Mirabegronin teho ja turvallisuus verrattuna solifenasiiniin yliaktiivisen virtsarakon hoidossa

Esittely:

International Continence Society määrittelee yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän (OAB) pakolliseksi virtsaamistarpeeksi, johon liittyy tai ei ole pakko-inkontinenssi, yleensä lisääntyneellä päiväsaikaan ja nokturialla, jos infektiota tai muuta patologiaa ei ole todistettu.

Epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että OAB-oireyhtymää esiintyy noin 10,7 prosentilla kaikista aikuisista miehistä ja naisista, vaikka esiintyvyys lisääntyy ikääntymisen myötä molemmilla sukupuolilla. OAB:n yleisyyden arvioidaan olevan maailmanlaajuisesti suurempi naisilla kuin miehillä (11,6 % vs. 9,7 %). Se on krooninen oireyhtymä, joka voi heikentää merkittävästi elämänlaatua. Alempien virtsateiden oireiden (LUTS), OAB:n ja kiireellisen virtsanpidätyskyvyttömyyden esiintyvyys on huomattava, ja se vaikuttaa sekä naisiin että miehiin ja aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta, henkilökohtaisia ​​kustannuksia ja terveystaloudellista taakkaa.

Alkuhoidossa käytetään konservatiivisia toimenpiteitä, kuten nesteohjeita ja virtsarakon koulutusta.

Antimuskariinilääkkeet (esim. Solifenasiinisukkinaatti) ovat edelleen OAB:n oraalisen farmakologisen hoidon tukipilari, joka rentouttaa detrusor-lihasta ja vähentää aistinvaraisia ​​oireita virtsaamissyklin varastointivaiheessa estämällä muskariinireseptorin alatyyppejä M2 ja M3. Molemmat alatyypit ilmentyvät useissa kudoksissa, mikä lisää kiusallisten, antikolinergisten haittatapahtumien (AE), kuten suun kuivumisen, riskiä, ​​mikä yhdessä tehon puutteen kanssa on yleisimmin mainittu syy antimuskariinihoidon lopettamiselle.

Viimeaikaiset edistysaskeleet OAB:n ymmärtämisessä ovat tunnistaneet kolme β-adrenoseptorin alatyyppiä β1, β2 ja β3, detrusorlihaksessa ja uroteelissä. β3-adrenoseptori on vallitseva β-reseptorin alatyyppi ihmisen virtsarakossa.

β3-adrenoseptoriagonistit rentouttavat detrusorin sileää lihasta virtsarakon varastointivaiheen aikana ja lisäävät virtsarakon kapasiteettia vaikuttamatta negatiivisesti virtsaamisparametreihin, mukaan lukien maksimivirtsan virtausnopeuteen (Qmax), detrusorin paineeseen Qmax:ssa (PdetQmax) ja jäännöstilavuuteen.

β3-adrenoseptoriagonisti mirabegroni, joka toimii eri vaikutusmekanismin kautta kuin antimuskariinit, voisi mahdollisesti parantaa tehon ja siedettävyyden tasapainoa nykyiseen hoitotasoon verrattuna OAB:n hoidossa. Neljässä 12 viikkoa kestäneessä III vaiheen tutkimuksessa mirabegroni osoitti johdonmukaisesti parempia kuin lumelääke inkontinenssikohtausten ja virtsaamistiheyden vähenemisen suhteen.

Mirabegronin tärkeimmät haittavaikutukset ovat kohonnut verenpaine, nenänielutulehdus, päänsärky ja virtsatieinfektio. Suun kuivuminen ja ummetus ovat samanlaisia ​​kuin lumelääke, mutta vähemmän kuin solifenasiinisukkinaatti.

Useissa tutkimuksissa havaittiin, että mirabegroni on tehokas ja hyvin siedettävä OAB:ssa. Mirabegronin ja solifenasiinin välillä tehtiin yksi vertaileva tutkimus, joka osoittaa, että mirabegroni ei ole huonompi kuin solifenasiini. Mutta kaikki teollisuuden tekemä tutkimus on sponsoroitu. Bangladeshissa tällaista tutkimusta ei ole tehty aiemmin. On siis aika vaatia suorittaa vertaileva tutkimus mirabegronin ja solifenasiinin turvallisuuden ja tehon välillä potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko tässä maassa.

Tämä uusi lääke β3-adrenoseptoriagonisti mirabegroni on saatavana 25 mg:n kerran vuorokaudessa annettavana formulaationa OAB:n hoitoon Bangladeshissa.

Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan mirabegronin tehoa ja turvallisuutta solifenasiinisukkinaattiin verrattuna yliaktiivisen virtsarakon hoidossa ilman teollista tukea.

Hypoteesi Nollahypoteesi (H0): Mirabegronin ja solifenasiinisukkinaatin tehossa ja turvallisuudessa ei ole eroa yliaktiivisen virtsarakon hoidossa.

Vaihtoehtoinen hypoteesi (HA): Mirabegronin teho ja turvallisuus on parempi kuin solifenasiinisukkinaatti yliaktiivisen rakon hoidossa.

Tavoite Yleinen tavoite Vertaa mirabegronin terapeuttista tehoa ja turvallisuutta solifenasiinisukkinaattiin yliaktiivisen virtsarakon hoidossa.

Erityinen tavoite

• Vertaa yliaktiivisen virtsarakon oireita (OABSS) molempien hoitoryhmien välillä.
• Selvittää kummankin hoitoryhmän virtsaamistiheys ja nokturia ja vertailla niitä keskenään.
• Selvittää molempien hoitoryhmien kiireellisyyden ja pakkoinkontinenssin ja vertailla niitä keskenään.
• Vertaa mirabegronin ja solifenasiinisukkinaatin haittavaikutuksia yliaktiivisen virtsarakon hoidossa.

Metodologia:

Tutkimustyyppi: Sairaalapohjainen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Opintojakso: heinäkuusta 2016 marraskuuhun 2017.

Opiskelupaikka: Urologian laitos, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka, Bangladesh.

Opintoaine:

Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on pysyviä yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita vähintään 3 kuukautta, ja heitä kohdellaan potilaina, jotka osallistuivat urologian potilasosastolle, BSMMU, Dhaka, osallistuvat tähän tutkimukseen.

Näytteenottotekniikka:

Tarkoituksenmukaista näytteenottotekniikkaa käytetään näytteen keräämiseen tätä tutkimusta varten.

Patentti tulee OAB:n oireineen BSMMU-sairaalan urologian avohoidossa valitaan tämän tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Kirjallisen suostumuksen jälkeen rekrytoidaan yhteensä 82 henkilöä, jotka jaetaan kahteen ryhmään satunnaistuksen avulla. Ensimmäinen osallistuja valitaan arpajaismenetelmällä ja loput osallistujat otetaan mukaan vaihtoehtoisesti kahteen ryhmään.

Menetelmät Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan urologian osastolla, BSMMU, Dhaka, saatuaan hyväksynnän Institutional Review Boardilta (IRB). Tutkimuspopulaatio valitsee valintakriteerien perusteella potilasta, joka on läsnä urologian potilasosastolla, BSMMU, Dhaka.

Potilaiden arviointi ennen lääkehoitoa:

Tutkimus alkaa ensimmäisellä käynnillä, jonka aikana otettiin täydellinen sairaushistoria sekä fyysinen tarkastus, jossa kiinnitettiin erityistä huomiota virtsa-sukuelimiin ja hermostoon. Digitaalisella peräsuolentutkimuksella (DRE) suljetaan pois kaikki epäillyt lantion patologiat, jotka aiheuttavat virtsarakon ulostulotukoksia (BOO) ja neuropaattista virtsarakkoa, arvioimalla perianaalinen tunne ja peräaukon sävy, bulbokavernousinen refleksi ja muut asiaankuuluvat neurologiset tutkimukset.

Laboratoriotutkimukset Hb%:n ja kliinisen kemian (verensokeri, seerumin kreatiniini) ja virtsan rutiinitutkimukset sekä viljely ja herkkyys tehdään virtsatieinfektion (UTI) poissulkemiseksi. KUB-alueen ultraäänitutkimus MCC:n ja PVR:n kanssa tehdään mahdollisen obstruktiivisen uropatian poissulkemiseksi. Tavallinen röntgen-KUB tehdään virtsakivitaudin ja selkärangan vaurioiden poissulkemiseksi.

Perustason kliinisen arvioinnin ja tutkimuksen jälkeen tähän tutkimukseen valitaan ne, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.

Kaikilta opiskelijoilta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus käyttämättä heidän heikkouksiaan. Potilaalta otetaan tutkimukseen tietoinen, vapaaehtoinen allekirjoitettu kirjallinen suostumus ymmärrettävällä paikallisella kielellä sen jälkeen, kun potilas on vakuuttunut siitä, että hänen yksityisyytensä ja luottamuksellisuus turvataan.

Jokaisesta potilaasta laaditaan täydellinen tietolomake, joka sisältää potilaan tiedot, asiaankuuluvan historian, tutkimuslöydösten ja asiaankuuluvan lähtötilanteen tutkimuksen.

Kaikki potilaat siirtyvät viikon sisäänajojaksoon, jolloin heitä kehotetaan lopettamaan kaikki lääkkeet, mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet, jos he ovat saaneet niitä aiemmin. Potilaalle toimitetaan bengali-version virtsaamispäiväkirja ja opastetaan täyttämään kolmen päivän tyhjennyspäiväkirja. Kolmen päivän keskiarvo lasketaan 24 tunnille.

Yliaktiivisten oireiden pisteet lasketaan haastattelemalla potilasta virtsaamisoireiden varalta viimeisten 7 päivän ajalta.

Tietolomake täytetään lyhyen 15-20 minuutin haastattelun jälkeen potilaalta.

Seuranta:

Molempien ryhmien potilasta seurataan säännöllisesti 12 viikon välein 4 viikon välein.

Potilaalle toimitetaan bengali-version virtsaamispäiväkirja, ja häntä opastetaan täyttämään 3 päivän virtsaamispäiväkirja jokaisella seuranta-aikataulukäynnillä 4, 8 ja 12 viikon hoidon lopussa. nocturia, käytettyjen tyynyjen lukumäärä ja jokaisen virtsaamisen tyhjennystilavuus / 24 tuntia 3 peräkkäisenä päivänä. Kolmen päivän keskiarvo lasketaan 24 tunnille.

Yliaktiivisten oireiden pisteet lasketaan haastattelemalla potilasta virtsaamisoireiden varalta viimeisen 7 päivän ajalta jokaisella käynnillä.

Potilaalla arvioidaan mahdolliset lääkityksen aikaiset haittavaikutukset, kuten suun kuivuminen, ummetus, näön hämärtyminen, kohonnut verenpaine ja päänsärky, joita jompikumpi interventio voi aiheuttaa, kirjataan myös ennalta suunniteltuun tiedonkeruulomakkeeseen. Jokaisen haittavaikutuksen vakavuus arvioidaan lieväksi, kohtalaiseksi ja vakavaksi.

Potilas, joka lopettaa lääkkeen käytön, suljetaan pois tietoanalyysistä. Kaikki potilaat solmitaan puhelimitse aikataulun mukaan seurantaa varten ensimmäisen hoidon jälkeen.

Tyhjennyspäiväkirjan tekniikka:

Ohjeet 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan täyttämiseen Täytä tyhjennyspäiväkirjaa yhteensä 3 päivää. Sinä päivänä, jona aloitat tapahtumien kirjaamisen tyhjennyspäiväkirjaan, tulosta osallistujan nimi ja päivämäärä päiväkirjan yläosaan.

Aloita uusi sivu jokaiselle päiväkirjaa pitämäsi päivälle. Osallistujan tulee pitää päiväkirjaa 3 kokonaisena peräkkäisenä päivänä.

Toiminnan paranemisen mittaus toimenpiteen jälkeen:

Se perustuu muutoksiin virtsaamisten lukumäärässä, kiireellisissä ja pakkoinkontinenssijaksoissa, nokturiajaksoissa, käytetyn tyynyn määrässä, jokaisen virtsaamisen tyhjentyneessä tilavuudessa 24 tunnin aikana ja OABSS:ssä 4, 8 ja 12 viikon lääkehoidon jälkeen. Tätä ennätystä verrataan perusennätykseen.

Tietojenkäsittelysuunnitelma:

Tiedonkeruuväline:

Tiedonkeruulomake Otsikko:Mirabegronin teho ja turvallisuus verrattuna solifenasiiniin yliaktiivisen virtsarakon hoidossa. Tutkijan nimi: Dr. A. S. M. Kutub Uddin Awal Opintopaikka: Urologian laitos, BSMMU, Shahbag Dhaka.

Potilaan tiedot:

Sarjanumero……………………………. Päivämäärä……………. Nimi………………………………………………………. Ikä……………… Sukupuoli: - Mies/nainen Puhelinnumero………………………

Osoite: - Nykyinen …………………………………………………………………………………………………………………………… ……………

Ryhmä:

1. Mirabegron
2. Solifenasiinisukkinaatti

Valitusten esittäminen:

1. Virtsaaminen 24 tunnin aikana……………………………………….
2. Kiireelliset jaksot 24 tunnin aikana…………………………………………
3. Pakoinkontinenssijaksot 24 tunnin aikana………………………………..
4. Nokturia…………………………………………………………………….
5. Kunkin virtsaamisen tyhjentynyt tilavuus (ml)……………………………………
6. Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet (OABSS) ……………………………

Liitännäissairaus:

1. Ei
2. Diabetes mellitus
3. Hypertensio
4. Aivohalvaus

Lääkärintarkastus:

1. Pulssi ………b/min,
2. BP… (mm Hg)

1.

Tutkimukset:

Hemoglobiini ……………………gm/dl Satunnainen verensokeri ………….. mmol/l. Seerumin kreatiniini …………mg/dl Virtsa R/M/E Pussolut: 1= 0-4/HPF 2=≥ 5 HPF RBC: 1= 0-3/HPF 2=>3/HPF Virtsaviljely: 1= Positiivinen 2=KUB&P:n negatiivinen USG MCC:n ja PVR:n kanssa: MCC= PVR= Seuranta: (meijerin tyhjentämisestä) 4 viikkoa 8 viikkoa 12 viikkoa

1. Virtsaustiheys 24 tunnin aikana
2. Kiireelliset jaksot 24 tunnin aikana
3. Inkontinenssijaksot 24 tunnin välein
4. Nokturiajaksot 24 tunnin aikana
5. Kunkin virtsaamisen tyhjentynyt tilavuus (ml)
6. Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet (OABSS)

Vastoinkäymiset:

4 viikkoa 8 viikkoa 12 viikkoa suun kuivuminen ummetus näön hämärtyminen päänsärky Hypertensio Lääkityksen keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi Tutkijan allekirjoitus

Tiedonkeruu:

Aineistonkeruulomakkeelle kirjataan kaikkien koehenkilöiden demografiset tiedot, asiaankuuluva historia, tutkimustulokset ja tutkimusraportit sekä hoitotulokset.

Potilaalle toimitetaan bengali-version virtsaamismeijeri ja opastetaan suorittamaan 3 päivän virtsaamiiri ennen lääkitystä ja jokaista sovittua käyntiä viikoilla 4, 8 ja 12 virtsaamistiheyden, kiireellisyyden ja pakkoinkontinenssin sekä nokturian kirjaamiseksi. jaksot, käytettyjen tyynyjen lukumäärä ja jokaisen virtsan tyhjennetty tilavuus. Kolmen päivän keskiarvo lasketaan 24 tunnille.

Yliaktiivisten oireiden pisteet lasketaan haastattelemalla potilasta virtsaamisoireiden varalta viimeisten 7 päivän aikana ennen lääkitystä ja jokaista suunniteltua käyntiä.

Kaikki lääkityksen aikana ilmenevät haittavaikutukset, kuten suun kuivuminen, ummetus, näön hämärtyminen, päänsärky ja hypertensio, jotka voivat aiheuttaa jommankumman toimenpiteen, kirjataan ennalta suunniteltuun tiedonkeruulomakkeeseen.

Potilas, joka lopettaa lääkkeen käytön, suljetaan pois tietoanalyysistä. Kaikille potilaille sovitaan puhelimitse aikataulun mukaisesti seurantaa varten ensimmäisen hoidon jälkeen.

Tietolomake täyttyy lyhyen haastattelun, potilaiden tallenteiden ja asiakirjojen tarkastelun jälkeen.

Tietojen käsittely ja analysointi:

Tietojen muokkauspuhdistus ja -vähennys tehdään huolehtimalla tietojen puuttumisesta ja laittomasta syöttöstä. Kokoamisen jälkeen tiedot esitetään tarvittaessa taulukoiden ja kuvien muodossa. Tiedonkeruun jälkeen kaikki kvantitatiiviset tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonna ja kaikki kategorialliset tiedot esitetään frekvenssinä. Muuttujaa verrataan ryhmien välillä khi-neliötestillä kvalitatiiviselle muuttujalle (frekvenssi, nokturia, kiireellisyys) ja kahdella näytteellä Z-testillä kvantitatiiviselle muuttujalle (Overactive symptom score). Aineiston tilastolliseen analysointiin käytetään tilastoohjelmistoa SPSS Statistics versio 19 (SPSS, Chicago Illinois). Tuloksia pidetään merkittävinä, jos p-arvo

Eettiset vaikutukset:

Tutkimuksen eettinen hyväksyntä hankitaan BSMMU:n instituutin arviointilautakunnalta (I.R.B) ennen tämän tutkimuksen aloittamista. Kun komitea on hyväksynyt tutkimusprotokollan, lupa tutkimukseen otetaan BSMMU:n urologian osastolta. . Tutkimuksen tavoitteet ja tavoitteet sekä sen menettelytavat, riskit ja hyödyt selvitetään opiskelijoille helposti ymmärrettävällä paikallisella kielellä. Kaikilta opiskelijoilta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus käyttämättä heidän heikkouksiaan. Kaikille tutkittaville varmistetaan riittävä hoito kaikista tutkimuksen tarkoitukseen liittyvistä komplikaatioista. Kaikille koehenkilöille varmistetaan luottamuksellisuus ja vapaus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

Laadunvarmistusstrategia:

Tutkimusjakson aikana laadunvarmistusstrategiaa ylläpidetään jokaisessa vaiheessa huolellisella tutkimuksen suorittamisella ja kaikenlaista harhaa välttämällä. Potilas valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Ennen lääkehoitoa potilaille neuvotaan asianmukaisesti toimenpiteestä, mahdollisista komplikaatioista ja niiden hoidosta. Tiedot kerätty kyselylomakkeella.

Toimintamääritelmä:

Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä (OAB): International Continence Society määrittelee yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän (OAB) kiireelliseksi virtsanpidätyskyvyttömyydeksi tai ilman sitä, yleensä lisääntyneellä päiväsaikaan ja nokturialla, jos infektiota tai muuta patologiaa ei ole todistettu.

Detrusorin yliaktiivisuus (DO): Se on urodynaaminen havainto, jolle on tunnusomaista tahaton detrusorin supistuminen täyttymisvaiheen aikana, joka voi olla spontaani tai provosoitu ja aiheuttaa yliaktiivisen rakon.

Virtsaamistiheys: Termiä käytetään kuvaamaan tarvetta virtsata tavallista useammin. Tässä tutkimuksessa virtsaamistiheydeksi otetaan 8 tai useampia tyhjiä tiloja 24 tunnin aikana.

Kiireellisyys: Se on valitus äkillisestä pakottavasta virtsaamishalusta, jota on vaikea lykätä.

Pakkoinkontinenssi: Se on valitus tahattomasta virtsan vuotamisesta, jota yleensä edeltää kiireellisyys.

Nocturia: Se on valitus, jonka vuoksi henkilön piti herätä yöllä yhden tai useamman kerran tyhjentyäkseen.

Kunkin virtsaamisen tyhjentynyt tilavuus: Se on virtsaputken kautta poistuvan virtsan määrä kussakin virtsauksessa.

Tyynyjen käyttö: OAB-potilailla käytetään 24 tunnin tyynyjä.

Meijereiden tyhjennys: Sitä käytetään arvioimaan virtsaamisten lukumäärää, pakko- ja pakkoinkontinenssin esiintymistä, nokturiajaksoja, tyynyjen käyttöä ja kunkin virtsaamisen tyhjennystilavuutta. Tässä potilasta kehotetaan suorittamaan 3 päivän tyhjennysmeijeri ennen lääkitystä ja jokaista suunniteltua käyntiä. (Liite-) Yliaktiivisen virtsarakon oirepistemäärä (OABSS): Tämä on yksittäinen oirepistemäärä, joka käyttää itseraportointikyselyä OAB-oireiden kvantifiointiin. Oireiksi valitut kyselylomakkeelle ovat päivä-, yö-, kiireellisyys ja kiireellisyysinkontinenssi. Kokonaispistemäärä on neljän oirepisteen yksinkertainen summa. (Liite-)

Ilmoitettu suostumuslomake Otsikko: Mirabegronin teho ja turvallisuus verrattuna solifenasiiniin yliaktiivisen virtsarakon hoidossa

Esittely:

Minä, tohtori A. S. M. Kutub Uddin Awal, työskentelen kirurgin maisterina (urologia) Bangabandhu Sheikh Mujib Medical Universityn urologian osastolla Dhakassa. Tutkijat tutkivat yliaktiivisen virtsarakon sairauden hoitoa, joka yleensä kohdistuu aikuisiän kansalaisiin. Osallistujia kehotetaan antamaan siitä tarpeellista tietoa ja osallistumaan tutkimukseemme.

Tämän tietoisen suostumuslomakkeen tarkoituksena on antaa osallistujille tarvittavat tiedot, jotka auttavat sinua päättämään, osallistutko tähän tutkimukseen vai et. Osallistujan ei tarvitse tehdä päätöstä juuri nyt. Osallistuja voi keskustella kenen tahansa kanssa ennen kuin teet päätöksen.

Tavoite ja menetelmät:

Tämän tietoisen suostumuslomakkeen tavoitteena on palauttaa yliaktiivisen rakon normaali tila pelkällä suun kautta otetulla lääkkeellä ilman leikkausta.

Tämän tutkimuksen suorittaa Bangabandhu Sheikh Mujib Medical Universityn urologian laitos. Tätä tutkimusta varten tutkimukseen otetaan mukaan 82 yliaktiivista virtsarakkoa sairastavaa potilasta, jotka osallistuvat Dhakan Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University Hospitalin urologian potilasosastolle. Tässä tutkimuksessa on kahdentyyppisiä lääkkeitä yliaktiivisen virtsarakon hoitoon. Yksi niistä on yksi tabletti suun kautta kerran päivässä. Sinun on palattava lääkärillesi 4 viikon välein 3 kertaa saadaksesi selville tutkimuksen tulokset. Sinua neuvotaan suorittamaan tyhjennysmeijerisi peräkkäisenä kolmena päivänä ennen jokaista suunniteltua seurantakäyntiä. Sinulla käydään ensimmäisen kerran tutkijan luona 4 viikon kuluttua, toisen kerran 8 viikon kuluttua ja viimeinen suunniteltu käynti 12 viikon hoitojakson kohdalla.

Jos osallistut tähän tutkimukseen, ilmoitamme sinut tutkimukseemme ja lääkärisi tiedottaa sinulle yksityiskohtaisesti.

Riski tutkimuksessa:

Tässä tutkimuksessa osallistuja saattaa joutua kohtaamaan pienen riskin, joka on samanlainen kuin muiden lääkkeiden kohdalla. Tutkimuksen yleisimmät haitat ovat suun kuivuminen, ummetus, näön hämärtyminen, päänsärky ja verenpainetauti. Mutta tämä riski on hyvin pieni oikean hoidon puolesta. Tämä haitta kehittyy muutamilla potilailla ja yleensä pysyy hallinnassa ilman hoitoa. Kaikenlaista asianmukaista hoitoa on kuitenkin tarjolla asianmukaisten lääkäreiden ja kaikki tarvittavat tilat sairaalassa.

Tutkimukseen osallistujan hyöty:

Osallistuja hyötyy henkilökohtaisesti osallistumisestasi tähän tutkimukseen. Saat esimerkiksi onnistuneemman hoitovaihtoehdon ja pääset nopeasti eroon oireistasi ja elämänlaadun paranemisesta. Samalla osallistuja tarjotaan pioneerina ottamaan uusia hoitovaihtoehtoja.

Vaihtoehto:

Osallistujan normaali hoito etenee sairaalan yleisen hoitomenettelyn mukaisesti, vaikka osallistuja ei osallistuisikaan tutkimukseen.

Menot:

Osallistuaksesi tähän tutkimukseen, kummankaan osallistujan ei tarvitse kantaa ylimääräisiä kuluja eikä sinulle makseta mitään rahaa.

Luottamuksellisuus:

Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot pidetään luottamuksellisina tutkimuksen aikana ja sen jälkeen. Tutkimuksen helpottamiseksi sinulle annetaan yksi tunnusnumero (ID). Kaikenlaiset asiakirjat, joissa on henkilöllisyystodistus, lukitaan toimiston arkistokaappiin. Henkilökohtaista asiaa ei luovuteta toisen käden tietojen analysointiin, raportointiin ja julkaisemiseen, eikä sitä luovuteta kenellekään paitsi tutkimuksen tarkastajalle. Joten kukaan muu ei voi tutustua tietoihisi.

Vapaaehtoinen osallistuminen:

Osallistujan osallistuminen tähän tutkimukseen on täysin vapaaehtoista. Osallistuja voi kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai tutkimuksen aikana voit vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Hoitoasi ei eriytetä sen vuoksi. Mitään laillisia oikeuksia ei rikota, jos allekirjoitat tämän asiakirjan.

Kyselylomake:

Kerro meille, jos osallistujalla on kysyttävää. Pyrimme vastaamaan kysymykseesi parhaalla mahdollisella tavalla. Jos osallistuja haluaa esittää jonkin kysymyksen tulevaisuudessa, voit ottaa yhteyttä tutkija Dr. A.S.M. Kutub Uddin awal, urologian osasto, huone nro 430, lohko no-C, Bangabandhu sheikh Mujib Medical University Hospital, Shahbag, Dhaka.

Vahvistuksen suostumus:

Ilmaisen tyytyväisyyteni tähän tutkimukseen keskustelun jälkeen ja lääkärin (lääkärin, joka tekee fyysisen tutkimuksen ja hoidon) kanssa. Olen ymmärtänyt, että osallistumiseni tutkimukseen on vapaaehtoista ja voin hillitä itseni tutkimuksesta milloin tahansa ilman vastuuta mistään. Olen lukenut edellä mainitut tiedot / edellä mainitut tiedot ovat lukeneet edessäni ja ilmaisen mielelläni suostumukseni osallistua tähän tutkimukseen.

Osallistujan nimi:

Osallistujan allekirjoitus:

Päivämäärä:

Lukutaidottomien osallistujien tapauksessa:

Todistan, että tämä suostumuslomake on luettu osallistujan edessä oikein ja osallistujalla on mahdollisuus esittää kysymys. Vahvistan, että osallistuja on täysin vapaa ja tietoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen.

Todistajan nimi: Osallistujan peukalonjälki:

Todistajan allekirjoitus:

Päivämäärä:

.