Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of 5-fraction Stereotactic Partial Breast Irradiation and Whole Breast Irradiation on Cosmetic Outcome and Patient-reported Outcomes in Early-stage Breast Cancer

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University
This study aim to investigate the effect of 5-fraction stereotactic partial breast irradiation and whole breast irradiation on patient-reported outcomes, cosmetic outcome, and breast tissue fibrosis in early-stage breast cancer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yong Bae Kim, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2228-8095
  • E-mail: ybkim3@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • YongBae Kim, MD
          • Numer telefonu: 82-10-6256-2592
          • E-mail: ybkim3@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Women undergoing radiotherapy after breast-conservating surgery at an academic center

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed invasive breast carcinoma or ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • Women who underwent breast-conservating surgery and have a plan to undergoing partial or whole breast irradiation
  • Good performance status (ECOG 0-1)

Exclusion Criteria:

  • Recurrent breast cancer
  • History of ipsilateral breast irradiation
  • Positive resection margin status after breast surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Partial Breast Irradiation (PBI)
Patients receiving 5-fraction stereotactic partial breast irradiation for breast cancer
Promieniowanie: Partial breast irradiation
After breast- conservating surgery, all patients are allowed to receive partial breast irradiation or whole breast irradiation after surgery according to the international guidelines and physician's discretion.
Whole Breast Irradiation (WBI)
Patients receiving whole breast irradiation for breast cancer
Promieniowanie: Whole breast irradiation
After breast- conservating surgery, all patients are allowed to receive partial breast irradiation or whole breast irradiation after surgery according to the international guidelines and physician's discretion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change of patient reported psychosocial functioning score
Ramy czasowe: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Patient reported psychosocial functioning measured in 7 point Likert scale
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Change of patient reported psychosocial functioning score
Ramy czasowe: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Patient reported psychosocial functioning measured in 7 point Likert scale
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Change of patient reported patient treatment satisfaction score
Ramy czasowe: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Patient reported patient treatment satisfaction measured in 7 point Likert scale
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Change of patient reported patient treatment satisfaction score
Ramy czasowe: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Patient reported patient treatment satisfaction measured in 7 point Likert scale
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Change of patient reported physical functioning score
Ramy czasowe: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Patient reported physical functioning measured in 7 point Likert scale
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Change of patient reported physical functioning score
Ramy czasowe: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Patient reported physical functioning measured in 7 point Likert scale
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Change of patient reported body image score
Ramy czasowe: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Patient reported body image score measured in 7 point Likert scale
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Change of patient reported body image score
Ramy czasowe: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Patient reported body image score measured in 7 point Likert scale
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Change of breast cosmesis measures (excellent/good/poor)
Ramy czasowe: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy

breast cosmesis result is measures by BCCT.core (Breast Cancer Conservative Treatment cosmetic results) software

- Investigators will whether there are any changes on patient-reported outcomes, cosmetic outcome, and breast tissue fibrosis after radiotherapy. Any differences of theses parameters according to the radiotherapy techniques (PBI vs. WBI) will be examed.
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy
Change of breast cosmesis measures (excellent/good/poor)
Ramy czasowe: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
breast cosmesis result is measures by BCCT.core (Breast Cancer Conservative Treatment cosmetic results) software
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Change of breast-tissue fibrosis measures (gram)
Ramy czasowe: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy
breast-tissue fibrosis is measured by tissue compliance meter device.
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy
Change of breast-tissue fibrosis measures (gram)
Ramy czasowe: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
breast-tissue fibrosis is measured by tissue compliance meter device.
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Radiotherapy-related complications
Ramy czasowe: Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Investigators will check whether there are any kinds of radiotherapy-related complications after PBI or WBI. Any differences of complications according to the radiotherapy techniques will be examed.
Before radiotherapy (allowed to 8 weeks before radiotherapy)
Incidence of Radiotherapy-related complications
Ramy czasowe: 2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)
Investigators will check whether there are any kinds of radiotherapy-related complications after PBI or WBI. Any differences of complications according to the radiotherapy techniques will be examed.
2 year after radiotherapy (allowed to plus 8 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2018-0160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Partial breast irradiation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj