Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin versus midazolam pro přednemocniční agitaci

3. dubna 2019 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute
Tato výzkumná studie se provádí za účelem nalezení nejlepšího přístupu k léčbě přednemocniční agitace. Bude porovnávat dva stupňovité dávkovací léčebné protokoly, jeden na bázi ketaminu a jeden na bázi midazolamu. Agitovanost je stav extrémního emočního rozrušení, kdy se pacienti mohou stát fyzicky agresivními nebo násilnými, čímž ohrožují sebe i ty, kteří se o ně starají. Často se na této úrovni rozrušení podílejí chemické látky nebo těžká duševní nemoc. Konkrétně se vyšetřovatelé zajímají o studium agitovanosti, kterou v přednemocničním prostředí léčí záchranáři. Hypotézou této studie je, že protokol na bázi ketaminu dosáhne rychlejšího času k adekvátní sedaci než protokol založený na midazolamu pro léčbu agitovanosti v přednemocničním prostředí. Tato studie bude sledovat přirozenou historii změny standardního operačního postupu zdravotnické záchranné služby z protokolu založeného na ketaminu na protokol založený na midazolamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

314

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou všichni pacienti starší 18 let vyžadující chemickou sedaci pro převoz na pohotovost. Etiologie agitovanosti může zahrnovat duševní onemocnění, zneužívání návykových látek, kritické onemocnění nebo neurčité.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Silné vzrušení (AMSS +2 nebo +3) nebo hluboké vzrušení (AMSS +4) vyžadující chemickou sedaci
  • Doprava do Hennepin County Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Evidentně těhotné ženy
  • Pacienti, o kterých je známo nebo u kterých existuje podezření, že jsou mladší 18 let
  • Pacienti, u kterých nelze z bezpečnostních důvodů aktivovat stopky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Protokol na bázi ketaminu
Prvních 6 měsíců studie bude využívat protokol na bázi ketaminu pro přednemocniční agitaci. Bude existovat stupňovitý protokol dávkování založený na stupni míchání.
Jiný: Protokol na bázi ketaminu
U hluboce rozrušených (fyzicky násilných) pacientů bude v první linii podán intramuskulární ketamin 5 mg/kg. U těžce agitovaných pacientů bude jako první linie podáván intramuskulární ketamin 3 mg/kg.
Protokol založený na midazolamu
Druhé 6měsíční období studie bude využívat protokol založený na midazolamu pro přednemocniční agitaci. Opět bude existovat stupňovitý dávkovací protokol založený na stupni míchání.
Jiný: Protokol na bázi midazolamu
U hluboce agitovaných pacientů bude podán intramuskulární midazolam 15 mg. Těžce agitovaným pacientům bude podán intramuskulární midazolam 5 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od injekce léku do adekvátní sedace, definovaná jako skóre +1 nebo méně na AMSS
Časové okno: 2 hodiny

Altered Mental Status Scale (AMSS) je integrální ordinální škála hodnotící agitovanost i sedaci se skóre od -4 do +4. Byl vyvinut v naší instituci a byl interně i externě ověřen. Tato škála je upravenou verzí škály hodnocení aktivity chování s dalšími datovými body ze škály Observer's Assessment of Alertness Scale. Účinnost sedace bude definována jako skóre AMSS menší nebo rovné +1.

AMSS určí ošetřující záchranář, který před zahájením studie projde školením jako vědecký pracovník. Účastníci budou sledováni po dobu trvání agitace, očekávaný průměr 2 hodiny.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intubovaných účastníků
Časové okno: 2 hodiny
Účastníci budou sledováni po dobu trvání agitace, očekávaný průměr 2 hodiny. Zapisující záchranáři nebo výzkumní pracovníci na oddělení urgentního příjmu zaznamenají, zda je pacient intubován.
2 hodiny
Počet účastníků zažívajících hypersalivaci
Časové okno: 2 hodiny
Účastníci budou sledováni po dobu trvání agitace, očekávaný průměr 2 hodiny. Zapisující záchranáři nebo výzkumní pracovníci na oddělení pohotovosti zaznamenají, zda pacient pociťuje hypersalivaci.
2 hodiny
Počet účastníků trpících apnoe
Časové okno: 2 hodiny
Účastníci budou sledováni po dobu trvání agitace, očekávaný průměr 2 hodiny. Zapisující záchranáři nebo výzkumní pracovníci na oddělení pohotovosti zaznamenají, zda pacient pociťuje apnoe, definovanou jako 6 sekund chybějící křivky EtCO2.
2 hodiny
Počet účastníků pociťujících nevolnost/zvracení
Časové okno: 2 hodiny
Účastníci budou sledováni po dobu trvání agitace, očekávaný průměr 2 hodiny. Zapisování záchranářů nebo výzkumných pracovníků na pohotovostní oddělení zaznamená, pokud pacient pociťuje nevolnost/zvracení
2 hodiny
Počet účastníků trpících laryngospasmem
Časové okno: 2 hodiny
Účastníci budou sledováni po dobu trvání agitace, očekávaný průměr 2 hodiny. Zapisování záchranářů nebo výzkumných pracovníků na pohotovostní oddělení zaznamená, pokud se objeví laryngospasmus.
2 hodiny
Počet účastníků, kteří potřebují záchrannou sedaci
Časové okno: 2 hodiny
Účastníci budou sledováni po dobu trvání agitace, očekávaný průměr 2 hodiny. Zapisující záchranáři nebo výzkumní pracovníci na oddělení urgentního příjmu zaznamenají, zda jsou v přednemocničním nebo ED prostředí potřeba další sedativa.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR #17-4306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol na bázi ketaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit