병원 전 불안에 대한 케타민 대 미다졸람
2019년 4월 3일 업데이트: Hennepin Healthcare Research Institute
이 연구는 병원 전 초조의 치료에 대한 최상의 접근 방식을 파악하기 위해 수행되고 있습니다.
케타민 기반과 미다졸람 기반의 두 단계 투여 치료 프로토콜을 비교할 것입니다.
초조는 환자가 신체적으로 공격적이거나 폭력적이 되어 자신과 환자를 돌보는 사람들을 위험에 빠뜨릴 수 있는 극심한 정서적 혼란 상태입니다.
종종 화학 물질이나 심각한 정신 질환이 이 수준의 동요와 관련됩니다.
구체적으로, 연구자들은 구급대원이 병원 전 환경에서 치료하는 초조를 연구하는 데 관심이 있습니다.
이 연구의 가설은 케타민 기반 프로토콜이 병원 전 환경에서 불안을 치료하기 위한 미다졸람 기반 프로토콜보다 적절한 진정에 더 빠른 시간을 달성할 것이라는 것입니다.
본 연구는 케타민 기반 프로토콜에서 미다졸람 기반 프로토콜로의 응급 의료 서비스 표준 운영 절차 변경의 자연사를 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
314
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 응급실로 이송하기 위해 화학적 진정이 필요한 18세 이상의 모든 환자입니다.
동요의 원인에는 정신 질환, 약물 남용, 치명적인 질병 또는 미확인이 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 화학적 진정을 필요로 하는 심한 동요(AMSS +2 또는 +3) 또는 심한 동요(AMSS +4)
- Hennepin County Medical Center로 이송
제외 기준:
- 분명히 중력 여성
- 18세 미만으로 알려지거나 의심되는 환자
- 안전상의 이유로 스톱워치 활성화가 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케타민 기반 프로토콜
연구의 첫 6개월 기간은 병원 전 동요를 위해 케타민 기반 프로토콜을 사용할 것입니다.
교반 정도에 따라 계층화된 투약 프로토콜이 있습니다.
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극도로 동요된(신체적으로 폭력적인) 환자의 경우, 근육주사 케타민 5mg/kg이 1차적으로 투여됩니다.
심하게 초조한 환자의 경우 1차적으로 케타민 3 mg/kg을 근육주사합니다.
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Midazolam 기반 프로토콜
연구의 두 번째 6개월 기간은 병원 전 동요를 위해 미다졸람 기반 프로토콜을 사용할 것입니다.
교반 정도에 따라 계층화된 투약 프로토콜이 다시 있을 것입니다.
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심히 초조한 환자에게는 midazolam 15mg을 근육주사한다.
심하게 초조한 환자에게는 midazolam 5 mg을 근육주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMSS에서 +1 이하의 점수로 정의되는 약물 주입에서 적절한 진정까지의 시간
기간: 2시간
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변경된 정신 상태 척도(AMSS)는 -4에서 +4까지의 점수로 초조와 진정 모두를 평가하는 필수 순서 척도입니다. 그것은 우리 기관에서 개발되었으며 내부 및 외부에서 검증되었습니다. 이 척도는 Observer's Assessment of Alertness Scale의 추가 데이터 포인트가 포함된 행동 활동 평가 척도의 수정된 버전입니다. 진정 효과는 +1 이하의 AMSS 점수로 정의됩니다. AMSS는 연구가 시작되기 전에 연구원으로 훈련을 받을 치료 구급대원에 의해 결정될 것입니다. 참가자는 평균 2시간의 예상 동요 기간 동안 추적됩니다. |
2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽관된 참가자 수
기간: 2시간
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참가자는 평균 2시간의 예상 동요 기간 동안 추적됩니다.
응급실에 구급대원이나 연구원을 등록하면 환자가 삽관되었는지 기록됩니다.
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2시간
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과다 타액 분비를 경험하는 참가자 수
기간: 2시간
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참가자는 평균 2시간의 예상 동요 기간 동안 추적됩니다.
응급실에 구급대원이나 연구원을 등록하면 환자가 타액분비를 경험하는지 기록됩니다.
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2시간
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무호흡증을 경험한 참가자 수
기간: 2시간
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참가자는 평균 2시간의 예상 동요 기간 동안 추적됩니다.
응급실에 구급대원이나 연구 동료를 등록하면 EtCO2 파형이 6초 동안 없는 것으로 정의되는 환자가 무호흡을 경험하는지 여부를 기록합니다.
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2시간
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메스꺼움/구토를 경험한 참가자 수
기간: 2시간
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참가자는 평균 2시간의 예상 동요 기간 동안 추적됩니다.
응급실에 구급대원이나 연구원을 등록하면 환자가 메스꺼움/구토를 경험하는지 기록됩니다.
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2시간
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후두 경련을 경험한 참가자 수
기간: 2시간
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참가자는 평균 2시간의 예상 동요 기간 동안 추적됩니다.
응급실에 구급대원이나 연구원을 등록하면 후두경련이 발생하면 기록됩니다.
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2시간
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구조 진정이 필요한 참가자 수
기간: 2시간
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참가자는 평균 2시간의 예상 동요 기간 동안 추적됩니다.
응급실에 구급대원이나 연구원을 등록하면 병원 전 또는 ED 환경에서 추가 진정제가 필요한지 기록됩니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR #17-4306
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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케타민 기반 프로토콜에 대한 임상 시험
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
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New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers University; Salus...모병