Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin kontra midazolam för prehospital agitation

3 april 2019 uppdaterad av: Hennepin Healthcare Research Institute
Denna forskningsstudie görs för att ta reda på den bästa metoden för behandling av prehospital agitation. Den kommer att jämföra två behandlingsprotokoll i nivå med dosering, ett ketaminbaserat och ett midazolambaserat. Agitation är ett tillstånd av extrem känslomässig störning där patienter kan bli fysiskt aggressiva eller våldsamma, vilket äventyrar sig själva och de som tar hand om dem. Ofta är kemiska substanser eller allvarlig psykisk sjukdom involverad i denna nivå av agitation. Specifikt är utredarna intresserade av att studera agitation som behandlas i prehospital miljö av ambulanspersonal. Denna studies hypotes är att ett ketaminbaserat protokoll kommer att uppnå en snabbare tid till adekvat sedering än ett midazolambaserat protokoll för behandling av agitation i prehospital miljö. Denna studie kommer att observera den naturliga historien för en sjukvårdsstandard som ändras från ett ketaminbaserat protokoll till ett midazolambaserat protokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

314

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är alla patienter över 18 år som behöver kemisk sedering för transport till akutmottagningen. Etiologier för agitation kan inkludera psykisk sjukdom, missbruk, kritisk sjukdom eller obestämd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Svår agitation (AMSS +2 eller +3) eller djup agitation (AMSS +4) som kräver kemisk sedering
  • Transport till Hennepin County Medical Center

Exklusions kriterier:

  • Självklart gravida kvinnor
  • Patienter som är kända eller misstänks vara yngre än 18 år
  • Patienter där stoppursaktivering av säkerhetsskäl inte kan inträffa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ketaminbaserat protokoll
Den första sexmånadersperioden av studien kommer att använda ett ketaminbaserat protokoll för prehospital agitation. Det kommer att finnas ett doseringsprotokoll baserat på graden av agitation.
Övrig: Ketaminbaserat protokoll
För djupt upprörda (fysiskt våldsamma) patienter kommer intramuskulärt ketamin 5 mg/kg att administreras första linjen. För svårt upprörda patienter kommer intramuskulärt ketamin 3 mg/kg att administreras första linjen.
Midazolam-baserat protokoll
Den andra 6-månadersperioden av studien kommer att använda ett midazolambaserat protokoll för prehospital agitation. Det kommer återigen att finnas ett doseringsprotokoll baserat på graden av agitation.
Övrig: Midazolam-baserat protokoll
För djupt upprörda patienter kommer intramuskulär midazolam 15 mg att ges. För svårt upprörda patienter kommer intramuskulär midazolam 5 mg att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från injektion av läkemedel till adekvat sedering, definierad som en poäng på +1 eller mindre på AMSS
Tidsram: 2 timmar

Altered Mental Status Scale (AMSS) är en integrerad ordinalskala som utvärderar både agitation och sedering med poäng från -4 till +4. Den har utvecklats på vår institution och har validerats internt och externt. Denna skala är en modifierad version av Behavioral Activity Rating Scale med ytterligare datapunkter från Observer's Assessment of Alertness Scale. Effektiviteten av sedering kommer att definieras som en AMSS-poäng mindre än eller lika med +1.

AMSS kommer att bestämmas av den behandlande sjukvårdaren, som kommer att genomgå utbildning som forskarassistent innan studien påbörjas. Deltagarna kommer att följas under omrörningen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare intuberat
Tidsram: 2 timmar
Deltagarna kommer att följas under omrörningen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar. Inskrivning av ambulanspersonal eller forskarassistenter på akutmottagningen kommer att registrera om patienten är intuberad.
2 timmar
Antal deltagare som upplever hypersalivation
Tidsram: 2 timmar
Deltagarna kommer att följas under omrörningen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar. Inskrivning av ambulanspersonal eller forskarassistenter på akutmottagningen kommer att registrera om patienten upplever hypersalivation.
2 timmar
Antal deltagare som upplever apné
Tidsram: 2 timmar
Deltagarna kommer att följas under omrörningen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar. Inskrivning av ambulanspersonal eller forskarassistenter till akutmottagningen kommer att registrera om patienten upplever apné, definierat som 6 sekunders frånvarande EtCO2-vågform.
2 timmar
Antal deltagare som upplever illamående/kräkningar
Tidsram: 2 timmar
Deltagarna kommer att följas under omrörningen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar. Inskrivning av ambulanspersonal eller forskarassistenter på akutmottagningen kommer att registrera om patienten upplever illamående/kräkningar
2 timmar
Antal deltagare som upplever laryngospasm
Tidsram: 2 timmar
Deltagarna kommer att följas under omrörningen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar. Inskrivning av ambulanspersonal eller forskarassistenter på akutmottagningen kommer att registrera om laryngospasm uppstår.
2 timmar
Antal deltagare som behöver räddningssedering
Tidsram: 2 timmar
Deltagarna kommer att följas under omrörningen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar. Inskrivning av ambulanspersonal eller forskarassistenter på akutmottagningen kommer att registrera om ytterligare lugnande medel behövs i prehospital- eller ED-miljön.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

24 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

13 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSR #17-4306

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Agitation

Kliniska prövningar på Ketaminbaserat protokoll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera