- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03550677
Effect of Intraoperative Ankle Nerve Blocks on Postoperative Discharge in Patients Undergoing Orthopaedic Foot Surgery
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
After written informed consent obtained from patients, patients will be randomly assigned to placebo group (Group I) and block group (group II) using sealed envelope method. IV venous catheter will be inserted and saline or Ringer's Lactate solution will be infused to patients for prehydration.0.1-0.5 mg/kg midazolam will be given for premedication. After arriving into OR, the patients will be monitored with ECG, pulse oximetry and noninvasive blood pressure. Anesthesia will be induced using 2-2,5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl, 10 mg-20 mg rocuronium, and a proper size laryngeal mask airway (LMA) will be placed to secure the airway. The lungs will be ventilated with a mixture of 50% air + 50% oxygen. Propofol and remifentanil based total intravenous anesthesia (TIVA) technique will be used for the maintenance of anesthesia. Tenoxicam 20 mg will be used for preemptive analgesia, cefazolin 25 mg/kg for antibiotic prophylaxis, ranitidine 50 mg for gastric protection, and metoclopramide 10 mg for postoperative nausea and vomiting. Acetaminophen 10-15 mg/kg IV will be given for postoperative analgesia at the time of wound closure.
At the end of the operation, an ankle nerve block will be performed in group II patient using a mixture of 2%lidocaine and 10 ml of bupivacaine and the same amount placebo in group I (placebo group) under the guidance of peripheral nerve stimulator. The anesthesia will be discontinued and LMA will be removed. The patients will be transferred from postoperative care unit to the ward after they were eligible for discharge according to modified Aldrete scoring system.
Postoperative analgesia will be evaluated by a study member who is blinded to study groups using visual analog scale (VAS). Acetaminophen 1000 mg p.o. were given at 8 hours intervals and an intravenous patient-controlled analgesia containing 3 mg/ml of tramadol will be used for postoperative pain therapy. Pethidine 0.5 mg/kg IV will be used for rescue analgesic if VAS score is greater than 3.
The motor block will be evaluated using Bromage scale, sensorial block with pin-prick test. The duration of motor and sensorial block, postoperative VAS scores, the time to the first analgesic requirement, total analgesic consumption and vital parameters will be recorded. Patient's satisfaction will be evaluated using 3 point scale between the scores 0 and 2. 0= poor 1= fair 2=satisfied Postoperative discharge times will be recorded.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Peru, 06110
- University of Health Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient's acceptance,
- American Society of Anesthesiologists physical status I-III
- elective orthopedic foot surgery
- general anesthesia
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- history of chronic pain therapy
- hypersensitivity to study drugs
- allergy to study drugs
- blood coagulation disorder
- anticoagulant use
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Group General Anesthesia
These group patients will be monitored with ECG, pulse oximetry and noninvasive blood pressure.
Anesthesia will be induced using 2-2.5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl, 10 mg-20 mg rocuronium and a proper size laryngeal mask airway will be placed to secure the airway.
The lungs will be ventilated with a mixture of 50% and 50% oxygen.
|
The patient will be monitored with ECG, pulse oximetry and noninvasive blood pressure.
Anesthesia will be induced using 2-2.5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl, 10-20 mg rocuronium and proper size Laryngeal mask airway will be placed securely the airway.
Outros nomes:
|
Experimental: Group Ankle Block
These group patients will be monitored with ECG, pulse oximetry and noninvasive blood pressure.
Anesthesia will be induced using 2-2.5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl, 10 mg-20 mg rocuronium and a proper size laryngeal mask airway will be placed to secure the airway.
The lungs will be ventilated with a mixture of 50% and 50% oxygen.
After than an ankle block will be performed in patient group block patients using a mixture of 5 ml of 2% lidocaine and 10 ml of 0.5 bupivacaine the same amount placebo (saline) in group placebo under the guidance of peripheral nerve stimulator then the anesthesia will be disconnected and LMA will be removed.
The patients will be transferred from postoperative care unit toward after they are eligible for discharge according to the modified scoring system.
|
The patient will be monitored with ECG, pulse oximetry and noninvasive blood pressure.
Anesthesia will be induced using 2-2.5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl, 10-20 mg rocuronium and proper size Laryngeal mask airway will be placed securely the airway.
Outros nomes:
ankle nerve block will be performed in group ankle block patients using a mixture of 5 ml of 2% lidocaine and 10 ml of 0.5% bupivacaine and same amount placebo (saline) in groups placebo under the guidance of peripheral nerve stimulator the anesthesia will be discontinued and LMA will be removed.
The patients will be transferred from postoperative care unit to the ward after they are eligible for discharge according to modified Aldrete scoring system.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Postoperative pain
Prazo: 3 months
|
Postoperative pain is evaluated using Visual Analogue Scale.
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
postoperative discharge times
Prazo: 3 months
|
postoperative discharge times of paitnets after surgery
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ceyda Ozhan Caparlar, University of Health Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McLeod DH, Wong DH, Vaghadia H, Claridge RJ, Merrick PM. Lateral popliteal sciatic nerve block compared with ankle block for analgesia following foot surgery. Can J Anaesth. 1995 Sep;42(9):765-9. doi: 10.1007/BF03011173. Erratum In: Can J Anaesth 1995 Nov;42(11):1065.
- Fraser TW, Doty JF. Peripheral Nerve Blocks in Foot and Ankle Surgery. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):507-515. doi: 10.1016/j.ocl.2017.06.008. Epub 2017 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49/07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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