- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03554382
Skuteczne samodzielne zarządzanie chorobami przewlekłymi przy użyciu technologii informatycznych dla zdrowia - badanie dotyczące nadciśnienia tętniczego (PERHIT)
Badanie skoncentrowane na osobie w leczeniu nadciśnienia tętniczego za pomocą technologii informacyjnej (PERHIT).
Tło:
Nadciśnienie tętnicze jest narastającym problemem globalnym i potrzebne są środki przeciwdziałające pojawiającemu się obciążeniu związanemu z nadciśnieniem. Leczenie nadciśnienia tętniczego będącego czynnikiem ryzyka polega na leczeniu zachowawczym w połączeniu z dostosowaniem stylu życia, przy czym dostosowanie stylu życia jest kamieniem węgielnym profilaktyki, ale udowodniono również, że przyczynia się do obniżenia BP u osób już otrzymujących leki. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich jest istotną przeszkodą w skutecznym leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Bramka:
Poprawa leczenia nadciśnienia tętniczego w życiu codziennym z perspektywy skoncentrowanej na osobie, z wykorzystaniem technologii informacyjnych i komunikacyjnych, a ponadto zmniejszenie powikłań nadciśnienia tętniczego. Zwiększenie odsetka osób z nadciśnieniem tętniczym uzyskujących docelowe BP =<140/90 mmHg oraz przeprowadzenie oceny ekonomiczno-zdrowotnej naszej interwencji.
Plan:
Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w 36 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w trzech hrabstwach Szwecji. W każdej grupie znajdzie się około 430 pacjentów. BP będzie mierzone w znormalizowany sposób, wykonywane będą testy laboratoryjne i wypełniane będą kwestionariusze na początku badania, po ośmiu tygodniach i po roku, zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Dane rejestrowe dotyczące zasobów opieki zdrowotnej na rok przed punktem odniesienia i dla całego okresu badania zostaną pobrane dla uczestników w obu grupach badawczych.
Znaczenie:
Oczekuje się, że interwencja poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich i znaczne obniżenie ciśnienia krwi. Wskaźniki hospitalizacji są niższe wśród osób z nadciśnieniem, które przylegają do ich leków. Poprawa leczenia nadciśnienia tętniczego daje nadzieję na zmniejszenie powikłań i chorobowości z powodu nadciśnienia tętniczego, a tym samym kosztów hospitalizacji i opieki zdrowotnej. Ze względu na ogólny charakter zastosowanej technologii, system samokontroli można łatwo dostosować do monitorowania innych chorób przewlekłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bjuv, Szwecja
- Solklart vård i Bjuv
-
Jönköping, Szwecja
- Wetterhälsan
-
Linköping, Szwecja
- Vårdcentralen Kärna
-
Nol, Szwecja
- Adina Hälsans Vårdcentral Nol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego
- Podczas leczenia co najmniej jednym lekiem przeciwnadciśnieniowym
- Znajomość języka szwedzkiego w celu wyrażenia świadomej zgody i korzystania z systemu wsparcia samozarządzania opartego na telefonie komórkowym.
- Telefon komórkowy (pacjenci będą korzystać z własnego telefonu komórkowego, ale w razie potrzeby mają możliwość wypożyczenia)
- Pacjent w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej w jednym z czterech uczestniczących regionów opieki zdrowotnej w Szwecji (Skåne, Västra Götaland, Östergötland i Jönköping)
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie wtórne
- Nieuleczalna choroba
- Nadciśnienie indukowane ciążą
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Upośledzony wzrok (nie jest w stanie czytać wiadomości na telefonie komórkowym)
- Choroba psychotyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: interwencja
Codzienne korzystanie z interaktywnego systemu opartego na telefonie komórkowym do wspomagania samodzielnego leczenia nadciśnienia tętniczego: a) istotne pozycje dotyczące skutków ubocznych leków związanych ze schematem leczenia pacjenta; oraz b) ciśnienie krwi.
|
Pacjenci otrzymują domowy ciśnieniomierz.
Następnie zostaną poproszeni o skorzystanie z systemu wsparcia samozarządzania i samoopis, raz dziennie wieczorem, za pośrednictwem własnego telefonu komórkowego przez osiem tygodni.
Za każdym razem pacjenci najpierw odpowiadają na pytania dotyczące samopoczucia, objawów, stylu życia, przyjmowanych leków i skutków ubocznych, a następnie mierzą ciśnienie i puls, a po wprowadzeniu tych danych (średnia z trzech odczytów) do telefonu komórkowego automatycznie rejestrują się w bazie danych.
Podczas interwencji pacjent ma stały dostęp do samodzielnie zgłaszanych danych za pomocą wykresów
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej nie zostanie podjęta żadna interwencja badawcza; otrzymają „leczenie jak zwykle”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
średnia z trzech odczytów BP w każdym punkcie czasowym
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrik Midlöv, MD, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andersson U, Nilsson PM, Kjellgren K, Hoffmann M, Wennersten A, Midlöv P. PERson-centredness in Hypertension management using Information Technology: a randomized controlled trial in primary care. J Hypertens. 2022 Nov 18. doi: 10.1097/HJH.0000000000003322. [Epub ahead of print]
- Andersson U, Bengtsson U, Ranerup A, Midlov P, Kjellgren K. Patients and Professionals as Partners in Hypertension Care: Qualitative Substudy of a Randomized Controlled Trial Using an Interactive Web-Based System Via Mobile Phone. J Med Internet Res. 2021 Jun 3;23(6):e26143. doi: 10.2196/26143.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERHIT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .