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Responses to Appetite and Taste in the Brain Circuits That Control Eating Behaviour (TASTER)

15 gennaio 2021 aggiornato da: University College, London

Responses to Appetite and Taste in the Brain Circuits That Control Eating Behaviour: An fMRI Study Evaluating Brain Structure, Connectivity and Responses to Taste Across Different Body Weight Categories and in Response to Weight Loss

The aim of this study is to gain insight into brain structure and the neural networks that control taste and eating behaviour in patients with severe obesity undergoing a primary sleeve gastrectomy (SG) or a lifestyle intervention for weight loss compared with normal weight individuals, using functional magnetic resonance imaging (fMRI).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Descrizione dettagliata

This is an observational study aiming to gain insight into brain structure and the neural networks that control taste and eating behaviour in patients with severe obesity undergoing a primary sleeve gastrectomy (SG) or a lifestyle intervention for weight loss compared with normal weight individuals using functional magnetic resonance imaging (fMRI). Drops of liquid foods and a control solution will be delivered to the participants' mouth during fMRI scanning. Body weight, gut hormones from serial blood samples, appetite scores and taste will be assessed at each study visit.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participant groups:

  1. Participants with severe obesity

    1. SG: 25 participants, male and female, aged 18-50 years, body mass index (BMI) 35-50 kg/m2, due to undergo primary SG.
    2. Lifestyle intervention: 25 participants, male and female, aged 18-50 years, BMI 35-50 kg/m2.
  2. Participants with normal weight: 25 participants, aged 18-50 years BMI 18.5-24.9 kg/m2, age and gender matched to group with severe obesity.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female and male adults aged 18-50 years.
  • Right-handed.
  • No MRI contra-indications.
  • Weight stable at time of recruitment, defined as less than 5% variation in body weight over the preceding 3 months.
  • Proficient in written and spoken English.
  • Able to comply with study protocol.
  • Willing and able to provide written informed consent.
  • Participants must be registered with a general practitioner (GP).
  • Willing for their treating consultant or their GP and the study team to be informed in the event of an incidental abnormal finding being detected by the investigations or assessments that form part of this study.
  • Able to lie flat for 1 hour.

Group-specific inclusion criteria:

  • SG group:

    • BMI of 35-50 kg/m2
    • Planned to undergo primary SG surgery and fulfilling eligibility criteria for bariatric surgery.
  • Lifestyle intervention group:

    • BMI of 35-50 kg/m2
    • Willing to undergo a lifestyle intervention programme with a view to achieving approximately 10% weight loss.
  • Normal weight group:

    • BMI 18.5-24.9 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Body weight greater than 130kg (due to weight limit of MRI Scanner).
  • Contraindications specific to MRI scanning: metallic implants (cardiac pacemakers, aneurysm clips, permanent eye lining, cochlear implants or anyone who has been exposed to metallic flakes or splinters).
  • Type 1 and type 2 diabetes (in view of altered circulated gut hormone profiles and gustatory function).
  • Menopause (in view of findings that the menopause affects gustatory function).
  • Smoking (in view of the fact that smoking affects salivary gut hormones and gustatory function).
  • Vitamin B12 or zinc deficiency (in view of deficiencies affecting gustatory function).
  • Untreated severe depression.
  • Eating disorders including bulimia and self-induced vomiting.
  • Neurological or psychiatric conditions.
  • Acute illness or chronic conditions that may impact upon gustatory and olfactory function.
  • Acute illness or chronic conditions that may impact upon post-operative weight loss.
  • Known or suspected history of HIV, Hepatitis B or C or other blood-borne diseases (in view of safety regulations regarding exposure to blood products)
  • Pregnancy or lactation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sleeve Gastrectomy (SG)
25 participants, male and female, aged 18-50 years, body mass index (BMI) 35-50 kg/m2, due to undergo primary SG
Lifestyle Intervention
25 participants, male and female, aged 18-50 years, BMI 35-50 kg/m2
Normal Weight
25 participants, aged 18-50 years BMI 18.5-24.9 kg/m2, age and gender matched to group with severe obesity

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BOLD signal change after SG
Lasso di tempo: approximately 6 weeks
To determine the effect of SG, at 10% weight loss, upon whole-brain neural response to taste, in the fed and fasted state, detected through blood-oxygen-level dependent (BOLD) signal, in patients with severe obesity.
approximately 6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BOLD signal change after lifestyle intervention
Lasso di tempo: average of 12 weeks
The effect of 10% weight loss in patients with severe obesity induced by a lifestyle intervention on BOLD signal to taste in the fed and fasted state and compared to SG.
average of 12 weeks
BOLD signal in response to taste in severe obesity compared to normal weight
Lasso di tempo: baseline
Brain responses, as BOLD signal, to taste in the fed and fasted state in severe obesity compared to normal weight
baseline
BOLD signal change post-SG
Lasso di tempo: 6 months
Whole brain neural response in BOLD signal to taste, in the fed and fasted state, 6 months following SG versus normal weight
6 months
Correlation of taste responses and gut hormones
Lasso di tempo: baseline
The relationship between the neural correlates of taste and levels of circulating gut hormones in severe obesity compared to normal weight
baseline
Correlation of taste responses and gut hormones
Lasso di tempo: approximately 6 weeks for SG group and approximately 12 weeks for lifestyle intervention group
The relationship between the neural correlates of taste and levels of circulating gut hormones after 10% weight loss by SG compared to lifestyle intervention
approximately 6 weeks for SG group and approximately 12 weeks for lifestyle intervention group
Correlation of taste responses and gut hormones
Lasso di tempo: 6 months post-SG compared to baseline
The relationship between the neural correlates of taste and circulating gut hormone levels
6 months post-SG compared to baseline
Correlation of taste responses and gut hormones
Lasso di tempo: 6 months
The relationship between the neural correlates of taste and levels of circulating gut hormones post-SG compared to normal weight
6 months
Brain structure
Lasso di tempo: Baseline
Comparison of brain structure in severe obesity and normal weight
Baseline
Brain structure 6 months following SG
Lasso di tempo: 6 months
Comparison of brain structure 6 months following SG to baseline
6 months
Brain structure after 10% weight loss
Lasso di tempo: approximately 6 weeks for SG group and approximately 12 weeks for lifestyle intervention group
Comparison of brain structure following 10% weight loss induced by SG versus lifestyle intervention
approximately 6 weeks for SG group and approximately 12 weeks for lifestyle intervention group

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/0233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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