- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03554382
Effizientes Selbstmanagement chronischer Krankheiten mit Hilfe von Gesundheitsinformationstechnologie – eine Studie über Bluthochdruck (PERHIT)
Studie zur PERson-Zentriertheit im Hypertonie-Management mithilfe von Informationstechnologie (PERHIT).
Hintergrund:
Bluthochdruck ist ein zunehmendes globales Problem, und Maßnahmen gegen die aufkommende hypertensive Belastung sind erforderlich. Das Management des Risikofaktors Bluthochdruck besteht aus einer medizinischen Behandlung in Verbindung mit einer Anpassung des Lebensstils, wobei die Anpassung des Lebensstils der präventive Eckpfeiler ist, aber auch bei denjenigen, die bereits eine medikamentöse Behandlung erhalten, nachweislich zur Blutdrucksenkung beiträgt. Nichteinhaltung ist ein erhebliches Hindernis für ein erfolgreiches Bluthochdruckmanagement.
Ziel:
Verbesserung des Umgangs mit Bluthochdruck im täglichen Leben aus einer personenzentrierten Perspektive unter Verwendung von Informations- und Kommunikationstechnologie und weitere Verringerung der Komplikationen von Bluthochdruck. Erhöhung des Anteils von Personen mit Bluthochdruck, die ein Blutdruckziel von < 140/90 mmHg erreichen, und Durchführung einer gesundheitsökonomischen Bewertung unserer Intervention.
Planen:
Die Forscher werden eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie in 36 Primärversorgungszentren in drei Bezirken in Schweden durchführen. Es wird etwa 430 Patienten in jeder Gruppe geben. Sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe werden zu Studienbeginn, nach acht Wochen und nach einem Jahr der Blutdruck auf standardisierte Weise gemessen, Labortests durchgeführt und Fragebögen beantwortet. Registerdaten zu Gesundheitsversorgungsressourcen ein Jahr vor Studienbeginn und für den gesamten Studienzeitraum werden für die Teilnehmer beider Studiengruppen abgerufen.
Bedeutung:
Der Eingriff soll die Therapietreue verbessern und den Blutdruck deutlich senken. Die Krankenhausaufenthaltsraten sind bei Personen mit Bluthochdruck, die ihre Medikation einhalten, niedriger. Durch die Verbesserung der Behandlung von Bluthochdruck besteht die Hoffnung, Komplikationen und Morbidität aufgrund von Bluthochdruck und damit Krankenhausaufenthalts- und Gesundheitspflegekosten zu verringern. Aufgrund der generischen Natur der beteiligten Technologie kann das Selbstmanagementsystem leicht angepasst werden, um andere chronische Erkrankungen zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bjuv, Schweden
- Solklart vård i Bjuv
-
Jönköping, Schweden
- Wetterhälsan
-
Linköping, Schweden
- Vårdcentralen Kärna
-
Nol, Schweden
- Adina Hälsans Vårdcentral Nol
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Diagnose von Bluthochdruck
- Bei Behandlung mit mindestens einem blutdrucksenkenden Arzneimittel
- Verständnis der schwedischen Sprache, um eine Einverständniserklärung abgeben und das mobiltelefonbasierte Selbstmanagement-Unterstützungssystem nutzen zu können.
- Mobiltelefon (Patienten verwenden ihr eigenes Mobiltelefon, haben aber die Möglichkeit, bei Bedarf eines zu leihen)
- Patient in einem Primärversorgungszentrum in einer der vier teilnehmenden Gesundheitsregionen in Schweden (Skåne, Västra Götaland, Östergötland und Jönköping)
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Hypertonie
- Unheilbare Krankheit
- Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
- Kognitive Beeinträchtigung
- Sehbehinderung (Nachrichten auf dem Handy nicht lesen können)
- Psychotische Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Tägliche Nutzung eines interaktiven, auf Mobiltelefonen basierenden Systems zur Unterstützung des Selbstmanagements bei Bluthochdruck: a) relevante Punkte zu Arzneimittelnebenwirkungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelbehandlung des Patienten; und b) Blutdruck.
|
Den Patienten wird ein Heim-Blutdruckmessgerät zur Verfügung gestellt.
Danach werden sie gebeten, acht Wochen lang einmal täglich abends über ihr eigenes Mobiltelefon das Selbstmanagement-Unterstützungssystem zu nutzen und sich selbst zu melden.
Die Patienten beantworten jeweils zunächst die Fragen zu Befinden, Symptomen, Lebensstil, Medikamenteneinnahme und Nebenwirkungen, messen dann Blutdruck und Puls und werden nach Eingabe dieser Daten (Mittelwert aus drei Messwerten) in das Handy automatisch registriert in der Datenbank.
Während der Intervention hat der Patient regelmäßig Zugriff auf selbstberichtete Daten über Grafiken
|
Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird keine Studienintervention durchgeführt; Sie werden „wie gewohnt behandelt“.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittelwert von drei Blutdruckmessungen zu jedem Zeitpunkt
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrik Midlöv, MD, Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andersson U, Nilsson PM, Kjellgren K, Hoffmann M, Wennersten A, Midlöv P. PERson-centredness in Hypertension management using Information Technology: a randomized controlled trial in primary care. J Hypertens. 2022 Nov 18. doi: 10.1097/HJH.0000000000003322. [Epub ahead of print]
- Andersson U, Bengtsson U, Ranerup A, Midlov P, Kjellgren K. Patients and Professionals as Partners in Hypertension Care: Qualitative Substudy of a Randomized Controlled Trial Using an Interactive Web-Based System Via Mobile Phone. J Med Internet Res. 2021 Jun 3;23(6):e26143. doi: 10.2196/26143.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PERHIT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hypertonie
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University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutierungTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
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Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
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University of ArkansasZurückgezogenDiabetes mellitus, Typ 2 | SchlafhygieneVereinigte Staaten