Effects of VNS on RT-induced Inflammation and Prognosis of Patients With NSCLC
Effects of Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation on Radiotherapy-induced Inflammation and Prognosis of Patients With Lung Cancer
Lung cancer (LC) remains a leading cause of death among cancers worldwide. Though radiotherapy is one of the most frequently used treatments, it increases side-effects (pain, fatigue) and inflammation, possibly leading to further tumorigenesis of surviving cancer cells. The purpose of this study is to test the effects of transcutaneous auricular VNS vagal nerve stimulation (taVNS), known to reduce inflammation, on radiotherapy-induced inflammation and other side-effects in LC patients undergoing radiotherapy.
In this feasibility study 12 patients with NSCLC stage III (A/B) receiving radiotherapy will be enrolled. Our primary endpoint is the effect of vagus nerve stimulation (VNS) on inflammatory levels (such as CRP and cytokines), immunological factors (neutrophils, monocytes, lymphocytes) and the tumor marker CEA. Our secondary endpoint is the psychological well-being and quality of life of the patients during their radiotherapy treatment.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZ Brussels
-
Kontakt:
- Reijmen, Dra
- Numer telefonu: +32498254615
- E-mail: eva.nina.reijmen@vub.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients >18 years old
- Patients with non-small cell lung cancer stage III (A or B)
- Patients receiving radiotherapy or chemoradiotherapy
- Patients with an HRV < 70 msec
Exclusion Criteria:
- Patients with an active implantable medical device, such as a pacemaker, hearing aid implant or any other implanted electronic device
- Patients with an implanted or wearable defibrillator.
- Patients with myocardial disease
- Patients with arrhythmias
- Patients with an implanted metallic or electronic device in their head.
- Pregnant or breastfeeding women
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: taVNS
Treatment will be carried out twice a day (once before the RT session and 8h later) during 7 weeks.
Each treatment takes 30 minutes.
|
The transcutaneous auricular vagus nerve stimulator Parasym consists of a stimulation unit and a dedicated ear electrode.
The stimulation unit, having approximately the size of a common mobile phone, sends out the electrical impulses.
It is connected with the ear electrode, which patients wear like an earphone.
The patient can regulate and adapt the intensity of the stimulation (current intensity) according to his/her individual sensitivity, which can vary from day to day or even over the period of the therapy.
Standard treatment for included patients
|
|
Pozorny komparator: Control
Treatment will be carried out twice a day (once before the RT session and 8h later) during 7 weeks.
Each treatment takes 30 minutes.
|
Standard treatment for included patients
Sham Earclip electrodes are electrodes that appear identical to functioning electrodes, however do not deliver any stimulation due to removed wiring.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cancer prognosis: tumor marker
Ramy czasowe: 7 weeks
|
CEA (µg/mL)
|
7 weeks
|
|
Cancer prognosis: inflammatory level
Ramy czasowe: 7 weeks
|
CRP (mg/mL)
|
7 weeks
|
|
Cancer prognosis: inflammatory level
Ramy czasowe: 7 weeks
|
cytokines: IL1, IL2, IL6 and IL8 (pg/mL)
|
7 weeks
|
|
Cancer prognosis: immunological factors
Ramy czasowe: 7 weeks
|
neutrophil count (x10³/mm³)
|
7 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Health related Quality of Life
Ramy czasowe: 7 weeks
|
To assess the psychological well-being and quality of life of the patients during their radiotherapy treatment the EORTC QLQ-C30 questionnaire will be used.
|
7 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Reijmen, Dra, VUB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.0_09/01/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .