Effects of VNS on RT-induced Inflammation and Prognosis of Patients With NSCLC
24 de junio de 2019 actualizado por: Reijmen Eva, Vrije Universiteit Brussel
Effects of Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation on Radiotherapy-induced Inflammation and Prognosis of Patients With Lung Cancer
Lung cancer (LC) remains a leading cause of death among cancers worldwide. Though radiotherapy is one of the most frequently used treatments, it increases side-effects (pain, fatigue) and inflammation, possibly leading to further tumorigenesis of surviving cancer cells. The purpose of this study is to test the effects of transcutaneous auricular VNS vagal nerve stimulation (taVNS), known to reduce inflammation, on radiotherapy-induced inflammation and other side-effects in LC patients undergoing radiotherapy.
In this feasibility study 12 patients with NSCLC stage III (A/B) receiving radiotherapy will be enrolled. Our primary endpoint is the effect of vagus nerve stimulation (VNS) on inflammatory levels (such as CRP and cytokines), immunological factors (neutrophils, monocytes, lymphocytes) and the tumor marker CEA. Our secondary endpoint is the psychological well-being and quality of life of the patients during their radiotherapy treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Brussels
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Contacto:
- Reijmen, Dra
- Número de teléfono: +32498254615
- Correo electrónico: eva.nina.reijmen@vub.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients >18 years old
- Patients with non-small cell lung cancer stage III (A or B)
- Patients receiving radiotherapy or chemoradiotherapy
- Patients with an HRV < 70 msec
Exclusion Criteria:
- Patients with an active implantable medical device, such as a pacemaker, hearing aid implant or any other implanted electronic device
- Patients with an implanted or wearable defibrillator.
- Patients with myocardial disease
- Patients with arrhythmias
- Patients with an implanted metallic or electronic device in their head.
- Pregnant or breastfeeding women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: taVNS
Treatment will be carried out twice a day (once before the RT session and 8h later) during 7 weeks.
Each treatment takes 30 minutes.
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The transcutaneous auricular vagus nerve stimulator Parasym consists of a stimulation unit and a dedicated ear electrode.
The stimulation unit, having approximately the size of a common mobile phone, sends out the electrical impulses.
It is connected with the ear electrode, which patients wear like an earphone.
The patient can regulate and adapt the intensity of the stimulation (current intensity) according to his/her individual sensitivity, which can vary from day to day or even over the period of the therapy.
Standard treatment for included patients
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Comparador falso: Control
Treatment will be carried out twice a day (once before the RT session and 8h later) during 7 weeks.
Each treatment takes 30 minutes.
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Standard treatment for included patients
Sham Earclip electrodes are electrodes that appear identical to functioning electrodes, however do not deliver any stimulation due to removed wiring.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cancer prognosis: tumor marker
Periodo de tiempo: 7 weeks
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CEA (µg/mL)
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7 weeks
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Cancer prognosis: inflammatory level
Periodo de tiempo: 7 weeks
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CRP (mg/mL)
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7 weeks
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Cancer prognosis: inflammatory level
Periodo de tiempo: 7 weeks
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cytokines: IL1, IL2, IL6 and IL8 (pg/mL)
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7 weeks
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Cancer prognosis: immunological factors
Periodo de tiempo: 7 weeks
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neutrophil count (x10³/mm³)
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7 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Health related Quality of Life
Periodo de tiempo: 7 weeks
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To assess the psychological well-being and quality of life of the patients during their radiotherapy treatment the EORTC QLQ-C30 questionnaire will be used.
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7 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reijmen, Dra, VUB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.0_09/01/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .