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Eine 8-wöchige Studie mit IW-3718 bei Patienten mit anhaltender gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die Protonenpumpenhemmer (PPI) erhalten

17. August 2021 aktualisiert von: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit oralem IW-3718, das Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit verabreicht wurde, während sie Protonenpumpenhemmer erhielten

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von IW-3718 zu bewerten, das Patienten mit GERD verabreicht wird, die weiterhin anhaltende Symptome wie Sodbrennen und Aufstoßen haben, während sie einmal täglich (QD) PPI in Standarddosis erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

495

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma, Inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • ALTA Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 3K4
        • Taunton Surgical Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
        • Digestive Health Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials LLC - ERN-PPDS
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Digestive Care Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • West Central Gastroenterology, LLP
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness Inc - MRA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Millennium Clinical Research Inc-Miami
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Legacy Clinical Solutions: Sensible HealthCare, LLC - BTC - PPDS
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pines Clinical Research Inc
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Avicenna-DM Clinical Research
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66217
        • West Glen GI
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • Clinical Trials Management LLC
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Alan A Rosen MD PA
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Elligo Health Research
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC. - MRA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Orchard Park Family Practice
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Medication Management LLC
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Wake Endoscopy Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Consultants of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR - ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38237
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas VA Medical Center - NAVREF
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Research Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Digestive Diseases Clinic
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77581
        • Pearland Physicians
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC - MRA
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • GI Associates Gainesville
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Washington Gastroenterology
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare - PPDS
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research Division of GI Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Der Patient ist ein gehfähiger Mann oder eine Frau (wenn weiblich, nicht schwanger) und ist beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient hat eine GERD-Diagnose und berichtet über GERD-Symptome (Sodbrennen oder Aufstoßen) während der Standard-PPI-Therapie.
  • Der Patient hat Hinweise auf einen pathologischen Säurereflux.
  • Patientinnen dürfen nicht schwanger sein und müssen zustimmen, eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden.
  • Der Patient muss die Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Der Patient hat in der Vorgeschichte ein vollständiges Fehlen der GERD-Symptomantwort auf die PPI-Therapie.
  • Der Patient hat eine signifikante medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, einschließlich Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption oder den Metabolismus beeinträchtigen würden (z. B. Darmverschluss, schlecht eingestellter Diabetes, Gastroparese, Hiatushernie).
  • Der Patient gibt Schmerzen oder Brennen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs als sein oder ihr vorherrschendes Symptom beim Screening-Besuch an.
  • Der Patient hat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten oder plant, jederzeit während der Studie ein Prüfpräparat zu erhalten oder ein Prüfgerät zu verwenden.

HINWEIS: Gemäß dem Studienprotokoll gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1500 mg IW-3718 BID + PPI
Drei 500-mg-Tabletten IW-3718 werden zweimal täglich (BID) unmittelbar nach den Mahlzeiten morgens und abends verabreicht. PPI in Standarddosis, die jeden Tag QD etwa 30-60 Minuten vor der morgendlichen Mahlzeit verabreicht werden.
Arzneimittel: IW-3718
orale Tablette
Arzneimittel: PPI in Standarddosis QD
Hintergrundtherapie
Placebo-Komparator: Placebo + PPI
Drei Placebo-Tabletten, die BID unmittelbar nach den Mahlzeiten morgens und abends verabreicht werden. PPI in Standarddosis, die jeden Tag QD etwa 30-60 Minuten vor der morgendlichen Mahlzeit verabreicht werden.
Arzneimittel: PPI in Standarddosis QD
Hintergrundtherapie
Arzneimittel: Placebo
orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WHSS in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der WHSS ist definiert als der Wochendurchschnitt des DHSS. Der DHSS für einen Tag ist der größere der 2 Punkte, die den Schweregrad von Sodbrennen bewerten (Punkt 1 „Brennendes Gefühl hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“ und Punkt 2 „Schmerzen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“) Magen"). Die DHSS-Items werden auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, wobei 0 = keine Wirkung hatte, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig schwer und 5 = schwer; höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Weekly Regurgitation Frequency Score (WRFS) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der WRFS ist definiert als der Durchschnitt der verfügbaren täglichen Regurgitationsfrequenz-Scores (DRFS) während einer Woche. DRFS ist definiert als die maximale Punktzahl der 2 Items, die das Aufstoßen an einem bestimmten Tag messen (Item Nr. 6 „Regurgitation [Flüssigkeit oder Nahrung bewegt sich nach oben in Richtung Hals oder Mund]“ und Item Nr. 7 „Ein saurer oder bitterer Geschmack im Mund“) ). Die DRFS-Items werden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet, wobei 0 = nie, 1 = selten, 2 – manchmal, 3 = oft und 4 = sehr oft; höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums insgesamt auf Sodbrennen reagierten
Zeitfenster: Bis Woche 8

Ein Gesamt-Sodbrennen-Responder ist ein Teilnehmer, der für mindestens 4 der 8 Behandlungswochen und für mindestens 1 der letzten 2 Behandlungswochen (d. h. Woche 7 und Woche 8) ein wöchentlicher Sodbrennen-Responder ist. Ein wöchentlicher Sodbrennen-Responder ist ein Teilnehmer mit einer Abnahme von >/= 45 % gegenüber dem Ausgangswert im WHSS. Ein Teilnehmer, der während einer Woche an weniger als 4 Tagen einen Schweregrad von Sodbrennen gemeldet hat, wird für diese Woche nicht als Responder betrachtet.

Der WHSS ist definiert als der Wochendurchschnitt des DHSS. Der DHSS für einen Tag ist der größere der 2 Punkte, die den Schweregrad von Sodbrennen bewerten (Punkt 1 „Brennendes Gefühl hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“ und Punkt 2 „Schmerzen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“) Magen"). Die DHSS-Items werden auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, wobei 0 = keine Wirkung hatte, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig schwer und 5 = schwer; höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Bis Woche 8
Anteil Sodbrennen-freier Tage während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 8
Der Anteil der Tage ohne Sodbrennen wird berechnet als die Anzahl der Tage ohne Sodbrennen (DHSS=0) geteilt durch die Anzahl der Tage mit Tagebucheinträgen. Der DHSS für einen Tag ist der größere der 2 Punkte, die den Schweregrad von Sodbrennen bewerten (Punkt 1 „Brennendes Gefühl hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“ und Punkt 2 „Schmerzen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“) Magen"). Die DHSS-Items werden auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, wobei 0 = keine Wirkung hatte, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig schwer und 5 = schwer; höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mike Shetzline, MD, PhD, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3718-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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