • Vitamin B12 or zinc deficiency (in view of deficiencies affecting gustatory function).
  • Untreated severe depression.
  • Eating disorders including bulimia and self-induced vomiting.
  • Neurological or psychiatric conditions.
  • Acute illness or chronic conditions that may impact upon gustatory and olfactory function.
  • Acute illness or chronic conditions that may impact upon post-operative weight loss.
  • Known or suspected history of HIV, Hepatitis B or C or other blood-borne diseases (in view of safety regulations regarding exposure to blood products)
  • Pregnancy or lactation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sleeve Gastrectomy (SG)
25 participants, male and female, aged 18-50 years, body mass index (BMI) 35-50 kg/m2, due to undergo primary SG
Lifestyle Intervention
25 participants, male and female, aged 18-50 years, BMI 35-50 kg/m2
Normal Weight
25 participants, aged 18-50 years BMI 18.5-24.9 kg/m2, age and gender matched to group with severe obesity

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD signal change after SG
Zeitfenster: approximately 6 weeks
To determine the effect of SG, at 10% weight loss, upon whole-brain neural response to taste, in the fed and fasted state, detected through blood-oxygen-level dependent (BOLD) signal, in patients with severe obesity.
approximately 6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD signal change after lifestyle intervention
Zeitfenster: average of 12 weeks
The effect of 10% weight loss in patients with severe obesity induced by a lifestyle intervention on BOLD signal to taste in the fed and fasted state and compared to SG.
average of 12 weeks
BOLD signal in response to taste in severe obesity compared to normal weight
Zeitfenster: baseline
Brain responses, as BOLD signal, to taste in the fed and fasted state in severe obesity compared to normal weight
baseline
BOLD signal change post-SG
Zeitfenster: 6 months
Whole brain neural response in BOLD signal to taste, in the fed and fasted state, 6 months following SG versus normal weight
6 months
Correlation of taste responses and gut hormones
Zeitfenster: baseline
The relationship between the neural correlates of taste and levels of circulating gut hormones in severe obesity compared to normal weight
baseline
Correlation of taste responses and gut hormones
Zeitfenster: approximately 6 weeks for SG group and approximately 12 weeks for lifestyle intervention group
The relationship between the neural correlates of taste and levels of circulating gut hormones after 10% weight loss by SG compared to lifestyle intervention
approximately 6 weeks for SG group and approximately 12 weeks for lifestyle intervention group
Correlation of taste responses and gut hormones
Zeitfenster: 6 months post-SG compared to baseline
The relationship between the neural correlates of taste and circulating gut hormone levels
6 months post-SG compared to baseline
Correlation of taste responses and gut hormones
Zeitfenster: 6 months
The relationship between the neural correlates of taste and levels of circulating gut hormones post-SG compared to normal weight
6 months
Brain structure
Zeitfenster: Baseline
Comparison of brain structure in severe obesity and normal weight
Baseline
Brain structure 6 months following SG
Zeitfenster: 6 months
Comparison of brain structure 6 months following SG to baseline
6 months
Brain structure after 10% weight loss
Zeitfenster: approximately 6 weeks for SG group and approximately 12 weeks for lifestyle intervention group
Comparison of brain structure following 10% weight loss induced by SG versus lifestyle intervention
approximately 6 weeks for SG group and approximately 12 weeks for lifestyle intervention group

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/0233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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