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Effects of VNS on RT-induced Inflammation and Prognosis of Patients With NSCLC

24 giugno 2019 aggiornato da: Reijmen Eva, Vrije Universiteit Brussel

Effects of Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation on Radiotherapy-induced Inflammation and Prognosis of Patients With Lung Cancer

Lung cancer (LC) remains a leading cause of death among cancers worldwide. Though radiotherapy is one of the most frequently used treatments, it increases side-effects (pain, fatigue) and inflammation, possibly leading to further tumorigenesis of surviving cancer cells. The purpose of this study is to test the effects of transcutaneous auricular VNS vagal nerve stimulation (taVNS), known to reduce inflammation, on radiotherapy-induced inflammation and other side-effects in LC patients undergoing radiotherapy.

In this feasibility study 12 patients with NSCLC stage III (A/B) receiving radiotherapy will be enrolled. Our primary endpoint is the effect of vagus nerve stimulation (VNS) on inflammatory levels (such as CRP and cytokines), immunological factors (neutrophils, monocytes, lymphocytes) and the tumor marker CEA. Our secondary endpoint is the psychological well-being and quality of life of the patients during their radiotherapy treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients >18 years old
  • Patients with non-small cell lung cancer stage III (A or B)
  • Patients receiving radiotherapy or chemoradiotherapy
  • Patients with an HRV < 70 msec

Exclusion Criteria:

  • Patients with an active implantable medical device, such as a pacemaker, hearing aid implant or any other implanted electronic device
  • Patients with an implanted or wearable defibrillator.
  • Patients with myocardial disease
  • Patients with arrhythmias
  • Patients with an implanted metallic or electronic device in their head.
  • Pregnant or breastfeeding women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: taVNS
Treatment will be carried out twice a day (once before the RT session and 8h later) during 7 weeks. Each treatment takes 30 minutes.
Dispositivo: Transcutaneous vagus nerve stimulation
The transcutaneous auricular vagus nerve stimulator Parasym consists of a stimulation unit and a dedicated ear electrode. The stimulation unit, having approximately the size of a common mobile phone, sends out the electrical impulses. It is connected with the ear electrode, which patients wear like an earphone. The patient can regulate and adapt the intensity of the stimulation (current intensity) according to his/her individual sensitivity, which can vary from day to day or even over the period of the therapy.
Radiazione: Radiotherapy
Standard treatment for included patients
Comparatore fittizio: Control
Treatment will be carried out twice a day (once before the RT session and 8h later) during 7 weeks. Each treatment takes 30 minutes.
Radiazione: Radiotherapy
Standard treatment for included patients
Dispositivo: Sham
Sham Earclip electrodes are electrodes that appear identical to functioning electrodes, however do not deliver any stimulation due to removed wiring.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancer prognosis: tumor marker
Lasso di tempo: 7 weeks
CEA (µg/mL)
7 weeks
Cancer prognosis: inflammatory level
Lasso di tempo: 7 weeks
CRP (mg/mL)
7 weeks
Cancer prognosis: inflammatory level
Lasso di tempo: 7 weeks
cytokines: IL1, IL2, IL6 and IL8 (pg/mL)
7 weeks
Cancer prognosis: immunological factors
Lasso di tempo: 7 weeks
neutrophil count (x10³/mm³)
7 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Health related Quality of Life
Lasso di tempo: 7 weeks
To assess the psychological well-being and quality of life of the patients during their radiotherapy treatment the EORTC QLQ-C30 questionnaire will be used.
7 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Collaboratori

Kom Op Tegen Kanker

Investigatori

  • Investigatore principale: Reijmen, Dra, VUB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.0_09/01/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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