Impact of 5-fraction Stereotactic Partial Breast Irradiation and Whole Breast Irradiation on Cosmetic Outcome and Patient-reported Outcomes in Early-stage Breast Cancer
13. Juni 2018 aktualisiert von: Yonsei University
This study aim to investigate the effect of 5-fraction stereotactic partial breast irradiation and whole breast irradiation on patient-reported outcomes, cosmetic outcome, and breast tissue fibrosis in early-stage breast cancer.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yong Bae Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2228-8095
- E-Mail: ybkim3@yuhs.ac
Studienorte
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republik von, 120-752
- Rekrutierung
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- YongBae Kim, MD
- Telefonnummer: 82-10-6256-2592
- E-Mail: ybkim3@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Women undergoing radiotherapy after breast-conservating surgery at an academic center
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed invasive breast carcinoma or ductal carcinoma in situ (DCIS)
- Women who underwent breast-conservating surgery and have a plan to undergoing partial or whole breast irradiation
- Good performance status (ECOG 0-1)
Exclusion Criteria:
- Recurrent breast cancer
- History of ipsilateral breast irradiation
- Positive resection margin status after breast surgery
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Partial Breast Irradiation (PBI)
Patients receiving 5-fraction stereotactic partial breast irradiation for breast cancer
|
After breast- conservating surgery, all patients are allowed to receive partial breast irradiation or whole breast irradiation after surgery according to the international guidelines and physician's discretion.
|
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Whole Breast Irradiation (WBI)
Patients receiving whole breast irradiation for breast cancer
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After breast- conservating surgery, all patients are allowed to receive partial breast irradiation or whole breast irradiation after surgery according to the international guidelines and physician's discretion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change of patient reported psychosocial functioning score
Zeitfenster: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
|
Patient reported psychosocial functioning measured in 7 point Likert scale
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Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
|
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Change of patient reported psychosocial functioning score
Zeitfenster: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
|
Patient reported psychosocial functioning measured in 7 point Likert scale
|
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
|
|
Change of patient reported patient treatment satisfaction score
Zeitfenster: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
|
Patient reported patient treatment satisfaction measured in 7 point Likert scale
|
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
|
|
Change of patient reported patient treatment satisfaction score
Zeitfenster: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
|
Patient reported patient treatment satisfaction measured in 7 point Likert scale
|
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
|
|
Change of patient reported physical functioning score
Zeitfenster: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
|
Patient reported physical functioning measured in 7 point Likert scale
|
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
|
|
Change of patient reported physical functioning score
Zeitfenster: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
|
Patient reported physical functioning measured in 7 point Likert scale
|
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
|
|
Change of patient reported body image score
Zeitfenster: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
|
Patient reported body image score measured in 7 point Likert scale
|
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
|
|
Change of patient reported body image score
Zeitfenster: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
|
Patient reported body image score measured in 7 point Likert scale
|
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
|
|
Change of breast cosmesis measures (excellent/good/poor)
Zeitfenster: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy
|
breast cosmesis result is measures by BCCT.core (Breast Cancer Conservative Treatment cosmetic results) software - Investigators will whether there are any changes on patient-reported outcomes, cosmetic outcome, and breast tissue fibrosis after radiotherapy. Any differences of theses parameters according to the radiotherapy techniques (PBI vs. WBI) will be examed. |
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy
|
|
Change of breast cosmesis measures (excellent/good/poor)
Zeitfenster: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
|
breast cosmesis result is measures by BCCT.core (Breast Cancer Conservative Treatment cosmetic results) software
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2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
|
|
Change of breast-tissue fibrosis measures (gram)
Zeitfenster: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy
|
breast-tissue fibrosis is measured by tissue compliance meter device.
|
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy
|
|
Change of breast-tissue fibrosis measures (gram)
Zeitfenster: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
|
breast-tissue fibrosis is measured by tissue compliance meter device.
|
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Incidence of Radiotherapy-related complications
Zeitfenster: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
|
Investigators will check whether there are any kinds of radiotherapy-related complications after PBI or WBI.
Any differences of complications according to the radiotherapy techniques will be examed.
|
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
|
|
Incidence of Radiotherapy-related complications
Zeitfenster: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
|
Investigators will check whether there are any kinds of radiotherapy-related complications after PBI or WBI.
Any differences of complications according to the radiotherapy techniques will be examed.
|
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
11. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
11. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2018-0160
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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