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Verwendung von DNA-Typisierung und Erythrozyten-Mikropartikelanalyse zum Nachweis von Blutdoping (Transfusion)

9. August 2020 aktualisiert von: Dr. Mohamed A Yassin ,MD, Hamad Medical Corporation

Verwendung von DNA-Typisierung und Erythrozyten-Mikropartikelanalyse zum Nachweis von Doping mit homologem/autologem Blut – eine Transfusionsstudie

Insgesamt werden 12 Probanden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. 6 Probanden erhalten eine Reinfusion von autologem Blut und 6 Probanden (anämische Patienten) erhalten eine homologe Transfusion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Homologe Bluttransfusionen (HBT) und Eigenbluttransfusionen (ABT) werden von Sportlern missbraucht, um ihre Hämoglobinmasse illegal zu erhöhen und anschließend den Sauerstofftransport zu verbessern.

Anti-Doping-Labors verwenden Durchflusszytometrie, um HBT bei betrügerischen Athleten nachzuweisen, aber Athleten vermeiden es, positiv getestet zu werden, indem sie ihr Blut vor der Transfusion auf kleinere Blutgruppen abgleichen. Jüngste Veröffentlichungen deuten darauf hin, dass die DNA-Typisierung durch Kapillarelektrophorese oder RT-PCR ein alternativer Weg sein könnte, um diese Art von Doping bei Sportlern nachzuweisen. Leider liegen keine Daten zur DNA-Clearance nach der Transfusion eines Blutbeutels mit dieser Methode vor.

Für den Nachweis von Doping mit ABT steht keine direkte Methode zur Verfügung und nur der biologische Pass, eine Längsschnitterfassung hämatologischer Parameter, kann auf Doping hinweisen. Kürzlich wurden RBC-Mikropartikel (RBC-MPs) als potenzieller Biomarker für autologe Transfusionen beschrieben. Allerdings liegen auch für diese Methodik keine Daten zur Clearance-Zeit von RBC-MPs vor.

So handelt es sich bei diesem von der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) genehmigten und gesponserten Projekt. Die Forscher planen die Durchführung einer klinischen Studie, bei der sechs gesunde Probanden eine ABT und sechs gesunde Probanden oder Patienten eine HBT erhalten. Blutproben werden vor und zu mehreren Zeitpunkten nach der Transfusion entnommen. Für den Nachweis von HBT werden die Proben mit der offiziellen Methode (Zytometrie) und den beiden Genotypisierungsmethoden (STR und RT-PCR) analysiert, um diese unterschiedlichen Techniken zu vergleichen und zu sehen, ob die DNA-Typisierung die Zytometrie ersetzen kann.

Für die ABT werden die gesammelten Proben auf einem für Mikropartikel bestimmten Zytometer auf RBC-MPs analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Rekrutierung
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Mohamed Yassin
        • Hauptermittler:
          • Sven Voss
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Yassin
        • Unterermittler:
          • Zeyd Merenkov
        • Unterermittler:
          • Saloua Hmissi
        • Unterermittler:
          • Aysha Al-Malki
        • Unterermittler:
          • Mohammad Abdulla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter,
  • Alter 20-50 Jahre u
  • vorzugsweise körperlich aktiv, aber keine Leistungssportler, die Anti-Doping-Tests unterzogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • gefährdete Themen
  • nicht bereit mitzumachen
  • die ICF nicht unterzeichnen
  • Patienten mit Endorganversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde Probanden
Sechs gesunde Probanden erhalten eine ABT (Eigenbluttransfusion)
Biologisch: Eigenbluttransfusion
Eigenbluttransfusion ist die Entnahme und Reinfusion von eigenem Blut oder Blutbestandteilen des Patienten.
EXPERIMENTAL: Anämische Patienten
Sechs Patienten mit Anämie erhalten eine HBT (homologe Bluttransfusion)
Biologisch: Homologe Bluttransfusion
Homologe oder allogene Bluttransfusionen beinhalten, dass jemand das Blut eines kompatiblen Spenders sammelt und sich selbst infundiert.
Andere Namen:
  • Allogene Bluttransfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spender-DNA (Anzahl der Loci mit Drillingen oder Quadrupeln):
Zeitfenster: 12 Monate
Die Clearance-Kinetik von Spender-DNA, die während der Transfusion eines Beutels mit homologem Blut übertragen wird, wird ermittelt.
12 Monate
Zelluläre Mikropartikel (10^3/uL):
Zeitfenster: 12 Monate
Die Clearance-Kinetik von zellulären Mikropartikeln, die während einer Eigenbluttransfusion eingeführt werden und aus roten Blutkörperchen während der Blutlagerung stammen, wird ermittelt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Mitarbeiter

Sidra Medical and Research Center
World Anti-Doping Agency
Anti-Doping Lab Qatar
Laboratorio Antidoping FMSI

Ermittler

  • Studienstuhl: Sven Voss, ADLQ
  • Hauptermittler: Francesco Donati, Laboratorio Antidoping FMSI, Rome, Italy
  • Hauptermittler: Costas Georgakopoulos, ADLQ
  • Hauptermittler: Mohammed Alsayrafi, ADLQ
  • Hauptermittler: Jean-Charles Grivel, Sidra Medicine
  • Hauptermittler: Christophe Raynaud, Sidra Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-02-18-070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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