Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití DNA-typizace a analýzy mikročástic erytrocytů k detekci krevního dopingu (Transfusion)

9. srpna 2020 aktualizováno: Dr. Mohamed A Yassin ,MD, Hamad Medical Corporation

Použití DNA-typizace a analýzy mikročástic erytrocytů k detekci homologního/autologního krevního dopingu – transfuzní studie

Pro účast v této studii bude vybráno celkem 12 subjektů. 6 subjektům bude podána reinfuze autologní krve a 6 subjektům (anemičtí pacienti) dostane homologní transfuzi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Homologní krevní transfuze (HBT) a autologní krevní transfuze (ABT) zneužívají sportovci k nelegálnímu zvýšení své hemoglobinové hmoty a následnému zlepšení transportu kyslíku.

Antidopingové laboratoře používají průtokovou cytometrii k detekci HBT u podvádějících sportovců, ale sportovci se vyhýbají tomu, aby byli pozitivně testováni tím, že před transfuzí porovnávají jejich krev na menší krevní skupiny. Nedávné publikace naznačují, že typizace DNA kapilární elektroforézou nebo RT-PCR by mohla být alternativním způsobem detekce tohoto druhu dopingu u sportovců. Bohužel neexistují žádné údaje o clearance DNA po transfuzi jednoho vaku krve touto metodikou.

Pro detekci dopingu pomocí ABT není k dispozici žádná přímá metoda a pouze biologický pas, longitudinální sběr hematologických parametrů může indikovat doping. Nedávno byly mikročástice RBC (RBC-MP) popsány jako potenciální biomarker pro autologní transfuzi. Avšak ani pro tuto metodologii nejsou k dispozici žádné údaje o době clearance RBC-MP.

Proto v této Světové antidopingové agentuře (WADA) schválila a sponzorovala projekt. Vyšetřovatelé plánují provést klinickou studii, ve které šest zdravých subjektů dostane ABT a šest zdravých subjektů nebo pacientů HBT. Vzorky krve budou odebrány před a v několika časových bodech po transfuzi. Pro detekci HBT budou vzorky analyzovány oficiální metodou (cytometrií) a dvěma metodami genotypizace (STR a RT-PCR), aby se porovnaly tyto různé techniky a zjistilo se, zda typizace DNA může nahradit cytometrii.

Pro ABT budou odebrané vzorky analyzovány na RBC-MP na cytometru určeném pro mikročástice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Abdulqadir Nashwan
  • Telefonní číslo: 0097466473549
  • E-mail: anashwan@hamad.qa

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Nábor
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Mohamed Yassin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sven Voss
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Yassin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zeyd Merenkov
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saloua Hmissi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aysha Al-Malki
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammad Abdulla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obě pohlaví,
  • věk 20-50 let a
  • pokud možno fyzicky aktivní, ale ne u elitních sportovců podrobených antidopingovému testování.

Kritéria vyloučení:

  • zranitelných subjektů
  • není ochoten se zúčastnit
  • nepodepsání ICF
  • pacientů se selháním koncových orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé předměty
Šest zdravých jedinců dostane ABT (autologní krevní transfuzi)
Biologický: Autologní krevní transfuze
Autologní krevní transfuze je odběr a reinfuze pacientovy vlastní krve nebo krevních složek.
EXPERIMENTÁLNÍ: Anemičtí pacienti
Šest pacientů s anémií dostane HBT (homologní krevní transfuzi)
Biologický: Homologní krevní transfuze
Homologní nebo alogenní krevní transfuze zahrnují někoho, kdo odebere a vpustí krev kompatibilního dárce do sebe.
Ostatní jména:
  • Alogenní krevní transfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Donorová DNA (počet lokusů s triplety nebo čtyřčleny):
Časové okno: 12 měsíců
Bude stanovena kinetika clearance dárcovské DNA, která je přenesena při transfuzi jednoho vaku homologní krve.
12 měsíců
Buněčné mikročástice (10^3/ul):
Časové okno: 12 měsíců
Bude stanovena kinetika clearance buněčných mikročástic, které jsou zavedeny během autologní krevní transfuze a pocházejí z červených krvinek během skladování krve.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Spolupracovníci

Sidra Medical and Research Center
World Anti-Doping Agency
Anti-Doping Lab Qatar
Laboratorio Antidoping FMSI

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sven Voss, ADLQ
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Donati, Laboratorio Antidoping FMSI, Rome, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Costas Georgakopoulos, ADLQ
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Alsayrafi, ADLQ
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Grivel, Sidra Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Raynaud, Sidra Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRC-02-18-070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní nemoc

Klinické studie na Autologní krevní transfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit