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Effect of Intraoperative Ankle Nerve Blocks on Postoperative Discharge in Patients Undergoing Orthopaedic Foot Surgery

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital
Postoperative pain is an important clinical issue which negatively affects patient's satisfaction, delays discharge and repeated admission after discharge in orthopedic surgery. Peripheral nerve blocks are commonly used for postoperative analgesia as an adjunct to analgesic drugs. The aim of this study is to evaluate the effect of ankle blocks performed at the end of the surgery on postoperative discharge times, postoperativeanalgesia, patient's satisfaction, additional analgesic requirements, and complications in patients undergoing orthopedic foot surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

After written informed consent obtained from patients, patients will be randomly assigned to placebo group (Group I) and block group (group II) using sealed envelope method. IV venous catheter will be inserted and saline or Ringer's Lactate solution will be infused to patients for prehydration.0.1-0.5 mg/kg midazolam will be given for premedication. After arriving into OR, the patients will be monitored with ECG, pulse oximetry and noninvasive blood pressure. Anesthesia will be induced using 2-2,5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl, 10 mg-20 mg rocuronium, and a proper size laryngeal mask airway (LMA) will be placed to secure the airway. The lungs will be ventilated with a mixture of 50% air + 50% oxygen. Propofol and remifentanil based total intravenous anesthesia (TIVA) technique will be used for the maintenance of anesthesia. Tenoxicam 20 mg will be used for preemptive analgesia, cefazolin 25 mg/kg for antibiotic prophylaxis, ranitidine 50 mg for gastric protection, and metoclopramide 10 mg for postoperative nausea and vomiting. Acetaminophen 10-15 mg/kg IV will be given for postoperative analgesia at the time of wound closure.

At the end of the operation, an ankle nerve block will be performed in group II patient using a mixture of 2%lidocaine and 10 ml of bupivacaine and the same amount placebo in group I (placebo group) under the guidance of peripheral nerve stimulator. The anesthesia will be discontinued and LMA will be removed. The patients will be transferred from postoperative care unit to the ward after they were eligible for discharge according to modified Aldrete scoring system.

Postoperative analgesia will be evaluated by a study member who is blinded to study groups using visual analog scale (VAS). Acetaminophen 1000 mg p.o. were given at 8 hours intervals and an intravenous patient-controlled analgesia containing 3 mg/ml of tramadol will be used for postoperative pain therapy. Pethidine 0.5 mg/kg IV will be used for rescue analgesic if VAS score is greater than 3.

The motor block will be evaluated using Bromage scale, sensorial block with pin-prick test. The duration of motor and sensorial block, postoperative VAS scores, the time to the first analgesic requirement, total analgesic consumption and vital parameters will be recorded. Patient's satisfaction will be evaluated using 3 point scale between the scores 0 and 2. 0= poor 1= fair 2=satisfied Postoperative discharge times will be recorded.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Truthahn, 06110
        • University of Health Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient's acceptance,
  • American Society of Anesthesiologists physical status I-III
  • elective orthopedic foot surgery
  • general anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • history of chronic pain therapy
  • hypersensitivity to study drugs
  • allergy to study drugs
  • blood coagulation disorder
  • anticoagulant use

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group General Anesthesia
These group patients will be monitored with ECG, pulse oximetry and noninvasive blood pressure. Anesthesia will be induced using 2-2.5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl, 10 mg-20 mg rocuronium and a proper size laryngeal mask airway will be placed to secure the airway. The lungs will be ventilated with a mixture of 50% and 50% oxygen.
The patient will be monitored with ECG, pulse oximetry and noninvasive blood pressure. Anesthesia will be induced using 2-2.5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl, 10-20 mg rocuronium and proper size Laryngeal mask airway will be placed securely the airway.
Andere Namen:
  • Atemwege der Larynxmaske
Experimental: Group Ankle Block
These group patients will be monitored with ECG, pulse oximetry and noninvasive blood pressure. Anesthesia will be induced using 2-2.5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl, 10 mg-20 mg rocuronium and a proper size laryngeal mask airway will be placed to secure the airway. The lungs will be ventilated with a mixture of 50% and 50% oxygen. After than an ankle block will be performed in patient group block patients using a mixture of 5 ml of 2% lidocaine and 10 ml of 0.5 bupivacaine the same amount placebo (saline) in group placebo under the guidance of peripheral nerve stimulator then the anesthesia will be disconnected and LMA will be removed. The patients will be transferred from postoperative care unit toward after they are eligible for discharge according to the modified scoring system.
The patient will be monitored with ECG, pulse oximetry and noninvasive blood pressure. Anesthesia will be induced using 2-2.5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl, 10-20 mg rocuronium and proper size Laryngeal mask airway will be placed securely the airway.
Andere Namen:
  • Atemwege der Larynxmaske
ankle nerve block will be performed in group ankle block patients using a mixture of 5 ml of 2% lidocaine and 10 ml of 0.5% bupivacaine and same amount placebo (saline) in groups placebo under the guidance of peripheral nerve stimulator the anesthesia will be discontinued and LMA will be removed. The patients will be transferred from postoperative care unit to the ward after they are eligible for discharge according to modified Aldrete scoring system.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pain
Zeitfenster: 3 months
Postoperative pain is evaluated using Visual Analogue Scale.
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative discharge times
Zeitfenster: 3 months
postoperative discharge times of paitnets after surgery
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ceyda Ozhan Caparlar, University of Health Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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