Ketamiini versus midatsolaami sairaalaa edeltävään levottomuuteen
keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Hennepin Healthcare Research Institute
Tätä tutkimusta tehdään parhaan lähestymistavan selvittämiseksi sairaalaa edeltävän levottomuuden hoitoon.
Siinä verrataan kahta porrastettua annostushoitoprotokollaa, yhtä ketamiinipohjaista ja yhtä midatsolaamipohjaista.
Agitaatio on äärimmäisen emotionaalisen häiriön tila, jossa potilaat voivat muuttua fyysisesti aggressiivisiksi tai väkivaltaisiksi ja vaarantaa itsensä ja heitä hoitavan.
Usein kemialliset aineet tai vakava mielisairaus ovat osallisena tällä tasolla.
Erityisesti tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan agitaatiota, jota ensihoitajat hoitavat sairaalaa edeltävässä ympäristössä.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ketamiinipohjainen protokolla saavuttaa nopeamman ajan riittävään sedaatioon kuin midatsolaamipohjainen protokolla kiihtyneisyyden hoitamiseksi sairaalaa edeltävässä ympäristössä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ensiapupalvelujen vakiotoimintamenettelyn luonnollista historiaa, joka muuttuu ketamiinipohjaisesta protokollasta midatsolaamipohjaiseen protokollaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat kemiallista rauhoitusta kuljettaakseen ensiapuun.
Agitaation etiologioita voivat olla mielisairaus, päihteiden väärinkäyttö, kriittinen sairaus tai määrittelemätön.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Voimakas agitaatio (AMSS +2 tai +3) tai syvä levottomuus (AMSS +4), joka vaatii kemiallista sedaatiota
- Kuljetus Hennepin County Medical Centeriin
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeisesti painavia naisia
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan alle 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla sekuntikelloa ei voida turvallisuussyistä aktivoida
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ketamiinipohjainen protokolla
Tutkimuksen ensimmäisen 6 kuukauden aikana käytetään ketamiinipohjaista protokollaa sairaalaa edeltävään agitaatioon.
On olemassa porrastettu annosteluprotokolla, joka perustuu sekoitusasteeseen.
|
Erittäin levottomille (fyysisesti väkivaltaisille) potilaille annetaan lihaksensisäinen ketamiini 5 mg/kg.
Voimakkaasti kiihtyneelle potilaille annetaan ensilinjassa lihakseen tarkoitettua ketamiinia 3 mg/kg.
|
|
Midatsolaamipohjainen protokolla
Tutkimuksen toinen 6 kuukauden jakso käyttää midatsolaamipohjaista protokollaa sairaalaa edeltävään agitaatioon.
Käytössä on jälleen porrastettu annosteluprotokolla, joka perustuu sekoitusasteeseen.
|
Erittäin levottomille potilaille annetaan 15 mg midatsolaamia lihakseen.
Voimakkaasti kiihtyneille potilaille annetaan 5 mg midatsolaamia lihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lääkkeen injektiosta riittävään sedaatioon, määritelty pistemääräksi +1 tai vähemmän AMSS:ssä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Altered Mental Status Scale (AMSS) on integraalinen järjestysasteikko, joka arvioi sekä kiihtyneisyyttä että sedaatiota pisteillä -4 - +4. Se on kehitetty oppilaitoksessamme ja se on validoitu sisäisesti ja ulkoisesti. Tämä asteikko on muunneltu versio Behavioral Activity Rating Scale -asteikosta, jossa on lisätietopisteitä Observer's Assessment of Alertness Scale -asteikosta. Sedaation tehokkuus määritellään AMSS-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin +1. AMSS:n määrää hoitava ensihoitaja, joka käy tutkijakoulutuksen ennen tutkimuksen aloittamista. Osallistujia seurataan agitaation ajan, keskimäärin 2 tuntia. |
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intuboitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujia seurataan agitaation ajan, keskimäärin 2 tuntia.
Ensiapuosaston ensihoitajat tai tutkijat kirjaavat, jos potilas on intuboitunut.
|
2 tuntia
|
|
Liikasyljeneritystä kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujia seurataan agitaation ajan, keskimäärin 2 tuntia.
Ensiapuosaston ensihoitajat tai tutkijat rekisteröivät, jos potilaalla esiintyy liiallista syljeneritystä.
|
2 tuntia
|
|
Apneasta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujia seurataan agitaation ajan, keskimäärin 2 tuntia.
Ensiapuosastolle ilmoittautuvat ensihoitajat tai tutkijat tallentavat, jos potilaalla on apnea, joka määritellään 6 sekuntia poissa olevaksi EtCO2-aaltomuodoksi.
|
2 tuntia
|
|
Pahoinvointia/oksentelua kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujia seurataan agitaation ajan, keskimäärin 2 tuntia.
Ensiapuosaston ensihoitajat tai tutkijat rekisteröivät, jos potilaalla esiintyy pahoinvointia/oksentelua
|
2 tuntia
|
|
Kurkunpään kouristuksen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujia seurataan agitaation ajan, keskimäärin 2 tuntia.
Ensiapuosastolle ilmoittautuvat ensihoitajat tai tutkijat kirjaavat, jos kurkunpään kouristuksia esiintyy.
|
2 tuntia
|
|
Pelastusrauhoitusta tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujia seurataan agitaation ajan, keskimäärin 2 tuntia.
Ensiapuosastolle ilmoittautuvat ensihoitajat tai tutkijat kirjaavat, jos lisärauhoitteita tarvitaan esisairaala- tai ED-ympäristössä.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scheppke KA, Braghiroli J, Shalaby M, Chait R. Prehospital use of i.m. ketamine for sedation of violent and agitated patients. West J Emerg Med. 2014 Nov;15(7):736-41. doi: 10.5811/westjem.2014.9.23229. Epub 2014 Nov 11.
- Cole JB, Klein LR, Nystrom PC, Moore JC, Driver BE, Fryza BJ, Harrington J, Ho JD. A prospective study of ketamine as primary therapy for prehospital profound agitation. Am J Emerg Med. 2018 May;36(5):789-796. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.022. Epub 2017 Oct 7.
- Olives TD, Nystrom PC, Cole JB, Dodd KW, Ho JD. Intubation of Profoundly Agitated Patients Treated with Prehospital Ketamine. Prehosp Disaster Med. 2016 Dec;31(6):593-602. doi: 10.1017/S1049023X16000819. Epub 2016 Sep 19.
- Cole JB, Moore JC, Nystrom PC, Orozco BS, Stellpflug SJ, Kornas RL, Fryza BJ, Steinberg LW, O'Brien-Lambert A, Bache-Wiig P, Engebretsen KM, Ho JD. A prospective study of ketamine versus haloperidol for severe prehospital agitation. Clin Toxicol (Phila). 2016 Aug;54(7):556-62. doi: 10.1080/15563650.2016.1177652. Epub 2016 Apr 22.
- Ho JD, Smith SW, Nystrom PC, Dawes DM, Orozco BS, Cole JB, Heegaard WG. Successful management of excited delirium syndrome with prehospital ketamine: two case examples. Prehosp Emerg Care. 2013 Apr-Jun;17(2):274-9. doi: 10.3109/10903127.2012.729129. Epub 2012 Dec 11.
- TREC Collaborative Group. Rapid tranquillisation for agitated patients in emergency psychiatric rooms: a randomised trial of midazolam versus haloperidol plus promethazine. BMJ. 2003 Sep 27;327(7417):708-13. doi: 10.1136/bmj.327.7417.708.
- Page CB, Parker LE, Rashford SJ, Bosley E, Isoardi KZ, Williamson FE, Isbister GK. A Prospective Before and After Study of Droperidol for Prehospital Acute Behavioral Disturbance. Prehosp Emerg Care. 2018 Nov-Dec;22(6):713-721. doi: 10.1080/10903127.2018.1445329. Epub 2018 Mar 20.
- Isbister GK, Calver LA, Page CB, Stokes B, Bryant JL, Downes MA. Randomized controlled trial of intramuscular droperidol versus midazolam for violence and acute behavioral disturbance: the DORM study. Ann Emerg Med. 2010 Oct;56(4):392-401.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.05.037.
- Scaggs TR, Glass DM, Hutchcraft MG, Weir WB. Prehospital Ketamine is a Safe and Effective Treatment for Excited Delirium in a Community Hospital Based EMS System. Prehosp Disaster Med. 2016 Oct;31(5):563-9. doi: 10.1017/S1049023X16000662. Epub 2016 Aug 12.
- Martel M, Miner J, Fringer R, Sufka K, Miamen A, Ho J, Clinton J, Biros M. Discontinuation of droperidol for the control of acutely agitated out-of-hospital patients. Prehosp Emerg Care. 2005 Jan-Mar;9(1):44-8. doi: 10.1080/10903120590891723.
- Keseg D, Cortez E, Rund D, Caterino J. The Use of Prehospital Ketamine for Control of Agitation in a Metropolitan Firefighter-based EMS System. Prehosp Emerg Care. 2015 January-March;19(1):110-115. doi: 10.3109/10903127.2014.942478. Epub 2014 Aug 25.
- Hollis GJ, Keene TM, Ardlie RM, Caldicott DG, Stapleton SG. Prehospital ketamine use by paramedics in the Australian Capital Territory: A 12 month retrospective analysis. Emerg Med Australas. 2017 Feb;29(1):89-95. doi: 10.1111/1742-6723.12685. Epub 2016 Oct 3.
- Isenberg DL, Jacobs D. Prehospital Agitation and Sedation Trial (PhAST): A Randomized Control Trial of Intramuscular Haloperidol versus Intramuscular Midazolam for the Sedation of the Agitated or Violent Patient in the Prehospital Environment. Prehosp Disaster Med. 2015 Oct;30(5):491-5. doi: 10.1017/S1049023X15004999. Epub 2015 Sep 1.
- Cole JB, Driver BE, Klein LR, Moore JC, Nystrom PC, Ho JD. In reply: Ketamine is an important therapy for prehospital agitation - Its exact role and side effect profile are still undefined. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):502-503. doi: 10.1016/j.ajem.2017.12.014. Epub 2017 Dec 7. No abstract available.
- Linder LM, Ross CA, Weant KA. Ketamine for the Acute Management of Excited Delirium and Agitation in the Prehospital Setting. Pharmacotherapy. 2018 Jan;38(1):139-151. doi: 10.1002/phar.2060. Epub 2017 Dec 22.
- Parsch CS, Boonstra A, Teubner D, Emmerton W, McKenny B, Ellis DY. Ketamine reduces the need for intubation in patients with acute severe mental illness and agitation requiring transport to definitive care: An observational study. Emerg Med Australas. 2017 Jun;29(3):291-296. doi: 10.1111/1742-6723.12763. Epub 2017 Mar 20.
- Miner JR. Ketamine is a good first-line option for severely agitated patients in the prehospital environment. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):501-502. doi: 10.1016/j.ajem.2017.12.015. Epub 2017 Dec 7. No abstract available.
- Buckland DM, Crowe RP, Cash RE, Gondek S, Maluso P, Sirajuddin S, Smith ER, Dangerfield P, Shapiro G, Wanka C, Panchal AR, Sarani B. Ketamine in the Prehospital Environment: A National Survey of Paramedics in the United States. Prehosp Disaster Med. 2018 Feb;33(1):23-28. doi: 10.1017/S1049023X17007142. Epub 2017 Dec 21.
- Gonin P, Beysard N, Yersin B, Carron PN. Excited Delirium: A Systematic Review. Acad Emerg Med. 2018 May;25(5):552-565. doi: 10.1111/acem.13330. Epub 2017 Nov 27.
- Melamed E, Oron Y, Ben-Avraham R, Blumenfeld A, Lin G. The combative multitrauma patient: a protocol for prehospital management. Eur J Emerg Med. 2007 Oct;14(5):265-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32823a3c9b.
- Cong ML, Humble I. A Ketamine Protocol and Intubation Rates for Psychiatric Air Medical Retrieval. Air Med J. 2015 Nov-Dec;34(6):357-9. doi: 10.1016/j.amj.2015.07.007.
- Hick JL, Ho JD. Ketamine chemical restraint to facilitate rescue of a combative "jumper". Prehosp Emerg Care. 2005 Jan-Mar;9(1):85-9. doi: 10.1080/10903120590891859. No abstract available.
- Burnett AM, Peterson BK, Stellpflug SJ, Engebretsen KM, Glasrud KJ, Marks J, Frascone RJ. The association between ketamine given for prehospital chemical restraint with intubation and hospital admission. Am J Emerg Med. 2015 Jan;33(1):76-9. doi: 10.1016/j.ajem.2014.10.016. Epub 2014 Oct 22.
- Martel M, Sterzinger A, Miner J, Clinton J, Biros M. Management of acute undifferentiated agitation in the emergency department: a randomized double-blind trial of droperidol, ziprasidone, and midazolam. Acad Emerg Med. 2005 Dec;12(12):1167-72. doi: 10.1197/j.aem.2005.07.017. Epub 2005 Nov 10. Erratum In: Acad Emerg Med. 2006 Feb;13(2):233.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Psykomotorinen agitaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Ketamiini
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR #17-4306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ketamiinipohjainen protokolla
-
Brigham and Women's HospitalEi vielä rekrytointiaAkilles tendinopatiaYhdysvallat
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrytointiMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainTuntematon
-
Kessler FoundationRekrytointi
-
University of Buenos AiresEi vielä rekrytointiaArvioida UP-verkkoryhmämuodon kliinistä hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä Argentiinassa sekä osallistujien tyytyväisyyttäArgentiina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenValmisKrooninen kipu ja samanaikaiset tunneongelmat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointi