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Impact of 5-fraction Stereotactic Partial Breast Irradiation and Whole Breast Irradiation on Cosmetic Outcome and Patient-reported Outcomes in Early-stage Breast Cancer

13 de junio de 2018 actualizado por: Yonsei University
This study aim to investigate the effect of 5-fraction stereotactic partial breast irradiation and whole breast irradiation on patient-reported outcomes, cosmetic outcome, and breast tissue fibrosis in early-stage breast cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yong Bae Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2228-8095
  • Correo electrónico: ybkim3@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • YongBae Kim, MD
          • Número de teléfono: 82-10-6256-2592
          • Correo electrónico: ybkim3@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Women undergoing radiotherapy after breast-conservating surgery at an academic center

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed invasive breast carcinoma or ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • Women who underwent breast-conservating surgery and have a plan to undergoing partial or whole breast irradiation
  • Good performance status (ECOG 0-1)

Exclusion Criteria:

  • Recurrent breast cancer
  • History of ipsilateral breast irradiation
  • Positive resection margin status after breast surgery

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Partial Breast Irradiation (PBI)
Patients receiving 5-fraction stereotactic partial breast irradiation for breast cancer
Radiación: Partial breast irradiation
After breast- conservating surgery, all patients are allowed to receive partial breast irradiation or whole breast irradiation after surgery according to the international guidelines and physician's discretion.
Whole Breast Irradiation (WBI)
Patients receiving whole breast irradiation for breast cancer
Radiación: Whole breast irradiation
After breast- conservating surgery, all patients are allowed to receive partial breast irradiation or whole breast irradiation after surgery according to the international guidelines and physician's discretion.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change of patient reported psychosocial functioning score
Periodo de tiempo: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Patient reported psychosocial functioning measured in 7 point Likert scale
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Change of patient reported psychosocial functioning score
Periodo de tiempo: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Patient reported psychosocial functioning measured in 7 point Likert scale
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Change of patient reported patient treatment satisfaction score
Periodo de tiempo: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Patient reported patient treatment satisfaction measured in 7 point Likert scale
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Change of patient reported patient treatment satisfaction score
Periodo de tiempo: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Patient reported patient treatment satisfaction measured in 7 point Likert scale
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Change of patient reported physical functioning score
Periodo de tiempo: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Patient reported physical functioning measured in 7 point Likert scale
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Change of patient reported physical functioning score
Periodo de tiempo: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Patient reported physical functioning measured in 7 point Likert scale
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Change of patient reported body image score
Periodo de tiempo: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Patient reported body image score measured in 7 point Likert scale
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Change of patient reported body image score
Periodo de tiempo: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Patient reported body image score measured in 7 point Likert scale
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Change of breast cosmesis measures (excellent/good/poor)
Periodo de tiempo: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy

breast cosmesis result is measures by BCCT.core (Breast Cancer Conservative Treatment cosmetic results) software

- Investigators will whether there are any changes on patient-reported outcomes, cosmetic outcome, and breast tissue fibrosis after radiotherapy. Any differences of theses parameters according to the radiotherapy techniques (PBI vs. WBI) will be examed.
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy
Change of breast cosmesis measures (excellent/good/poor)
Periodo de tiempo: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
breast cosmesis result is measures by BCCT.core (Breast Cancer Conservative Treatment cosmetic results) software
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Change of breast-tissue fibrosis measures (gram)
Periodo de tiempo: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy
breast-tissue fibrosis is measured by tissue compliance meter device.
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy
Change of breast-tissue fibrosis measures (gram)
Periodo de tiempo: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
breast-tissue fibrosis is measured by tissue compliance meter device.
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of Radiotherapy-related complications
Periodo de tiempo: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Investigators will check whether there are any kinds of radiotherapy-related complications after PBI or WBI. Any differences of complications according to the radiotherapy techniques will be examed.
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Incidence of Radiotherapy-related complications
Periodo de tiempo: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Investigators will check whether there are any kinds of radiotherapy-related complications after PBI or WBI. Any differences of complications according to the radiotherapy techniques will be examed.
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

11 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2018-0160

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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