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Responses to Appetite and Taste in the Brain Circuits That Control Eating Behaviour (TASTER)

15 de janeiro de 2021 atualizado por: University College, London

Responses to Appetite and Taste in the Brain Circuits That Control Eating Behaviour: An fMRI Study Evaluating Brain Structure, Connectivity and Responses to Taste Across Different Body Weight Categories and in Response to Weight Loss

The aim of this study is to gain insight into brain structure and the neural networks that control taste and eating behaviour in patients with severe obesity undergoing a primary sleeve gastrectomy (SG) or a lifestyle intervention for weight loss compared with normal weight individuals, using functional magnetic resonance imaging (fMRI).

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Descrição detalhada

This is an observational study aiming to gain insight into brain structure and the neural networks that control taste and eating behaviour in patients with severe obesity undergoing a primary sleeve gastrectomy (SG) or a lifestyle intervention for weight loss compared with normal weight individuals using functional magnetic resonance imaging (fMRI). Drops of liquid foods and a control solution will be delivered to the participants' mouth during fMRI scanning. Body weight, gut hormones from serial blood samples, appetite scores and taste will be assessed at each study visit.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participant groups:

  1. Participants with severe obesity

    1. SG: 25 participants, male and female, aged 18-50 years, body mass index (BMI) 35-50 kg/m2, due to undergo primary SG.
    2. Lifestyle intervention: 25 participants, male and female, aged 18-50 years, BMI 35-50 kg/m2.
  2. Participants with normal weight: 25 participants, aged 18-50 years BMI 18.5-24.9 kg/m2, age and gender matched to group with severe obesity.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Female and male adults aged 18-50 years.
  • Right-handed.
  • No MRI contra-indications.
  • Weight stable at time of recruitment, defined as less than 5% variation in body weight over the preceding 3 months.
  • Proficient in written and spoken English.
  • Able to comply with study protocol.
  • Willing and able to provide written informed consent.
  • Participants must be registered with a general practitioner (GP).
  • Willing for their treating consultant or their GP and the study team to be informed in the event of an incidental abnormal finding being detected by the investigations or assessments that form part of this study.
  • Able to lie flat for 1 hour.

Group-specific inclusion criteria:

  • SG group:

    • BMI of 35-50 kg/m2
    • Planned to undergo primary SG surgery and fulfilling eligibility criteria for bariatric surgery.
  • Lifestyle intervention group:

    • BMI of 35-50 kg/m2
    • Willing to undergo a lifestyle intervention programme with a view to achieving approximately 10% weight loss.
  • Normal weight group:

    • BMI 18.5-24.9 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Body weight greater than 130kg (due to weight limit of MRI Scanner).
  • Contraindications specific to MRI scanning: metallic implants (cardiac pacemakers, aneurysm clips, permanent eye lining, cochlear implants or anyone who has been exposed to metallic flakes or splinters).
  • Type 1 and type 2 diabetes (in view of altered circulated gut hormone profiles and gustatory function).
  • Menopause (in view of findings that the menopause affects gustatory function).
  • Smoking (in view of the fact that smoking affects salivary gut hormones and gustatory function).
  • Vitamin B12 or zinc deficiency (in view of deficiencies affecting gustatory function).
  • Untreated severe depression.
  • Eating disorders including bulimia and self-induced vomiting.
  • Neurological or psychiatric conditions.
  • Acute illness or chronic conditions that may impact upon gustatory and olfactory function.
  • Acute illness or chronic conditions that may impact upon post-operative weight loss.
  • Known or suspected history of HIV, Hepatitis B or C or other blood-borne diseases (in view of safety regulations regarding exposure to blood products)
  • Pregnancy or lactation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sleeve Gastrectomy (SG)
25 participants, male and female, aged 18-50 years, body mass index (BMI) 35-50 kg/m2, due to undergo primary SG
Lifestyle Intervention
25 participants, male and female, aged 18-50 years, BMI 35-50 kg/m2
Normal Weight
25 participants, aged 18-50 years BMI 18.5-24.9 kg/m2, age and gender matched to group with severe obesity

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BOLD signal change after SG
Prazo: approximately 6 weeks
To determine the effect of SG, at 10% weight loss, upon whole-brain neural response to taste, in the fed and fasted state, detected through blood-oxygen-level dependent (BOLD) signal, in patients with severe obesity.
approximately 6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BOLD signal change after lifestyle intervention
Prazo: average of 12 weeks
The effect of 10% weight loss in patients with severe obesity induced by a lifestyle intervention on BOLD signal to taste in the fed and fasted state and compared to SG.
average of 12 weeks
BOLD signal in response to taste in severe obesity compared to normal weight
Prazo: baseline
Brain responses, as BOLD signal, to taste in the fed and fasted state in severe obesity compared to normal weight
baseline
BOLD signal change post-SG
Prazo: 6 months
Whole brain neural response in BOLD signal to taste, in the fed and fasted state, 6 months following SG versus normal weight
6 months
Correlation of taste responses and gut hormones
Prazo: baseline
The relationship between the neural correlates of taste and levels of circulating gut hormones in severe obesity compared to normal weight
baseline
Correlation of taste responses and gut hormones
Prazo: approximately 6 weeks for SG group and approximately 12 weeks for lifestyle intervention group
The relationship between the neural correlates of taste and levels of circulating gut hormones after 10% weight loss by SG compared to lifestyle intervention
approximately 6 weeks for SG group and approximately 12 weeks for lifestyle intervention group
Correlation of taste responses and gut hormones
Prazo: 6 months post-SG compared to baseline
The relationship between the neural correlates of taste and circulating gut hormone levels
6 months post-SG compared to baseline
Correlation of taste responses and gut hormones
Prazo: 6 months
The relationship between the neural correlates of taste and levels of circulating gut hormones post-SG compared to normal weight
6 months
Brain structure
Prazo: Baseline
Comparison of brain structure in severe obesity and normal weight
Baseline
Brain structure 6 months following SG
Prazo: 6 months
Comparison of brain structure 6 months following SG to baseline
6 months
Brain structure after 10% weight loss
Prazo: approximately 6 weeks for SG group and approximately 12 weeks for lifestyle intervention group
Comparison of brain structure following 10% weight loss induced by SG versus lifestyle intervention
approximately 6 weeks for SG group and approximately 12 weeks for lifestyle intervention group

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18/0233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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