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Effects of VNS on RT-induced Inflammation and Prognosis of Patients With NSCLC

24. Juni 2019 aktualisiert von: Reijmen Eva, Vrije Universiteit Brussel

Effects of Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation on Radiotherapy-induced Inflammation and Prognosis of Patients With Lung Cancer

Lung cancer (LC) remains a leading cause of death among cancers worldwide. Though radiotherapy is one of the most frequently used treatments, it increases side-effects (pain, fatigue) and inflammation, possibly leading to further tumorigenesis of surviving cancer cells. The purpose of this study is to test the effects of transcutaneous auricular VNS vagal nerve stimulation (taVNS), known to reduce inflammation, on radiotherapy-induced inflammation and other side-effects in LC patients undergoing radiotherapy.

In this feasibility study 12 patients with NSCLC stage III (A/B) receiving radiotherapy will be enrolled. Our primary endpoint is the effect of vagus nerve stimulation (VNS) on inflammatory levels (such as CRP and cytokines), immunological factors (neutrophils, monocytes, lymphocytes) and the tumor marker CEA. Our secondary endpoint is the psychological well-being and quality of life of the patients during their radiotherapy treatment.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients >18 years old
  • Patients with non-small cell lung cancer stage III (A or B)
  • Patients receiving radiotherapy or chemoradiotherapy
  • Patients with an HRV < 70 msec

Exclusion Criteria:

  • Patients with an active implantable medical device, such as a pacemaker, hearing aid implant or any other implanted electronic device
  • Patients with an implanted or wearable defibrillator.
  • Patients with myocardial disease
  • Patients with arrhythmias
  • Patients with an implanted metallic or electronic device in their head.
  • Pregnant or breastfeeding women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: taVNS
Treatment will be carried out twice a day (once before the RT session and 8h later) during 7 weeks. Each treatment takes 30 minutes.
Gerät: Transcutaneous vagus nerve stimulation
The transcutaneous auricular vagus nerve stimulator Parasym consists of a stimulation unit and a dedicated ear electrode. The stimulation unit, having approximately the size of a common mobile phone, sends out the electrical impulses. It is connected with the ear electrode, which patients wear like an earphone. The patient can regulate and adapt the intensity of the stimulation (current intensity) according to his/her individual sensitivity, which can vary from day to day or even over the period of the therapy.
Strahlung: Radiotherapy
Standard treatment for included patients
Schein-Komparator: Control
Treatment will be carried out twice a day (once before the RT session and 8h later) during 7 weeks. Each treatment takes 30 minutes.
Strahlung: Radiotherapy
Standard treatment for included patients
Gerät: Sham
Sham Earclip electrodes are electrodes that appear identical to functioning electrodes, however do not deliver any stimulation due to removed wiring.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cancer prognosis: tumor marker
Zeitfenster: 7 weeks
CEA (µg/mL)
7 weeks
Cancer prognosis: inflammatory level
Zeitfenster: 7 weeks
CRP (mg/mL)
7 weeks
Cancer prognosis: inflammatory level
Zeitfenster: 7 weeks
cytokines: IL1, IL2, IL6 and IL8 (pg/mL)
7 weeks
Cancer prognosis: immunological factors
Zeitfenster: 7 weeks
neutrophil count (x10³/mm³)
7 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health related Quality of Life
Zeitfenster: 7 weeks
To assess the psychological well-being and quality of life of the patients during their radiotherapy treatment the EORTC QLQ-C30 questionnaire will be used.
7 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Mitarbeiter

Kom Op Tegen Kanker

Ermittler

  • Hauptermittler: Reijmen, Dra, VUB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.0_09/01/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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