Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Intraoperative Ankle Nerve Blocks on Postoperative Discharge in Patients Undergoing Orthopaedic Foot Surgery

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital
Postoperative pain is an important clinical issue which negatively affects patient's satisfaction, delays discharge and repeated admission after discharge in orthopedic surgery. Peripheral nerve blocks are commonly used for postoperative analgesia as an adjunct to analgesic drugs. The aim of this study is to evaluate the effect of ankle blocks performed at the end of the surgery on postoperative discharge times, postoperativeanalgesia, patient's satisfaction, additional analgesic requirements, and complications in patients undergoing orthopedic foot surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

After written informed consent obtained from patients, patients will be randomly assigned to placebo group (Group I) and block group (group II) using sealed envelope method. IV venous catheter will be inserted and saline or Ringer's Lactate solution will be infused to patients for prehydration.0.1-0.5 mg/kg midazolam will be given for premedication. After arriving into OR, the patients will be monitored with ECG, pulse oximetry and noninvasive blood pressure. Anesthesia will be induced using 2-2,5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl, 10 mg-20 mg rocuronium, and a proper size laryngeal mask airway (LMA) will be placed to secure the airway. The lungs will be ventilated with a mixture of 50% air + 50% oxygen. Propofol and remifentanil based total intravenous anesthesia (TIVA) technique will be used for the maintenance of anesthesia. Tenoxicam 20 mg will be used for preemptive analgesia, cefazolin 25 mg/kg for antibiotic prophylaxis, ranitidine 50 mg for gastric protection, and metoclopramide 10 mg for postoperative nausea and vomiting. Acetaminophen 10-15 mg/kg IV will be given for postoperative analgesia at the time of wound closure.

At the end of the operation, an ankle nerve block will be performed in group II patient using a mixture of 2%lidocaine and 10 ml of bupivacaine and the same amount placebo in group I (placebo group) under the guidance of peripheral nerve stimulator. The anesthesia will be discontinued and LMA will be removed. The patients will be transferred from postoperative care unit to the ward after they were eligible for discharge according to modified Aldrete scoring system.

Postoperative analgesia will be evaluated by a study member who is blinded to study groups using visual analog scale (VAS). Acetaminophen 1000 mg p.o. were given at 8 hours intervals and an intravenous patient-controlled analgesia containing 3 mg/ml of tramadol will be used for postoperative pain therapy. Pethidine 0.5 mg/kg IV will be used for rescue analgesic if VAS score is greater than 3.

The motor block will be evaluated using Bromage scale, sensorial block with pin-prick test. The duration of motor and sensorial block, postoperative VAS scores, the time to the first analgesic requirement, total analgesic consumption and vital parameters will be recorded. Patient's satisfaction will be evaluated using 3 point scale between the scores 0 and 2. 0= poor 1= fair 2=satisfied Postoperative discharge times will be recorded.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Indyk, 06110
        • University of Health Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient's acceptance,
  • American Society of Anesthesiologists physical status I-III
  • elective orthopedic foot surgery
  • general anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • history of chronic pain therapy
  • hypersensitivity to study drugs
  • allergy to study drugs
  • blood coagulation disorder
  • anticoagulant use

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group General Anesthesia
These group patients will be monitored with ECG, pulse oximetry and noninvasive blood pressure. Anesthesia will be induced using 2-2.5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl, 10 mg-20 mg rocuronium and a proper size laryngeal mask airway will be placed to secure the airway. The lungs will be ventilated with a mixture of 50% and 50% oxygen.
The patient will be monitored with ECG, pulse oximetry and noninvasive blood pressure. Anesthesia will be induced using 2-2.5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl, 10-20 mg rocuronium and proper size Laryngeal mask airway will be placed securely the airway.
Inne nazwy:
  • Maska krtaniowa
Eksperymentalny: Group Ankle Block
These group patients will be monitored with ECG, pulse oximetry and noninvasive blood pressure. Anesthesia will be induced using 2-2.5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl, 10 mg-20 mg rocuronium and a proper size laryngeal mask airway will be placed to secure the airway. The lungs will be ventilated with a mixture of 50% and 50% oxygen. After than an ankle block will be performed in patient group block patients using a mixture of 5 ml of 2% lidocaine and 10 ml of 0.5 bupivacaine the same amount placebo (saline) in group placebo under the guidance of peripheral nerve stimulator then the anesthesia will be disconnected and LMA will be removed. The patients will be transferred from postoperative care unit toward after they are eligible for discharge according to the modified scoring system.
The patient will be monitored with ECG, pulse oximetry and noninvasive blood pressure. Anesthesia will be induced using 2-2.5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl, 10-20 mg rocuronium and proper size Laryngeal mask airway will be placed securely the airway.
Inne nazwy:
  • Maska krtaniowa
ankle nerve block will be performed in group ankle block patients using a mixture of 5 ml of 2% lidocaine and 10 ml of 0.5% bupivacaine and same amount placebo (saline) in groups placebo under the guidance of peripheral nerve stimulator the anesthesia will be discontinued and LMA will be removed. The patients will be transferred from postoperative care unit to the ward after they are eligible for discharge according to modified Aldrete scoring system.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative pain
Ramy czasowe: 3 months
Postoperative pain is evaluated using Visual Analogue Scale.
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
postoperative discharge times
Ramy czasowe: 3 months
postoperative discharge times of paitnets after surgery
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ceyda Ozhan Caparlar, University of Health Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj