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Effect of Intraoperative Ankle Nerve Blocks on Postoperative Discharge in Patients Undergoing Orthopaedic Foot Surgery

23 de diciembre de 2019 actualizado por: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital
Postoperative pain is an important clinical issue which negatively affects patient's satisfaction, delays discharge and repeated admission after discharge in orthopedic surgery. Peripheral nerve blocks are commonly used for postoperative analgesia as an adjunct to analgesic drugs. The aim of this study is to evaluate the effect of ankle blocks performed at the end of the surgery on postoperative discharge times, postoperativeanalgesia, patient's satisfaction, additional analgesic requirements, and complications in patients undergoing orthopedic foot surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

After written informed consent obtained from patients, patients will be randomly assigned to placebo group (Group I) and block group (group II) using sealed envelope method. IV venous catheter will be inserted and saline or Ringer's Lactate solution will be infused to patients for prehydration.0.1-0.5 mg/kg midazolam will be given for premedication. After arriving into OR, the patients will be monitored with ECG, pulse oximetry and noninvasive blood pressure. Anesthesia will be induced using 2-2,5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl, 10 mg-20 mg rocuronium, and a proper size laryngeal mask airway (LMA) will be placed to secure the airway. The lungs will be ventilated with a mixture of 50% air + 50% oxygen. Propofol and remifentanil based total intravenous anesthesia (TIVA) technique will be used for the maintenance of anesthesia. Tenoxicam 20 mg will be used for preemptive analgesia, cefazolin 25 mg/kg for antibiotic prophylaxis, ranitidine 50 mg for gastric protection, and metoclopramide 10 mg for postoperative nausea and vomiting. Acetaminophen 10-15 mg/kg IV will be given for postoperative analgesia at the time of wound closure.

At the end of the operation, an ankle nerve block will be performed in group II patient using a mixture of 2%lidocaine and 10 ml of bupivacaine and the same amount placebo in group I (placebo group) under the guidance of peripheral nerve stimulator. The anesthesia will be discontinued and LMA will be removed. The patients will be transferred from postoperative care unit to the ward after they were eligible for discharge according to modified Aldrete scoring system.

Postoperative analgesia will be evaluated by a study member who is blinded to study groups using visual analog scale (VAS). Acetaminophen 1000 mg p.o. were given at 8 hours intervals and an intravenous patient-controlled analgesia containing 3 mg/ml of tramadol will be used for postoperative pain therapy. Pethidine 0.5 mg/kg IV will be used for rescue analgesic if VAS score is greater than 3.

The motor block will be evaluated using Bromage scale, sensorial block with pin-prick test. The duration of motor and sensorial block, postoperative VAS scores, the time to the first analgesic requirement, total analgesic consumption and vital parameters will be recorded. Patient's satisfaction will be evaluated using 3 point scale between the scores 0 and 2. 0= poor 1= fair 2=satisfied Postoperative discharge times will be recorded.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Pavo, 06110
        • University of Health Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient's acceptance,
  • American Society of Anesthesiologists physical status I-III
  • elective orthopedic foot surgery
  • general anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • history of chronic pain therapy
  • hypersensitivity to study drugs
  • allergy to study drugs
  • blood coagulation disorder
  • anticoagulant use

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group General Anesthesia
These group patients will be monitored with ECG, pulse oximetry and noninvasive blood pressure. Anesthesia will be induced using 2-2.5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl, 10 mg-20 mg rocuronium and a proper size laryngeal mask airway will be placed to secure the airway. The lungs will be ventilated with a mixture of 50% and 50% oxygen.
The patient will be monitored with ECG, pulse oximetry and noninvasive blood pressure. Anesthesia will be induced using 2-2.5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl, 10-20 mg rocuronium and proper size Laryngeal mask airway will be placed securely the airway.
Otros nombres:
  • Vía aérea con máscara laríngea
Experimental: Group Ankle Block
These group patients will be monitored with ECG, pulse oximetry and noninvasive blood pressure. Anesthesia will be induced using 2-2.5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl, 10 mg-20 mg rocuronium and a proper size laryngeal mask airway will be placed to secure the airway. The lungs will be ventilated with a mixture of 50% and 50% oxygen. After than an ankle block will be performed in patient group block patients using a mixture of 5 ml of 2% lidocaine and 10 ml of 0.5 bupivacaine the same amount placebo (saline) in group placebo under the guidance of peripheral nerve stimulator then the anesthesia will be disconnected and LMA will be removed. The patients will be transferred from postoperative care unit toward after they are eligible for discharge according to the modified scoring system.
The patient will be monitored with ECG, pulse oximetry and noninvasive blood pressure. Anesthesia will be induced using 2-2.5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl, 10-20 mg rocuronium and proper size Laryngeal mask airway will be placed securely the airway.
Otros nombres:
  • Vía aérea con máscara laríngea
ankle nerve block will be performed in group ankle block patients using a mixture of 5 ml of 2% lidocaine and 10 ml of 0.5% bupivacaine and same amount placebo (saline) in groups placebo under the guidance of peripheral nerve stimulator the anesthesia will be discontinued and LMA will be removed. The patients will be transferred from postoperative care unit to the ward after they are eligible for discharge according to modified Aldrete scoring system.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperative pain
Periodo de tiempo: 3 months
Postoperative pain is evaluated using Visual Analogue Scale.
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
postoperative discharge times
Periodo de tiempo: 3 months
postoperative discharge times of paitnets after surgery
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ceyda Ozhan Caparlar, University of Health Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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