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Ketamin versus Midazolam für präklinische Agitation

3. April 2019 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um den besten Ansatz zur Behandlung von Unruhe vor dem Krankenhausaufenthalt herauszufinden. Es werden zwei Behandlungsprotokolle mit abgestufter Dosierung verglichen, eines auf Ketamin-Basis und eines auf Midazolam-Basis. Agitiertheit ist ein Zustand extremer emotionaler Störungen, bei dem Patienten körperlich aggressiv oder gewalttätig werden können und sich selbst und diejenigen, die sich um sie kümmern, gefährden. Oft sind chemische Substanzen oder schwere psychische Erkrankungen an dieser Erregungsstufe beteiligt. Insbesondere interessieren sich die Ermittler für die Untersuchung von Agitation, die in der präklinischen Umgebung von Sanitätern behandelt wird. Die Hypothese dieser Studie ist, dass ein Ketamin-basiertes Protokoll eine schnellere Zeit bis zur angemessenen Sedierung erreichen wird als ein Midazolam-basiertes Protokoll zur Behandlung von Unruhe in der präklinischen Umgebung. Diese Studie wird den natürlichen Verlauf einer Änderung des Standardarbeitsverfahrens eines Rettungsdienstes von einem auf Ketamin basierenden Protokoll zu einem auf Midazolam basierenden Protokoll beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten über 18 Jahren, die eine chemische Sedierung für den Transport in die Notaufnahme benötigen. Ätiologien für Unruhe können Geisteskrankheit, Drogenmissbrauch, kritische Krankheit oder unbestimmt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Schwere Erregung (AMSS +2 oder +3) oder starke Erregung (AMSS +4), die eine chemische Sedierung erfordert
  • Transport zum Hennepin County Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtlich schwangere Frauen
  • Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie jünger als 18 Jahre sind
  • Patienten, bei denen die Aktivierung der Stoppuhr aus Sicherheitsgründen nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ketamin-basiertes Protokoll
In den ersten 6 Monaten der Studie wird ein Ketamin-basiertes Protokoll für die präklinische Agitation verwendet. Es wird ein abgestuftes Dosierungsprotokoll basierend auf dem Grad der Bewegung geben.
Sonstiges: Ketamin-basiertes Protokoll
Bei stark erregten (körperlich gewalttätigen) Patienten wird Ketamin 5 mg/kg intramuskulär in erster Linie verabreicht. Bei stark erregten Patienten wird Ketamin 3 mg/kg intramuskulär in erster Linie verabreicht.
Midazolam-basiertes Protokoll
In der zweiten 6-monatigen Phase der Studie wird ein Midazolam-basiertes Protokoll für die präklinische Agitation verwendet. Es wird wieder ein abgestuftes Dosierungsprotokoll basierend auf dem Grad der Bewegung geben.
Sonstiges: Midazolam-basiertes Protokoll
Bei stark erregten Patienten werden 15 mg Midazolam intramuskulär verabreicht. Bei stark erregten Patienten wird Midazolam 5 mg intramuskulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Injektion des Medikaments bis zur angemessenen Sedierung, definiert als ein Wert von +1 oder weniger auf dem AMSS
Zeitfenster: 2 Stunden

Die Altered Mental Status Scale (AMSS) ist eine integrale Ordnungsskala, die sowohl Agitation als auch Sedierung mit Werten von -4 bis +4 bewertet. Es wurde an unserem Institut entwickelt und intern und extern validiert. Diese Skala ist eine modifizierte Version der Behavioral Activity Rating Scale mit zusätzlichen Datenpunkten aus der Observer's Assessment of Alertness Scale. Die Wirksamkeit der Sedierung wird als AMSS-Score kleiner oder gleich +1 definiert.

AMSS wird vom behandelnden Rettungssanitäter bestimmt, der vor Beginn der Studie eine Ausbildung zum wissenschaftlichen Mitarbeiter absolviert. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Agitation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, beobachtet.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der intubierten Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Agitation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, beobachtet. Die Registrierung von Sanitätern oder wissenschaftlichen Mitarbeitern in der Notaufnahme zeichnet auf, ob der Patient intubiert ist.
2 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Hypersalivation
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Agitation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, beobachtet. Die Registrierung von Sanitätern oder wissenschaftlichen Mitarbeitern in der Notaufnahme zeichnet auf, ob der Patient eine Hypersalivation erleidet.
2 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Apnoe
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Agitation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, beobachtet. Eingeschriebene Sanitäter oder wissenschaftliche Mitarbeiter in der Notaufnahme werden aufzeichnen, ob der Patient Apnoe erleidet, definiert als 6 Sekunden ohne EtCO2-Wellenform.
2 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Agitation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, beobachtet. Die Registrierung von Sanitätern oder wissenschaftlichen Mitarbeitern in der Notaufnahme zeichnet auf, ob der Patient unter Übelkeit/Erbrechen leidet
2 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Laryngospasmus
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Agitation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, beobachtet. Einschreibende Sanitäter oder wissenschaftliche Mitarbeiter in der Notaufnahme werden aufzeichnen, wenn ein Laryngospasmus auftritt.
2 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die eine Rettungssedierung benötigen
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Agitation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, beobachtet. Die Registrierung von Sanitätern oder wissenschaftlichen Mitarbeitern in der Notaufnahme wird aufzeichnen, ob zusätzliche Beruhigungsmittel in der präklinischen oder ED-Umgebung benötigt werden.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR #17-4306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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