Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška IW-3718 po dobu 8 týdnů u pacientů s přetrvávajícím refluxním onemocněním jícnu (GERD), kteří dostávají inhibitory protonové pumpy (PPI)

17. srpna 2021 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie perorálního IW-3718 podávaného pacientům s gastroezofageálním refluxním onemocněním při užívání inhibitorů protonové pumpy

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost IW-3718 podávaného pacientům s GERD, kteří mají i nadále přetrvávající symptomy, jako je pálení žáhy a regurgitace, zatímco dostávají jednou denně (QD) standardní dávku PPI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

495

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma, Inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • ALTA Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 3K4
        • Taunton Surgical Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
        • Digestive Health Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials LLC - ERN-PPDS
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Digestive Care Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • West Central Gastroenterology, LLP
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness Inc - MRA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Millennium Clinical Research Inc-Miami
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Legacy Clinical Solutions: Sensible HealthCare, LLC - BTC - PPDS
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pines Clinical Research Inc
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • DMI Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Avicenna-DM Clinical Research
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66217
        • West Glen GI
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • Clinical Trials Management LLC
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Alan A Rosen MD PA
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • Elligo Health Research
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC. - MRA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Orchard Park Family Practice
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Medication Management LLC
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Wake Endoscopy Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Consultants of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR - ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Spojené státy, 38237
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas VA Medical Center - NAVREF
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Research Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Houston Digestive Diseases Clinic
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77581
        • Pearland Physicians
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research Inc
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC - MRA
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • GI Associates Gainesville
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Washington Gastroenterology
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare - PPDS
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research Division of GI Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria, aby byl způsobilý pro zařazení do této studie:

  • Pacient je ambulantní muž nebo žena (pokud je žena, netěhotná) a při screeningové návštěvě je mu nejméně 18 let.
  • Pacient má diagnózu GERD a hlásí, že má symptomy GERD (pálení žáhy nebo regurgitace) při standardní terapii PPI.
  • Pacient má známky patologického refluxu kyseliny.
  • Pacientky nesmí být těhotné a musí souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie vyvarují těhotenství.
  • Pacient musí dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nebudou způsobilí k účasti ve studii:

  • Pacient má v anamnéze úplnou absenci symptomů GERD na terapii PPI.
  • Pacient má významnou lékařskou nebo chirurgickou anamnézu včetně stavů, které by mohly ovlivnit absorpci léčiva nebo metabolismus (jako je obstrukce střev, špatně kontrolovaný diabetes, gastroparéza, hiátová kýla).
  • Pacient udává bolest nebo pálení za hrudní kostí nebo ve středu horní části žaludku jako svůj převládající příznak při screeningové návštěvě.
  • Pacient dostal testovaný lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje dostat jiný testovaný lék nebo použít testované zařízení kdykoli během studie.

POZNÁMKA: Podle protokolu studie platí další kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1500 mg IW-3718 BID + PPI
Tři 500mg tablety IW-3718 podávané dvakrát denně (BID), bezprostředně po ranním a večerním jídle. Standardní dávka PPI podávaná QD každý den přibližně 30-60 minut před ranním jídlem.
Lék: IW-3718
perorální tableta
Lék: Standardní dávka PPI QD
terapie na pozadí
Komparátor placeba: Placebo + PPI
Tři tablety placeba podávané BID bezprostředně po ranním a večerním jídle. Standardní dávka PPI podávaná QD každý den přibližně 30-60 minut před ranním jídlem.
Lék: Standardní dávka PPI QD
terapie na pozadí
Lék: placebo
perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve WHSS v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
WHSS je definován jako týdenní průměr DHSS. DHSS za den je větší ze 2 položek hodnotících závažnost pálení žáhy (položka #1 „Pocit pálení za hrudní kostí nebo ve středu horní části žaludku“ a položka #2 „Bolest za hrudní kostí nebo ve středu horní části žaludek"). Položky DHSS jsou hodnoceny na 5bodové ordinální škále, kde 0=nemělo, 1=velmi mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=středně závažné a 5=závažné; vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre frekvence regurgitace (WRFS) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
WRFS je definován jako průměr dostupných denních skóre frekvence regurgitace (DRFS) během týdne. DRFS je definováno jako maximální skóre 2 položek měřících regurgitaci z určitého dne (položka č. 6 „Regurgitace [tekutina nebo jídlo pohybující se vzhůru k vašemu krku nebo ústům]“ a položka č. 7 „Kyselina nebo hořká chuť v ústech“ ). Položky DRFS jsou hodnoceny na 4bodové ordinální škále, kde 0=nikdy, 1=zřídka, 2-někdy, 3=často a 4=velmi často; vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 8
Procento účastníků, kteří celkově reagovali na pálení žáhy během 8týdenního léčebného období
Časové okno: Až do 8. týdne

Celkovým respondérem na pálení žáhy je účastník, který týdenně reaguje na pálení žáhy alespoň 4 z 8 týdnů léčby a alespoň 1 z posledních 2 týdnů léčby (tj. týden 7 a týden 8). Týdenní pacient reagující na pálení žáhy je účastníkem s poklesem WHSS o >/= 45 % oproti výchozí hodnotě. Účastník, který uvedl závažnost pálení žáhy po dobu kratší než 4 dny v týdnu, není v daném týdnu považován za respondenta.

WHSS je definován jako týdenní průměr DHSS. DHSS za den je větší ze 2 položek hodnotících závažnost pálení žáhy (položka #1 „Pocit pálení za hrudní kostí nebo ve středu horní části žaludku“ a položka #2 „Bolest za hrudní kostí nebo ve středu horní části žaludek"). Položky DHSS jsou hodnoceny na 5bodové ordinální škále, kde 0=nemělo, 1=velmi mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=středně závažné a 5=závažné; vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení
Až do 8. týdne
Podíl dní bez pálení žáhy během 8týdenního léčebného období
Časové okno: Až do 8. týdne
Podíl dní bez pálení žáhy se vypočítá jako počet dní bez pálení žáhy (DHSS=0) dělený počtem dnů zápisu do deníku. DHSS za den je větší ze 2 položek hodnotících závažnost pálení žáhy (položka #1 „Pocit pálení za hrudní kostí nebo ve středu horní části žaludku“ a položka #2 „Bolest za hrudní kostí nebo ve středu horní části žaludek"). Položky DHSS jsou hodnoceny na 5bodové ordinální škále, kde 0=nemělo, 1=velmi mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=středně závažné a 5=závažné; vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení
Až do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mike Shetzline, MD, PhD, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3718-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Klinické studie na IW-3718

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit