- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03548766
Utilizzo della tipizzazione del DNA e dell'analisi delle microparticelle eritrocitarie per rilevare il doping nel sangue (Transfusion)
Utilizzo della tipizzazione del DNA e dell'analisi delle microparticelle eritrocitarie per rilevare il doping ematico omologo/autologo: uno studio sulle trasfusioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le trasfusioni di sangue omologo (HBT) e le trasfusioni di sangue autologo (ABT) vengono abusate dagli atleti per aumentare illegalmente la loro massa di emoglobina e successivamente migliorare il trasporto di ossigeno.
I laboratori antidoping utilizzano la citometria a flusso per rilevare l'HBT negli atleti imbroglioni, ma gli atleti evitano di essere testati positivi confrontando il loro sangue per gruppi sanguigni minori prima della trasfusione. Recenti pubblicazioni suggeriscono che la tipizzazione del DNA mediante elettroforesi capillare o RT-PCR potrebbe essere un modo alternativo per rilevare questo tipo di doping negli atleti. Sfortunatamente, non esistono dati sulla clearance del DNA dopo la trasfusione di una sacca di sangue utilizzando questa metodologia.
Per la rilevazione del doping con ABT non esiste un metodo diretto disponibile e solo il passaporto biologico, una raccolta longitudinale di parametri ematologici può indicare il doping. Recentemente le microparticelle RBC (RBC-MP) sono state descritte come un potenziale biomarcatore per la trasfusione autologa. Tuttavia, anche per questa metodologia, non sono disponibili dati sui tempi di liquidazione degli RBC-MP.
Pertanto, in questo progetto approvato e sponsorizzato dall'Agenzia mondiale antidoping (AMA). I ricercatori hanno in programma di eseguire una sperimentazione clinica in cui sei soggetti sani ricevono un ABT e sei soggetti sani o pazienti un HBT. I campioni di sangue verranno raccolti prima e in diversi punti temporali dopo la trasfusione. Per il rilevamento dell'HBT i campioni saranno analizzati con il metodo ufficiale (citometria) ei due metodi di genotipizzazione (STR e RT-PCR) per confrontare queste diverse tecniche e vedere se la tipizzazione del DNA può sostituire la citometria.
Per l'ABT i campioni raccolti saranno analizzati per RBC-MP su un citometro dedicato alle microparticelle.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sven C Voss
- Numero di telefono: 0097455481955
- Email: svoss@adlqatar.qa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abdulqadir Nashwan
- Numero di telefono: 0097466473549
- Email: anashwan@hamad.qa
Luoghi di studio
-
-
-
Doha, Qatar
- Reclutamento
- Hamad Medical Corporation
-
Contatto:
- Mohamed Yassin
-
Investigatore principale:
- Sven Voss
-
Investigatore principale:
- Mohamed Yassin
-
Sub-investigatore:
- Zeyd Merenkov
-
Sub-investigatore:
- Saloua Hmissi
-
Sub-investigatore:
- Aysha Al-Malki
-
Sub-investigatore:
- Mohammad Abdulla
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- entrambi i sessi,
- età 20-50 anni e
- preferibilmente fisicamente attivi ma non atleti di élite sottoposti a test antidoping.
Criteri di esclusione:
- soggetti vulnerabili
- non disposti a partecipare
- non firmare l'ICF
- pazienti con insufficienza d'organo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Soggetti sani
Sei soggetti sani riceveranno un ABT (trasfusione di sangue autologo)
|
La trasfusione di sangue autologo è la raccolta e la re-infusione del sangue o degli emocomponenti del paziente.
|
SPERIMENTALE: Pazienti anemici
Sei pazienti con anemia riceveranno una HBT (Homologous Blood Transfusion)
|
Le trasfusioni di sangue omologhe o allogeniche coinvolgono qualcuno che raccoglie e infonde il sangue di un donatore compatibile in se stesso.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DNA del donatore (n. di loci con triplette o quadruple):
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà stabilita la cinetica di clearance del DNA del donatore trasferito durante la trasfusione di una sacca di sangue omologo.
|
12 mesi
|
Microparticelle cellulari (10^3/uL):
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà stabilita la cinetica di clearance delle microparticelle cellulari introdotte durante una trasfusione di sangue autologo e originate dai globuli rossi durante la conservazione del sangue.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sven Voss, ADLQ
- Investigatore principale: Francesco Donati, Laboratorio Antidoping FMSI, Rome, Italy
- Investigatore principale: Costas Georgakopoulos, ADLQ
- Investigatore principale: Mohammed Alsayrafi, ADLQ
- Investigatore principale: Jean-Charles Grivel, Sidra Medicine
- Investigatore principale: Christophe Raynaud, Sidra Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Voss SC, Thevis M, Schinkothe T, Schanzer W. Detection of homologous blood transfusion. Int J Sports Med. 2007 Aug;28(8):633-7. doi: 10.1055/s-2007-965076. Epub 2007 Jul 5.
- Giraud S, Robinson N, Mangin P, Saugy M. Scientific and forensic standards for homologous blood transfusion anti-doping analyses. Forensic Sci Int. 2008 Jul 18;179(1):23-33. doi: 10.1016/j.forsciint.2008.04.007. Epub 2008 Jun 2.
- Krotov G, Nikitina M, Rodchenkov G. Possible cause of lack of positive samples on homologous blood transfusion. Drug Test Anal. 2014 Nov-Dec;6(11-12):1160-2. doi: 10.1002/dta.1736. Epub 2014 Oct 20.
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- Stampella A, Di Marco S, Pirri D, de la Torre X, Botre F, Donati F. Application of DNA-based forensic analysis for the detection of homologous transfusion of whole blood and of red blood cell concentrates in doping control. Forensic Sci Int. 2016 Aug;265:204-10. doi: 10.1016/j.forsciint.2016.04.021. Epub 2016 Apr 30.
- Manokhina I, Rupert JL. A DNA-based method for detecting homologous blood doping. Anal Bioanal Chem. 2013 Dec;405(30):9693-701. doi: 10.1007/s00216-013-7122-8. Epub 2013 Jul 11.
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- Rank A, Nieuwland R, Crispin A, Grutzner S, Iberer M, Toth B, Pihusch R. Clearance of platelet microparticles in vivo. Platelets. 2011;22(2):111-6. doi: 10.3109/09537104.2010.520373. Epub 2011 Jan 13.
- Voss SC, Jaganjac M, Al-Thani AM, Grivel JC, Raynaud CM, Al-Jaber H, Al-Menhali AS, Merenkov ZA, Alsayrafi M, Latiff A, Georgakopoulos C. Analysis of RBC-microparticles in stored whole blood bags - a promising marker to detect blood doping in sports? Drug Test Anal. 2017 Nov;9(11-12):1794-1798. doi: 10.1002/dta.2212. Epub 2017 Jun 20.
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