Próba IW-3718 przez 8 tygodni u pacjentów z przetrwałą chorobą refluksową przełyku (GERD) otrzymujących inhibitory pompy protonowej (PPI)
17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Faza 3, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, równoległa grupa, wieloośrodkowe badanie doustnego IW-3718 podawanego pacjentom z chorobą refluksową przełyku podczas przyjmowania inhibitorów pompy protonowej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności IW-3718 podawanego pacjentom z refluksem żołądkowo-przełykowym, u których nadal występują uporczywe objawy, takie jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej, podczas otrzymywania IW-3718 w standardowej dawce raz dziennie (QD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
495
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma, Inc.
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- ALTA Clinical Research Inc
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 3K4
- Taunton Surgical Centre
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
- Digestive Health Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Alabama Medical Group, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Adobe Clinical Research LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
- Applied Research Center
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials LLC - ERN-PPDS
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- GW Research, Inc.
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research Corp
-
San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
- Digestive Care Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Precision Research Institute
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- West Central Gastroenterology, LLP
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Borland Groover Clinic
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness Inc - MRA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Millennium Clinical Research Inc-Miami
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Legacy Clinical Solutions: Sensible HealthCare, LLC - BTC - PPDS
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Pines Clinical Research Inc
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- DMI Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Avicenna-DM Clinical Research
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66217
- West Glen GI
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
- Clinical Trials Management LLC
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Alan A Rosen MD PA
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
- Elligo Health Research
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Advanced Research Institute - Reno
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC. - MRA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Medication Management LLC
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Wake Endoscopy Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
- Legacy Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Consultants of Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR - ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- Multi Specialty Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38237
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Dallas VA Medical Center - NAVREF
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Digestive Health Associates of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Research Consultants
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Houston Digestive Diseases Clinic
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77581
- Pearland Physicians
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Quality Research Inc
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Advanced Research Institute
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Aspen Clinical Research LLC - MRA
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
- GI Associates Gainesville
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Washington Gastroenterology
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare - PPDS
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research Division of GI Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania:
- Pacjent jest ambulatoryjnym mężczyzną lub kobietą (jeśli jest kobietą, nie jest w ciąży) i ma co najmniej 18 lat w dniu wizyty przesiewowej.
- Pacjent ma rozpoznanie GERD i zgłasza objawy GERD (zgaga lub zarzucanie treści pokarmowej) podczas stosowania standardowej terapii PPI.
- Pacjent ma objawy patologicznego refluksu żołądkowego.
- Pacjentki nie mogą być w ciąży i muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży w czasie trwania badania.
- Pacjent musi przestrzegać procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu:
- Pacjent ma w wywiadzie całkowity brak odpowiedzi objawowej GERD na terapię PPI.
- Pacjent ma znaczącą historię medyczną lub chirurgiczną, w tym stany, które miałyby wpływ na wchłanianie lub metabolizm leku (takie jak niedrożność jelit, źle kontrolowana cukrzyca, gastropareza, przepuklina rozworu przełykowego).
- Pacjent zgłasza ból lub pieczenie za mostkiem lub w środkowej części nadbrzusza jako dominujący objaw podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę przesiewową lub planuje otrzymać inny badany lek lub użyć badanego urządzenia w dowolnym momencie badania.
UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia i wyłączenia, zgodnie z protokołem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1500 mg IW-3718 BID + PPI
Trzy tabletki 500 mg IW-3718 podawać dwa razy dziennie (BID), bezpośrednio po porannym i wieczornym posiłku.
Standardowe dawki PPI podawane były raz na dobę około 30-60 minut przed porannym posiłkiem każdego dnia.
|
tabletka doustna
terapia w tle
|
|
Komparator placebo: Placebo + PPI
Trzy tabletki placebo podano BID bezpośrednio po porannym i wieczornym posiłku.
Standardowe dawki PPI podawane były raz na dobę około 30-60 minut przed porannym posiłkiem każdego dnia.
|
terapia w tle
tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w WHSS w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
WHSS definiuje się jako tygodniową średnią DHSS.
DHSS na dzień to większa z 2 pozycji oceniających nasilenie zgagi (pozycja nr 1 „Uczucie pieczenia za mostkiem lub w górnej części brzucha” oraz pozycja nr 2 „Ból za mostkiem lub w środkowej części górnej części brzucha żołądek").
Pozycje DHSS są oceniane na 5-punktowej skali porządkowej, gdzie 0=nie występowało, 1=bardzo łagodne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=umiarkowanie ciężkie i 5=ciężkie; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali tygodniowej częstości zwracania pokarmu (WRFS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
WRFS definiuje się jako średnią dostępnych dziennych wyników częstości regurgitacji (DRFS) w ciągu tygodnia.
DRFS definiuje się jako maksymalny wynik z 2 pozycji mierzących niedomykalność z określonego dnia (pozycja nr 6 „Regurgitacje [płyn lub pokarm przemieszczający się w górę w kierunku gardła lub jamy ustnej]” oraz pozycja nr 7 „Kwaśny lub gorzki smak w ustach” ).
Pozycje DRFS są oceniane na 4-stopniowej skali porządkowej, gdzie 0=nigdy, 1=rzadko, 2-czasami, 3=często, 4=bardzo często; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ogólna reakcja na zgagę podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Ogólna odpowiedź na zgagę to uczestnik, który co tydzień odpowiada na zgagę przez co najmniej 4 z 8 tygodni leczenia i przez co najmniej 1 z ostatnich 2 tygodni leczenia (tj. Tydzień 7 i Tydzień 8). Tygodniowy pacjent reagujący na zgagę to uczestnik ze spadkiem >/= 45% w stosunku do wartości wyjściowej w WHSS. Uczestnik, który zgłosił nasilenie zgagi przez mniej niż 4 dni w ciągu tygodnia, nie jest uważany za osobę reagującą w tym tygodniu. WHSS definiuje się jako tygodniową średnią DHSS. DHSS na dzień to większa z 2 pozycji oceniających nasilenie zgagi (pozycja nr 1 „Uczucie pieczenia za mostkiem lub w górnej części brzucha” oraz pozycja nr 2 „Ból za mostkiem lub w środkowej części górnej części brzucha żołądek"). Pozycje DHSS są oceniane na 5-punktowej skali porządkowej, gdzie 0=nie występowało, 1=bardzo łagodne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=umiarkowanie ciężkie i 5=ciężkie; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę |
Do 8 tygodnia
|
|
Odsetek dni bez zgagi podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Odsetek dni wolnych od zgagi jest obliczany jako liczba dni wolnych od zgagi (DHSS=0) podzielona przez liczbę dni wpisów do dziennika.
DHSS na dzień to większa z 2 pozycji oceniających nasilenie zgagi (pozycja nr 1 „Uczucie pieczenia za mostkiem lub w górnej części brzucha” oraz pozycja nr 2 „Ból za mostkiem lub w środkowej części górnej części brzucha żołądek").
Pozycje DHSS są oceniane na 5-punktowej skali porządkowej, gdzie 0=nie występowało, 1=bardzo łagodne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=umiarkowanie ciężkie i 5=ciężkie; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę
|
Do 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mike Shetzline, MD, PhD, Chief Medical Officer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3718-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .