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Impact of 5-fraction Stereotactic Partial Breast Irradiation and Whole Breast Irradiation on Cosmetic Outcome and Patient-reported Outcomes in Early-stage Breast Cancer

13 de junho de 2018 atualizado por: Yonsei University
This study aim to investigate the effect of 5-fraction stereotactic partial breast irradiation and whole breast irradiation on patient-reported outcomes, cosmetic outcome, and breast tissue fibrosis in early-stage breast cancer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yong Bae Kim, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2228-8095
  • E-mail: ybkim3@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 120-752
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • YongBae Kim, MD
          • Número de telefone: 82-10-6256-2592
          • E-mail: ybkim3@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Women undergoing radiotherapy after breast-conservating surgery at an academic center

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed invasive breast carcinoma or ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • Women who underwent breast-conservating surgery and have a plan to undergoing partial or whole breast irradiation
  • Good performance status (ECOG 0-1)

Exclusion Criteria:

  • Recurrent breast cancer
  • History of ipsilateral breast irradiation
  • Positive resection margin status after breast surgery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Partial Breast Irradiation (PBI)
Patients receiving 5-fraction stereotactic partial breast irradiation for breast cancer
Radiação: Partial breast irradiation
After breast- conservating surgery, all patients are allowed to receive partial breast irradiation or whole breast irradiation after surgery according to the international guidelines and physician's discretion.
Whole Breast Irradiation (WBI)
Patients receiving whole breast irradiation for breast cancer
Radiação: Whole breast irradiation
After breast- conservating surgery, all patients are allowed to receive partial breast irradiation or whole breast irradiation after surgery according to the international guidelines and physician's discretion.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change of patient reported psychosocial functioning score
Prazo: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Patient reported psychosocial functioning measured in 7 point Likert scale
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Change of patient reported psychosocial functioning score
Prazo: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Patient reported psychosocial functioning measured in 7 point Likert scale
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Change of patient reported patient treatment satisfaction score
Prazo: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Patient reported patient treatment satisfaction measured in 7 point Likert scale
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Change of patient reported patient treatment satisfaction score
Prazo: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Patient reported patient treatment satisfaction measured in 7 point Likert scale
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Change of patient reported physical functioning score
Prazo: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Patient reported physical functioning measured in 7 point Likert scale
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Change of patient reported physical functioning score
Prazo: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Patient reported physical functioning measured in 7 point Likert scale
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Change of patient reported body image score
Prazo: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Patient reported body image score measured in 7 point Likert scale
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Change of patient reported body image score
Prazo: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Patient reported body image score measured in 7 point Likert scale
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Change of breast cosmesis measures (excellent/good/poor)
Prazo: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy

breast cosmesis result is measures by BCCT.core (Breast Cancer Conservative Treatment cosmetic results) software

- Investigators will whether there are any changes on patient-reported outcomes, cosmetic outcome, and breast tissue fibrosis after radiotherapy. Any differences of theses parameters according to the radiotherapy techniques (PBI vs. WBI) will be examed.
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy
Change of breast cosmesis measures (excellent/good/poor)
Prazo: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
breast cosmesis result is measures by BCCT.core (Breast Cancer Conservative Treatment cosmetic results) software
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Change of breast-tissue fibrosis measures (gram)
Prazo: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy
breast-tissue fibrosis is measured by tissue compliance meter device.
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy
Change of breast-tissue fibrosis measures (gram)
Prazo: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
breast-tissue fibrosis is measured by tissue compliance meter device.
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Radiotherapy-related complications
Prazo: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Investigators will check whether there are any kinds of radiotherapy-related complications after PBI or WBI. Any differences of complications according to the radiotherapy techniques will be examed.
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Incidence of Radiotherapy-related complications
Prazo: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Investigators will check whether there are any kinds of radiotherapy-related complications after PBI or WBI. Any differences of complications according to the radiotherapy techniques will be examed.
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2018-0160

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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