Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Responses to Appetite and Taste in the Brain Circuits That Control Eating Behaviour (TASTER)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University College, London

Responses to Appetite and Taste in the Brain Circuits That Control Eating Behaviour: An fMRI Study Evaluating Brain Structure, Connectivity and Responses to Taste Across Different Body Weight Categories and in Response to Weight Loss

The aim of this study is to gain insight into brain structure and the neural networks that control taste and eating behaviour in patients with severe obesity undergoing a primary sleeve gastrectomy (SG) or a lifestyle intervention for weight loss compared with normal weight individuals, using functional magnetic resonance imaging (fMRI).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Szczegółowy opis

This is an observational study aiming to gain insight into brain structure and the neural networks that control taste and eating behaviour in patients with severe obesity undergoing a primary sleeve gastrectomy (SG) or a lifestyle intervention for weight loss compared with normal weight individuals using functional magnetic resonance imaging (fMRI). Drops of liquid foods and a control solution will be delivered to the participants' mouth during fMRI scanning. Body weight, gut hormones from serial blood samples, appetite scores and taste will be assessed at each study visit.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participant groups:

  1. Participants with severe obesity

    1. SG: 25 participants, male and female, aged 18-50 years, body mass index (BMI) 35-50 kg/m2, due to undergo primary SG.
    2. Lifestyle intervention: 25 participants, male and female, aged 18-50 years, BMI 35-50 kg/m2.
  2. Participants with normal weight: 25 participants, aged 18-50 years BMI 18.5-24.9 kg/m2, age and gender matched to group with severe obesity.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female and male adults aged 18-50 years.
  • Right-handed.
  • No MRI contra-indications.
  • Weight stable at time of recruitment, defined as less than 5% variation in body weight over the preceding 3 months.
  • Proficient in written and spoken English.
  • Able to comply with study protocol.
  • Willing and able to provide written informed consent.
  • Participants must be registered with a general practitioner (GP).
  • Willing for their treating consultant or their GP and the study team to be informed in the event of an incidental abnormal finding being detected by the investigations or assessments that form part of this study.
  • Able to lie flat for 1 hour.

Group-specific inclusion criteria:

  • SG group:

    • BMI of 35-50 kg/m2
    • Planned to undergo primary SG surgery and fulfilling eligibility criteria for bariatric surgery.
  • Lifestyle intervention group:

    • BMI of 35-50 kg/m2
    • Willing to undergo a lifestyle intervention programme with a view to achieving approximately 10% weight loss.
  • Normal weight group:

    • BMI 18.5-24.9 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Body weight greater than 130kg (due to weight limit of MRI Scanner).
  • Contraindications specific to MRI scanning: metallic implants (cardiac pacemakers, aneurysm clips, permanent eye lining, cochlear implants or anyone who has been exposed to metallic flakes or splinters).
  • Type 1 and type 2 diabetes (in view of altered circulated gut hormone profiles and gustatory function).
  • Menopause (in view of findings that the menopause affects gustatory function).
  • Smoking (in view of the fact that smoking affects salivary gut hormones and gustatory function).
  • Vitamin B12 or zinc deficiency (in view of deficiencies affecting gustatory function).
  • Untreated severe depression.
  • Eating disorders including bulimia and self-induced vomiting.
  • Neurological or psychiatric conditions.
  • Acute illness or chronic conditions that may impact upon gustatory and olfactory function.
  • Acute illness or chronic conditions that may impact upon post-operative weight loss.
  • Known or suspected history of HIV, Hepatitis B or C or other blood-borne diseases (in view of safety regulations regarding exposure to blood products)
  • Pregnancy or lactation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sleeve Gastrectomy (SG)
25 participants, male and female, aged 18-50 years, body mass index (BMI) 35-50 kg/m2, due to undergo primary SG
Lifestyle Intervention
25 participants, male and female, aged 18-50 years, BMI 35-50 kg/m2
Normal Weight
25 participants, aged 18-50 years BMI 18.5-24.9 kg/m2, age and gender matched to group with severe obesity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BOLD signal change after SG
Ramy czasowe: approximately 6 weeks
To determine the effect of SG, at 10% weight loss, upon whole-brain neural response to taste, in the fed and fasted state, detected through blood-oxygen-level dependent (BOLD) signal, in patients with severe obesity.
approximately 6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BOLD signal change after lifestyle intervention
Ramy czasowe: average of 12 weeks
The effect of 10% weight loss in patients with severe obesity induced by a lifestyle intervention on BOLD signal to taste in the fed and fasted state and compared to SG.
average of 12 weeks
BOLD signal in response to taste in severe obesity compared to normal weight
Ramy czasowe: baseline
Brain responses, as BOLD signal, to taste in the fed and fasted state in severe obesity compared to normal weight
baseline
BOLD signal change post-SG
Ramy czasowe: 6 months
Whole brain neural response in BOLD signal to taste, in the fed and fasted state, 6 months following SG versus normal weight
6 months
Correlation of taste responses and gut hormones
Ramy czasowe: baseline
The relationship between the neural correlates of taste and levels of circulating gut hormones in severe obesity compared to normal weight
baseline
Correlation of taste responses and gut hormones
Ramy czasowe: approximately 6 weeks for SG group and approximately 12 weeks for lifestyle intervention group
The relationship between the neural correlates of taste and levels of circulating gut hormones after 10% weight loss by SG compared to lifestyle intervention
approximately 6 weeks for SG group and approximately 12 weeks for lifestyle intervention group
Correlation of taste responses and gut hormones
Ramy czasowe: 6 months post-SG compared to baseline
The relationship between the neural correlates of taste and circulating gut hormone levels
6 months post-SG compared to baseline
Correlation of taste responses and gut hormones
Ramy czasowe: 6 months
The relationship between the neural correlates of taste and levels of circulating gut hormones post-SG compared to normal weight
6 months
Brain structure
Ramy czasowe: Baseline
Comparison of brain structure in severe obesity and normal weight
Baseline
Brain structure 6 months following SG
Ramy czasowe: 6 months
Comparison of brain structure 6 months following SG to baseline
6 months
Brain structure after 10% weight loss
Ramy czasowe: approximately 6 weeks for SG group and approximately 12 weeks for lifestyle intervention group
Comparison of brain structure following 10% weight loss induced by SG versus lifestyle intervention
approximately 6 weeks for SG group and approximately 12 weeks for lifestyle intervention group

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/0233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj