Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of VNS on RT-induced Inflammation and Prognosis of Patients With NSCLC

24. juni 2019 opdateret af: Reijmen Eva, Vrije Universiteit Brussel

Effects of Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation on Radiotherapy-induced Inflammation and Prognosis of Patients With Lung Cancer

Lung cancer (LC) remains a leading cause of death among cancers worldwide. Though radiotherapy is one of the most frequently used treatments, it increases side-effects (pain, fatigue) and inflammation, possibly leading to further tumorigenesis of surviving cancer cells. The purpose of this study is to test the effects of transcutaneous auricular VNS vagal nerve stimulation (taVNS), known to reduce inflammation, on radiotherapy-induced inflammation and other side-effects in LC patients undergoing radiotherapy.

In this feasibility study 12 patients with NSCLC stage III (A/B) receiving radiotherapy will be enrolled. Our primary endpoint is the effect of vagus nerve stimulation (VNS) on inflammatory levels (such as CRP and cytokines), immunological factors (neutrophils, monocytes, lymphocytes) and the tumor marker CEA. Our secondary endpoint is the psychological well-being and quality of life of the patients during their radiotherapy treatment.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients >18 years old
  • Patients with non-small cell lung cancer stage III (A or B)
  • Patients receiving radiotherapy or chemoradiotherapy
  • Patients with an HRV < 70 msec

Exclusion Criteria:

  • Patients with an active implantable medical device, such as a pacemaker, hearing aid implant or any other implanted electronic device
  • Patients with an implanted or wearable defibrillator.
  • Patients with myocardial disease
  • Patients with arrhythmias
  • Patients with an implanted metallic or electronic device in their head.
  • Pregnant or breastfeeding women

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: taVNS
Treatment will be carried out twice a day (once before the RT session and 8h later) during 7 weeks. Each treatment takes 30 minutes.
Enhed: Transcutaneous vagus nerve stimulation
The transcutaneous auricular vagus nerve stimulator Parasym consists of a stimulation unit and a dedicated ear electrode. The stimulation unit, having approximately the size of a common mobile phone, sends out the electrical impulses. It is connected with the ear electrode, which patients wear like an earphone. The patient can regulate and adapt the intensity of the stimulation (current intensity) according to his/her individual sensitivity, which can vary from day to day or even over the period of the therapy.
Stråling: Radiotherapy
Standard treatment for included patients
Sham-komparator: Control
Treatment will be carried out twice a day (once before the RT session and 8h later) during 7 weeks. Each treatment takes 30 minutes.
Stråling: Radiotherapy
Standard treatment for included patients
Enhed: Sham
Sham Earclip electrodes are electrodes that appear identical to functioning electrodes, however do not deliver any stimulation due to removed wiring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer prognosis: tumor marker
Tidsramme: 7 weeks
CEA (µg/mL)
7 weeks
Cancer prognosis: inflammatory level
Tidsramme: 7 weeks
CRP (mg/mL)
7 weeks
Cancer prognosis: inflammatory level
Tidsramme: 7 weeks
cytokines: IL1, IL2, IL6 and IL8 (pg/mL)
7 weeks
Cancer prognosis: immunological factors
Tidsramme: 7 weeks
neutrophil count (x10³/mm³)
7 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health related Quality of Life
Tidsramme: 7 weeks
To assess the psychological well-being and quality of life of the patients during their radiotherapy treatment the EORTC QLQ-C30 questionnaire will be used.
7 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Samarbejdspartnere

Kom Op Tegen Kanker

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reijmen, Dra, VUB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.0_09/01/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med Transcutaneous vagus nerve stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner