Wirksamkeit und Sicherheit von Mirabegron im Vergleich zu Solifenacin bei der Behandlung einer überaktiven Blase

Einführung:

Das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) wird von der International Continence Society als Harndrang mit oder ohne Dranginkontinenz definiert, normalerweise mit erhöhter Tagesfrequenz und Nykturie ohne nachgewiesene Infektion oder andere Pathologie.

Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass das OAB-Syndrom bei etwa 10,7 % aller erwachsenen Männer und Frauen vorliegt, obwohl die Prävalenzraten bei beiden Geschlechtern mit zunehmendem Alter zunehmen. Die Prävalenz von OAB wird weltweit bei Frauen höher eingeschätzt als bei Männern (jeweils 11,6 % vs. 9,7 %). Es handelt sich um einen chronischen Symptomkomplex, der die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Die Prävalenz von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS), OAB und Dranginkontinenz ist erheblich, betrifft sowohl Frauen als auch Männer und führt zu erheblicher Morbidität, persönlichen Kosten und gesundheitsökonomischer Belastung.

Das anfängliche Management verwendet konservative Maßnahmen, wie z. B. Flüssigkeitsberatung und Blasentraining.

Antimuskarinika (zB. Solifenacinsuccinat) sind nach wie vor die Hauptstütze der oralen pharmakologischen Behandlung von OAB, da sie den Detrusormuskel entspannen und sensorische Symptome während der Speicherphase des Miktionszyklus reduzieren, indem sie die Muscarinrezeptor-Subtypen M2 und M3 hemmen. Beide Subtypen werden in mehreren Geweben exprimiert, was das Risiko störender, anticholinerger unerwünschter Ereignisse (AEs) wie Mundtrockenheit erhöht, die zusammen mit mangelnder Wirksamkeit der am häufigsten genannte Grund für das Absetzen einer antimuskarinischen Behandlung ist.

Jüngste Fortschritte im Verständnis von OAB haben drei β-Adrenozeptor-Subtypen β1, β2 und β3 im Detrusormuskel und Urothel identifiziert. Der β3-Adrenozeptor ist der vorherrschende β-Rezeptor-Subtyp in der menschlichen Harnblase.

β3-Adrenozeptor-Agonisten entspannen die glatte Detrusormuskulatur während der Blasenspeicherphase und erhöhen die Blasenkapazität, ohne die Miktionsparameter negativ zu beeinflussen, einschließlich der maximalen Harnflussrate (Qmax), des Detrusordrucks bei Qmax (PdetQmax) und des Residualvolumens.

Der β3-Adrenozeptor-Agonist Mirabegron, der über einen anderen Wirkmechanismus als Antimuskarinika wirkt, könnte möglicherweise das Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit gegenüber dem derzeitigen Behandlungsstandard bei der Behandlung von OAB verbessern. In vier 12-wöchigen Phase-III-Studien zeigte Mirabegron durchgängig eine Überlegenheit gegenüber Placebo in Bezug auf die Verringerung von Inkontinenzepisoden und der Miktionshäufigkeit.

Die wichtigsten Nebenwirkungen von Mirabegron sind Bluthochdruck, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Harnwegsinfektionen. Mundtrockenheit und Verstopfung sind ähnlich wie bei Placebo, aber geringer als bei Solifenacinsuccinat.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Mirabegron bei OAB wirksam und gut verträglich ist. Es gab eine einzige Vergleichsstudie zwischen Mirabegron und Solifenacin, die zeigt, dass Mirabegron gegenüber Solifenacin nicht unterlegen ist. Aber alle Studien wurden von der Industrie gesponsert. In Bangladesch wurde zuvor keine solche Studie durchgeführt. Daher ist es an der Zeit, eine vergleichende Studie zwischen der Sicherheit und Wirksamkeit von Mirabegron und Solifenacin bei Patienten mit überaktiver Blase in diesem Land durchzuführen.

Dieses neue Medikament β3-Adrenozeptor-Agonist Mirabegron ist als Formulierung mit einmal täglich 25 mg zur Behandlung von OAB in Bangladesch erhältlich.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirabegron im Vergleich zu Solifenacinsuccinat bei der Behandlung der überaktiven Blase ohne industrielle Unterstützung zu sehen.

Hypothese Nullhypothese (H0): Es gibt keinen Unterschied in der Wirksamkeit und Sicherheit von Mirabegron und Solifenacinsuccinat zur Behandlung der überaktiven Blase.

Alternative Hypothese (HA): Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirabegron ist der von Solifenacinsuccinat zur Behandlung der überaktiven Blase überlegen.

Ziel Allgemeines Ziel Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von Mirabegron im Vergleich zu Solifenacinsuccinat bei der Behandlung der überaktiven Blase.

Spezifisches Ziel

• Vergleichen Sie den Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS) zwischen beiden Behandlungsgruppen.
• Die Miktionshäufigkeit und Nykturie der beiden Behandlungsgruppen herauszufinden und zwischen ihnen zu vergleichen.
• Um die Drang- und Dranginkontinenz der beiden Behandlungsgruppen herauszufinden und zwischen ihnen zu vergleichen.
• Vergleich der Nebenwirkungen von Mirabegron und Solifenacinsuccinat zur Behandlung einer überaktiven Blase.

Methodik:

Art der Studie: Krankenhausbasierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Studienzeitraum: Juli 2016 bis November 2017.

Studienort: Department of Urology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka, Bangladesch.

Studienfach:

Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit anhaltenden Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) für 3 Monate oder länger und werden als ambulante Patienten behandelt, die in der ambulanten Abteilung für Urologie, BSMMU, Dhaka, in diese Studie aufgenommen werden.

Sampling-Technik:

Zur Entnahme der Probe für diese Studie wird eine gezielte Probenahmetechnik angewendet.

Das Patent wird mit den Symptomen von OAB in der ambulanten Abteilung für Urologie des BSMMU-Krankenhauses eingereicht und gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien für die vorliegende Studie ausgewählt. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden insgesamt 82 rekrutiert und durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Der erste Teilnehmer wird per Lotterieverfahren ausgewählt, dann werden die restlichen Teilnehmer alternativ in zwei Gruppen eingeschrieben.

Methoden Diese randomisierte klinische Studie wird in der Abteilung für Urologie, BSMMU, Dhaka, nach Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) durchgeführt. Die Studienpopulation wird auf der Grundlage von Auswahlkriterien aus dem Patienten ausgewählt, der in der ambulanten Abteilung für Urologie, BSMMU, Dhaka, behandelt wird.

Beurteilung von Patienten vor medikamentöser Therapie:

Das Studium beginnt mit dem ersten Besuch, bei dem eine vollständige Anamnese sowie eine körperliche Untersuchung mit besonderer Berücksichtigung des Urogenitalsystems und des Nervensystems durchgeführt werden. Eine digitale rektale Untersuchung (DRE) wird durchgeführt, um jede vermutete Beckenpathologie auszuschließen, die eine Blasenauslassobstruktion (BOO) und eine neuropathische Blase verursacht, indem die perianale Empfindung und der Analtonus, der bulbokavernöse Reflex und andere relevante neurologische Untersuchungen beurteilt werden.

Laborscreening für Hb% und klinische Chemie (Blutzucker, Serumkreatinin) und Urin-Routine-Untersuchung sowie Kultur und Empfindlichkeit werden durchgeführt, um eine Harnwegsinfektion (UTI) auszuschließen. Eine Sonographie der KUB-Region mit MCC und PVR wird zum Ausschluss einer obstruktiven Uropathie durchgeführt. Zum Ausschluss einer Harnsteinerkrankung und einer Läsion in der Wirbelsäule wird eine einfache Röntgenaufnahme KUB durchgeführt.

Nach Abschluss der klinischen Basisbewertung und -untersuchung werden diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, für die vorliegende Studie ausgewählt.

Von allen Studienteilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, ohne ihre Schwächen auszunutzen. Für die Studie wird vom Patienten eine gut informierte, freiwillige, unterschriebene schriftliche Zustimmung in einer verständlichen Landessprache eingeholt, nachdem er davon überzeugt wurde, dass seine Privatsphäre und Vertraulichkeit gewahrt bleiben.

Für jeden Patienten wird ein vollständiges Datenblatt erstellt, das Angaben zum Patienten, relevante Vorgeschichte, Untersuchungsbefunde und relevante Ausgangsuntersuchungen enthält.

Alle Patienten werden in eine einwöchige Einlaufphase aufgenommen, in der sie angewiesen werden, alle Medikamente, einschließlich aller Anticholinergika, abzusetzen, falls sie diese zuvor erhalten haben. Der Patient erhält ein Miktionstagebuch in bengalischer Version und wird angewiesen, ein 3-tägiges Miktionstagebuch zu führen. Der Durchschnitt von drei Tagen wird für 24 Stunden berechnet.

Der Score für überaktive Symptome wird berechnet, indem der Patient in den letzten 7 Tagen nach Harnsymptomen befragt wird.

Das Datenblatt wird nach einem kurzen Interview von 15-20 Minuten mit dem Patienten ausgefüllt.

Nachverfolgen:

Die Patienten in beiden Gruppen werden regelmäßig 12 Wochen in 4-Wochen-Intervallen nachuntersucht.

Der Patient erhält ein Miktionstagebuch in bengalischer Version und wird angewiesen, bei jedem Nachsorgetermin am Ende der 4-, 8- und 12-wöchigen Behandlung ein 3-tägiges Miktionstagebuch zu führen, um die Anzahl der Miktionen, Dringlichkeit, Dranginkontinenz, Nykturie, die Anzahl der verwendeten Pads und das entleerte Volumen jeder Miktion / 24 Stunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Der Durchschnitt von drei Tagen wird für 24 Stunden berechnet.

Der Score für überaktive Symptome wird berechnet, indem der Patient für die letzten 7 Tage bei jedem Besuch auf Harnsymptome befragt wird.

Der Patient wird während der Medikation auf Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung, verschwommenes Sehen, Bluthochdruck und Kopfschmerzen untersucht, die beide Eingriffe verursachen können, und in dem vorgefertigten Datenerfassungsblatt aufgezeichnet. Der Schweregrad jeder Nebenwirkung wird als leicht, mäßig und schwer bewertet.

Patienten, die das Medikament absetzen, werden von der Datenanalyse ausgeschlossen. Alle Patienten werden telefonisch als geplanter Besuch zur Nachsorge nach der Erstbehandlung vereinbart.

Technik des Miktionstagebuchs:

Anleitung zum Ausfüllen des 3-tägigen Miktionstagebuchs Bitte füllen Sie das Miktionstagebuch insgesamt 3 Tage lang aus. An dem Tag, an dem Sie mit der Aufzeichnung von Ereignissen im Entleerungstagebuch beginnen, drucken Sie den Namen und das Datum des Teilnehmers oben in das Tagebuch.

Beginnen Sie für jeden Tag, an dem Sie das Tagebuch führen, eine neue Seite. Die Teilnehmer müssen 3 volle aufeinanderfolgende Tage Tagebuch führen.

Messung der funktionellen Verbesserung nach Intervention:

Sie basiert auf Änderungen in der Anzahl der Miktionen, Harndrang und Dranginkontinenz-Episoden, Nykturie-Episoden, der Anzahl der verwendeten Pads, dem Entleerungsvolumen jeder Miktion pro 24 Stunden und OABSS nach 4, 8 und 12 Wochen der medikamentösen Intervention. Dieser Datensatz wird mit dem Basisdatensatz verglichen.

Datenverarbeitungsplan:

Datenerhebungsinstrument:

Datenerfassungsblatt Titel: Wirksamkeit und Sicherheit von Mirabegron im Vergleich zu Solifenacin bei der Behandlung einer überaktiven Blase Name des Prüfers: Dr. A. S. M. Kutub Uddin Awal Studienort: Abteilung für Urologie, BSMMU, Shahbag Dhaka.

Angaben zum Patienten:

Seriennummer……………………………. Datum……………. Name………………………………………………………. Alter……………… Geschlecht:-männlich/weiblich Telefonnummer…………….................

Anschrift:- Gegenwart ……………………………………………………………… ………………………………………………………… ……………

Gruppe:

1. Mirabegron
2. Solifenacinsuccinat

Reklamationen vorbringen:

1. Miktionsfrequenz pro 24 Stunden …………………………………….
2. Dringlichkeitsfälle pro 24 Stunden ………………………………………
3. Episoden der Dranginkontinenz alle 24 Stunden ……………………………..
4. Nykturie …………………………………………………………………….
5. Ausgeschiedenes Volumen jeder Miktion (ml) …………………………………
6. Symptomscore für überaktive Blase (OABSS) …………………………

Assoziierte Komorbidität:

1. Nein
2. Diabetes Mellitus
3. Hypertonie
4. Streicheln

Körperliche Untersuchung:

1. Puls ………b/min,
2. Blutdruck … (mmHg)

1.

Untersuchungen:

Hämoglobin ……………………gm/dl Zufälliger Blutzucker ………….. mmol/l. Serumkreatinin …………mg/dl Urin R/M/E Eiterzellen: 1= 0-4/HPF 2=≥ 5 HPF Erythrozyten: 1= 0-3/HPF 2=>3/HPF Urinkultur: 1= Positiv 2=Negativ USG von KUB&P mit MCC und PVR: MCC= PVR= Follow-up: (von Miktionsmilch) 4 Wochen 8 Wochen 12 Wochen

1. Miktionsfrequenz pro 24 Stunden
2. Episoden der Dringlichkeit pro 24 Stunden
3. Dranginkontinenz-Episoden alle 24 Stunden
4. Nykturie-Episoden pro 24 Stunden
5. Ausgeschiedenes Volumen jeder Miktion (ml)
6. Symptomscore für überaktive Blase (OABSS)

Nebenwirkungen:

4 Wochen 8 Wochen 12 Wochen Mundtrockenheit Verstopfung Verschwommenes Sehen Kopfschmerzen Hypertonie Absetzen der Medikation wegen unerwünschter Ereignisse Unterschrift des Prüfarztes

Datensammlung:

Die demografischen Informationen, relevante Vorgeschichte, Untersuchungsbefunde und Untersuchungsberichte sowie Behandlungsergebnisse aller Studienteilnehmer werden im Datenerhebungsblatt erfasst.

Der Patient wird mit einer bengalischen Version von Miktionsmilch versorgt und angewiesen, vor der Medikation und jedem geplanten Besuch in Woche 4, 8 und 12 eine 3-tägige Entleerungsmilch zu vervollständigen, um die Miktionshäufigkeit, das Vorhandensein von Harndrang und Dranginkontinenz, Nykturie aufzuzeichnen Episoden, die Anzahl der verwendeten Pads und das entleerte Volumen jeder Miktion. Der Durchschnitt von drei Tagen wird für 24 Stunden berechnet.

Der Score für überaktive Symptome wird berechnet, indem der Patient in den letzten 7 Tagen vor der Medikation und vor jedem geplanten Besuch auf Harnsymptome befragt wird.

Alle unerwünschten Wirkungen während der Medikation wie Mundtrockenheit, Verstopfung, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen und Bluthochdruck, die beide Eingriffe verursachen können, werden in einem vorgefertigten Datenerfassungsblatt aufgezeichnet.

Patienten, die das Medikament absetzen, werden von der Datenanalyse ausgeschlossen. Alle Patienten werden wie geplant telefonisch zur Nachsorge nach der Erstbehandlung kontaktiert.

Das Datenblatt füllt sich nach einem kurzen Interview, Durchsicht der Aufzeichnungen und Dokumente der Patienten.

Datenverarbeitung und Analyse:

Die Datenbearbeitung, Bereinigung und Reduzierung erfolgt, indem auf Auslassungen und illegale Eingaben von Daten geachtet wird. Nach der Zusammenstellung werden die Daten je nach Bedarf in Form von Tabellen und Abbildungen dargestellt. Nach der Datenerfassung werden alle quantitativen Daten als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt und alle kategorialen Daten werden als Häufigkeit dargestellt. Die Variablen werden zwischen den Gruppen durch den Chi-Quadrat-Test für die qualitative Variable (Häufigkeit, Nykturie, Dringlichkeit) und den Zwei-Stichproben-Z-Test für die quantitative Variable (Score für überaktive Symptome) verglichen. Zur statistischen Auswertung der Daten wird die Statistiksoftware SPSS Statistics Version 19 (SPSS ,Chicago Illinois) verwendet. Die Ergebnisse werden als signifikant angesehen, wenn der p-Wert vorliegt

Ethische Implikation:

Die ethische Genehmigung für die Studie wird vor Beginn dieser Studie vom Institutional Review Board (I.R.B) der BSMMU eingeholt. Nachdem das Forschungsprotokoll vom Ausschuss genehmigt wurde, wird die Genehmigung für die Studie von der Abteilung für Urologie, BSMMU, eingeholt . Die Ziele und Ziele der Studie sowie deren Ablauf, Risiken und Nutzen dieser Studie werden den Studienteilnehmern in einer leicht verständlichen Landessprache erläutert. Von allen Studienteilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, ohne ihre Schwächen auszunutzen. Allen Studienteilnehmern wird eine angemessene Behandlung aller Komplikationen zugesichert, die im Zusammenhang mit dem Zweck der Studie auftreten. Allen Studienteilnehmern wird ihre Vertraulichkeit und die Freiheit, sich jederzeit aus der Studie zurückzuziehen, zugesichert.

Qualitätssicherungsstrategie:

Während der Studienzeit wird die Qualitätssicherungsstrategie in jedem Schritt durch sorgfältige Studiendurchführung und Vermeidung jeglicher Voreingenommenheit aufrechterhalten. Der Patient wird anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Vor der medikamentösen Intervention wird mit den Patienten eine angemessene Beratung über das Verfahren, mögliche Komplikationen und deren Behandlung durchgeführt. Datenerhebung mittels Fragebogen.

Arbeitsdefinition:

Syndrom der überaktiven Blase (OAB): Das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) wird von der International Continence Society als Harndrang mit oder ohne Dranginkontinenz definiert, normalerweise mit erhöhter Tagesfrequenz und Nykturie ohne nachgewiesene Infektion oder andere Pathologie.

Detrusorüberaktivität (DO): Dies ist eine urodynamische Beobachtung, die durch eine unwillkürliche Detrusorkontraktion während der Füllphase gekennzeichnet ist, die spontan oder provoziert sein kann und die Ursache einer überaktiven Blase ist.

Miktionshäufigkeit: Der Begriff wird verwendet, um das Bedürfnis zu beschreiben, häufiger als gewöhnlich zu urinieren. In dieser Studie wird die Miktionshäufigkeit als 8 oder mehr Miktionen pro 24 Stunden angesehen.

Dringlichkeit: Es ist die Klage über einen plötzlichen, zwingenden Harndrang, der nur schwer hinausgezögert werden kann.

Dranginkontinenz: Es handelt sich um Beschwerden über unfreiwilligen Urinverlust, dem gewöhnlich Harndrang vorausgeht.

Nykturie: Es ist die Beschwerde, dass die Person nachts ein- oder mehrmals aufwachen musste, um Wasser zu lassen.

Ausgeschiedenes Volumen bei jeder Miktion: Es ist das Urinvolumen, das bei jeder Miktion über die Harnröhre ausgeschieden wird.

Pad-Nutzung: Die Anzahl der Pads, die über einen Zeitraum von 24 Stunden bei Patienten mit OAB verwendet werden.

Miktionsmilch: Es wird verwendet, um die Anzahl der Miktionen, das Vorhandensein von Drang- und Dranginkontinenz, Nykturie-Episoden, die Verwendung von Pads und das Miktionsvolumen jeder Miktion zu beurteilen. Hier wird der Patient angewiesen, die 3-tägige Miktionsmilch vor der Medikation und jedem geplanten Besuch abzuschließen. (Anhang-) Symptomscore der überaktiven Blase (OABSS): Dies ist ein Einzelsymptomscore, der einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung verwendet, um OAB-Symptome zu quantifizieren. Die ausgewählten Symptome sind Tageshäufigkeit, Nachthäufigkeit, Drang und Dranginkontinenz für den Fragebogen. Der Gesamtwert ist die einfache Summe der vier Symptomwerte. (Anhang-)

Titel der Einwilligungserklärung: Wirksamkeit und Sicherheit von Mirabegron im Vergleich zu Solifenacin bei der Behandlung der überaktiven Blase

Einführung:

Ich, Dr. A. S. M. Kutub Uddin Awal, arbeite als Student Master of Surgery(MS) (Urology) in der Abteilung für Urologie der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka. Forscher forschen an der Behandlung einer überaktiven Blasenerkrankung, die normalerweise Menschen im Erwachsenenalter betrifft. Die Teilnehmer werden aufgefordert, die notwendigen Informationen darüber bereitzustellen und sich an unserer Forschung zu beteiligen.

Die Absicht dieses „Einverständniserklärungsformulars“ besteht darin, den Teilnehmern die notwendigen Informationen bereitzustellen, die Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht. Der Teilnehmer muss die Entscheidung nicht sofort treffen. Der Teilnehmer kann mit jedem diskutieren, bevor Sie die Entscheidung treffen.

Ziel und Methoden:

Das Ziel dieser „Einverständniserklärung“ ist die Wiederherstellung des normalen Zustands der überaktiven Blase durch alleinige orale Medikation ohne Operation.

Diese Forschung wird von der Abteilung für Urologie der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University durchgeführt. Für diese Forschung werden 82 Patienten mit überaktiver Blase in die Studie aufgenommen, die in der ambulanten Abteilung für Urologie des Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University Hospital, Dhaka, behandelt werden. Es gibt zwei Arten von Medikamenten in dieser Studie zur Behandlung einer überaktiven Blase. Einer von ihnen wird einmal täglich eine Tablette oral eingenommen. Sie müssen alle 4 Wochen 3 Mal zu Ihrem Arzt kommen, um das Ergebnis der Forschung zu erfahren. Sie werden angewiesen, vor jedem geplanten Folgebesuch 3 aufeinanderfolgende Tage Ihre Blasenentleerung durchzuführen. Sie werden zum ersten Mal nach 4 Wochen, zum zweiten Mal nach 8 Wochen und zum letzten geplanten Besuch nach 12 Wochen Behandlungszeitraum beim Prüfarzt aufgesucht.

Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, werden wir Sie in unsere Studie aufnehmen und Sie werden von Ihrem Arzt über alles im Detail informiert.

Risiko in der Forschung:

Bei dieser Studie muss der Teilnehmer möglicherweise ein gewisses Risiko eingehen, das dem bei anderen Medikamenten ähnlich ist. Die häufigsten Schäden der Studie sind Mundtrockenheit, Verstopfung, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen und Bluthochdruck. Aber dieses Risiko ist sehr gering zugunsten Ihrer richtigen Behandlung. Dieser Schaden entwickelt sich bei einigen wenigen Patienten und ist normalerweise ohne Behandlung unter Kontrolle. Es ist jedoch für eine ordnungsgemäße Behandlung aller Art mit geeigneten Ärzten und allen erforderlichen Einrichtungen innerhalb des Krankenhauses gesorgt.

Der Nutzen der Teilnahme an der Forschung:

Der Teilnehmer wird persönlich von Ihrer Teilnahme an dieser Studie profitieren. So erhalten Sie beispielsweise eine erfolgreichere Behandlungsoption und werden schnell beschwerdefrei und verbessern Ihre Lebensqualität. Gleichzeitig wird der Teilnehmer als Pionier für neue Behandlungsoptionen bereitgestellt.

Alternative:

Die normale Behandlung des Teilnehmers erfolgt gemäß dem allgemeinen Behandlungsverfahren des Krankenhauses, auch wenn der Teilnehmer nicht an der Forschung teilnimmt.

Ausgaben:

Für die Teilnahme an dieser Studie müssen weder die Teilnehmer zusätzliche Ausgaben tragen, noch werden Ihnen Geldbeträge ausbezahlt.

Vertraulichkeit:

Alle Informationen der Forschung werden während der Forschung und danach vertraulich behandelt. Zur Vereinfachung der Recherche erhalten Sie eine Identifikationsnummer (ID). Alle Arten von Dokumenten mit Ihrer ID-Nummer werden im Aktenschrank des Büros eingeschlossen. Die persönliche Ausgabe wird nicht für die Datenanalyse, Berichterstattung und Veröffentlichung verwendet und niemandem außer dem Prüfer der Forschung offengelegt. So kann niemand sonst mit Ihren Informationen vertraut sein.

Freiwillige Teilnahme:

Die Teilnahme des Teilnehmers an dieser Untersuchung ist vollkommen freiwillig. Der Teilnehmer kann die Teilnahme an der Forschung verweigern oder Sie können sich während der Forschung jederzeit von der Forschung zurückziehen. Ihre Behandlung wird dafür nicht differenziert. Keines der gesetzlichen Rechte wird verletzt, wenn Sie dieses Dokument unterzeichnen.

Fragebogen:

Bitte teilen Sie uns mit, wenn Teilnehmer Fragen haben. Wir werden versuchen, Ihre Frage auf unserem Niveau bestmöglich zu beantworten. Wenn die Teilnehmer in Zukunft Fragen stellen möchten, können Sie sich an den Forscher Dr. A.S.M. wenden. Kutub Uddin awal, Abteilung für Urologie, Raum Nr. 430, Block Nr. C, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University Hospital, Shahbag, Dhaka.

Einwilligungserklärung:

Ich drücke meine Zufriedenheit nach dem Gespräch und mit dem Arzt (dem Arzt, der mich körperlich untersuchen und behandeln wird) bezüglich dieser Forschung aus. Ich habe verstanden, dass meine Teilnahme an der Forschung freiwillig ist und ich mich jederzeit von dieser Forschung zurückhalten kann, ohne für irgendetwas haftbar zu sein. Ich habe die oben genannten Informationen gelesen / die oben genannten Informationen vor mir gelesen und erkläre mich bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Name des Teilnehmers:

Die Unterschrift des Teilnehmers:

Datum:

Im Falle des ungebildeten Teilnehmers:

Ich versichere, dass diese Einverständniserklärung vor dem Teilnehmer richtig gelesen wurde und der Teilnehmer die Möglichkeit hat, Fragen zu stellen. Ich bestätige, dass der Teilnehmer völlig frei ist und der Teilnahme an der Forschung bewusst zugestimmt hat.

Name des Zeugen: Der Daumenabdruck des Teilnehmers:

Unterschrift des Zeugen:

Datum:

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