Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av IW-3718 i 8 uker hos pasienter med vedvarende gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som mottar protonpumpehemmere (PPI)

17. august 2021 oppdatert av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk av oral IW-3718 administrert til pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom mens de mottar protonpumpehemmere

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av IW-3718 administrert til pasienter med GERD som fortsetter å ha vedvarende symptomer, som halsbrann og oppstøt, mens de får én gang daglig (QD), standarddose PPI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma, Inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • ALTA Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 3K4
        • Taunton Surgical Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
        • Digestive Health Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials LLC - ERN-PPDS
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Digestive Care Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Precision Research Institute
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • West Central Gastroenterology, LLP
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Borland Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness Inc - MRA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Millennium Clinical Research Inc-Miami
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Legacy Clinical Solutions: Sensible HealthCare, LLC - BTC - PPDS
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Pines Clinical Research Inc
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • DMI Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Avicenna-DM Clinical Research
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66217
        • West Glen GI
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
        • Clinical Trials Management LLC
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Alan A Rosen MD PA
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Elligo Health Research
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63141
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC. - MRA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Orchard Park Family Practice
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Medication Management LLC
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Wake Endoscopy Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Consultants of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR - ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Forente stater, 38237
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Dallas VA Medical Center - NAVREF
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Research Consultants
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Houston Digestive Diseases Clinic
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77581
        • Pearland Physicians
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research Inc
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC - MRA
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
        • GI Associates Gainesville
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Washington Gastroenterology
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare - PPDS
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research Division of GI Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver pasient må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for registrering i denne studien:

  • Pasienten er en ambulerende mann eller kvinne (hvis kvinne, ikke-gravid) og er minst 18 år gammel ved screeningbesøket.
  • Pasienten har en diagnose av GERD og rapporterer å oppleve GERD-symptomer (halsbrann eller oppstøt) mens han tar standard PPI-behandling.
  • Pasienten har tegn på patologisk sur refluks.
  • Kvinnelige pasienter må ikke være gravide og må godta å unngå graviditet under studiens varighet.
  • Pasienten må følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i studien:

  • Pasienten har en historie med fullstendig mangel på GERD-symptomrespons på PPI-behandling.
  • Pasienten har en betydelig medisinsk eller kirurgisk historie, inkludert tilstander som vil påvirke legemiddelabsorpsjon eller metabolisme (som tarmobstruksjon, dårlig kontrollert diabetes, gastroparese, hiatal brokk).
  • Pasienten rapporterer smerte eller svie bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen som hans eller hennes dominerende symptom ved screeningbesøket.
  • Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket, eller planlegger å motta et annet undersøkelsesmiddel eller bruke en undersøkelsesenhet når som helst i løpet av studien.

MERK: Andre inklusjons- og eksklusjonskriterier gjelder i henhold til studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1500 mg IW-3718 BID + PPI
Tre 500 mg IW-3718 tabletter administrert to ganger daglig (BID), umiddelbart etter morgen- og kveldsmåltider. Standarddose PPIer administrert QD ca. 30-60 minutter før morgenmåltidet hver dag.
Legemiddel: IW-3718
oral tablett
Legemiddel: Standarddose PPI QD
bakgrunnsterapi
Placebo komparator: Placebo + PPI
Tre placebotabletter administrert BID umiddelbart etter morgen- og kveldsmåltider. Standarddose PPIer administrert QD ca. 30-60 minutter før morgenmåltidet hver dag.
Legemiddel: Standarddose PPI QD
bakgrunnsterapi
Legemiddel: placebo
oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i WHSS ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
WHSS er definert som det ukentlige gjennomsnittet av DHSS. DHSS for en dag er den største av de 2 punktene som vurderer alvorlighetsgraden av halsbrann (Punkt #1 "Sviende følelse bak brystbenet eller i midten av øvre mage" og punkt #2 "Smerte bak brystbenet eller i midten av øvre del av brystet" mage"). DHSS-elementene vurderes på en 5-punkts ordinær skala, der 0=Hadde ikke, 1=Svært mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat alvorlig og 5=alvorlig; høyere score indikerer verre symptomer. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Weekly Regurgitation Frequency Score (WRFS) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
WRFS er definert som gjennomsnittet av tilgjengelige score for daglig regurgitasjonsfrekvens (DRFS) i løpet av en uke. DRFS er definert som maksimal poengsum for de 2 elementene som måler oppstøt fra en bestemt dag (element #6 "Regurgitation [væske eller mat som beveger seg oppover mot halsen eller munnen]" og element #7 "En sur eller bitter smak i munnen" ). DRFS-elementene vurderes på en 4-punkts ordinalskala, der 0=Aldri, 1=Sjelden, 2-Noen ganger, 3=Ofte og 4=Svært ofte; høyere score indikerer verre symptomer. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 8
Prosentandelen av deltakerne som generelt svarte på halsbrann i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 8

En total halsbrannresponder er en deltaker som svarer på ukentlig halsbrann i minst 4 av de 8 behandlingsukene og i minst 1 av de siste 2 behandlingsukene (dvs. uke 7 og uke 8). En ukentlig halsbrannreagerer er en deltaker med en nedgang på >/= 45 % fra baseline i WHSS. En deltaker som rapporterte alvorlighetsgrad av halsbrann i mindre enn 4 dager i løpet av en uke, anses ikke som responder for den uken.

WHSS er definert som det ukentlige gjennomsnittet av DHSS. DHSS for en dag er den største av de 2 punktene som vurderer alvorlighetsgraden av halsbrann (Punkt #1 "Sviende følelse bak brystbenet eller i midten av øvre mage" og punkt #2 "Smerte bak brystbenet eller i midten av øvre del av brystet" mage"). DHSS-elementene vurderes på en 5-punkts ordinær skala, der 0=Hadde ikke, 1=Svært mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat alvorlig og 5=alvorlig; høyere score indikerer verre symptomer. En negativ endring fra baseline indikerer bedring
Frem til uke 8
Andel halsbrannfrie dager i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 8
Andel halsbrannfrie dager beregnes som antall halsbrannfrie (DHSS=0) dager delt på antall dagbokdager. DHSS for en dag er den største av de 2 punktene som vurderer alvorlighetsgraden av halsbrann (Punkt #1 "Sviende følelse bak brystbenet eller i midten av øvre mage" og punkt #2 "Smerte bak brystbenet eller i midten av øvre del av brystet" mage"). DHSS-elementene vurderes på en 5-punkts ordinær skala, der 0=Hadde ikke, 1=Svært mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat alvorlig og 5=alvorlig; høyere score indikerer verre symptomer. En negativ endring fra baseline indikerer bedring
Frem til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Mike Shetzline, MD, PhD, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3718-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Kliniske studier på IW-3718

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere