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Safety of Sofosbuvir ,Daclatasvir in HCV Patients and RAVS in Resistent and Relapsed Cases (RAVs)

27. Juni 2018 aktualisiert von: Rasha Maree Omar Ali, Assiut University

Safety of Sofosbuvir Plus Daclatasvir in Patients With Chronic Hepatitis c Virus and Assessment of Resistance Associated Variants in Resistant and Relapsed Cases

To identify side effects of Sofosbuvir/ Daclatasvir treatment regimen of chronic HCV GT-4 infection.

  • To assess the occurrence and the prevalence of RAVs in patients with treatment failure and relapse after sofosbuvir and daclatasvir with assessment of their types .
  • To examine the GT4 subtypes by phylogenetic analysis and baseline sequence variability among subtypes and their potential impact on treatment outcome and development of viral resistance in patients who received a regimen of Sofosbuvir/ Daclatasvir for treatment of chronic HCV GT-4.
  • To assess the differences in patient demographics across GT4 subtypes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatitis C virus (HCV) chronically infects approximately 120-130 million individuals worldwide .Mortality related to HCV infection has been estimated at approximately 300,000 deaths per year..

Direct antiviral agents (DAAs) effectively eradicate HCV and rapidly improve residual liver functions. Current HCV eradication rates have exceeded 90% in a very short time .

Hepatitis C virus genotype 4 (GT4) is genetically diverse, with 17 confirmed subtypes, and comprises approximately 13% of infections worldwide [3]. In Egypt, GT4 accounts for approximately 90% of infections, with subtype 4a predominating .

Sofosbuvir and daclatasvir are generally well tolerated with only a few adverse effects reported.

Hepatitis C virus resistant associated variants (RAVs) are seen in most patients who do not achieve sustained virological response (SVR). These resistance-associated mutations depend on the class of direct-acting antiviral drugs used and also vary between hepatitis C virus genotypes and subtypes.

Donaldson et al performed an analysis on four phase III clinical trials in search of common RAVs against sofosbuvir, discovering L159F, C316N, and V321A were associated with virological failure. Interestingly, this study also verified S282R mutation as associating with failure.

NS5A RAVs can be very common, with Y93H detected in up to 15% of the population and L31M in up to 6.3%. Other RAVs tend to also be fairly common detected in approximately 0.3%-3.5% of the population

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

297

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Cases will be recruited from the viral hepatitis clinic, department of tropical medicine, Alrajhi Liver hospital, Assiut University. The lab. work will be done by researchers from Medical Microbiology and Immunology department, Faculty of Medicine, Assiut University-University of Cincinnat, USA and Clinical pathology department, Assiut University.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Anti HCV positive patients either chronic HCV or liver cirrhosis. • Detectable HCV RNA by quantitative polymerase chain reaction (PCR) prior to treatment

Exclusion Criteria:

  • Co-infection with hepatitis B virus .
  • Presence of malignancy before treatment.
  • End-stage liver disease (Child score more than 9).
  • Major co-morbid disease e.g heart failure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
group A
RAVS IN resistent cases after daclatasvir plus sofosbuvir treatment
Diagnosetest: RAVS In relapsed and resistent cases
assessment of RAVS in relapsed and resistant cases after sofosbuvir plus daclatasvir regimen
group B
RAVS IN relapsed cases after daclatasvir plus sofosbuvir treatment
Diagnosetest: RAVS In relapsed and resistent cases
assessment of RAVS in relapsed and resistant cases after sofosbuvir plus daclatasvir regimen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
relevance of HC RAVs to the outcomes of therapy with Sofosbuvir in treatment of egyptian patients infected with HCV genotype 4
Zeitfenster: baseline
that may be used in the future to predict the response to Sofosbuvir and this will save a huge cost for Egypt .
baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahlam Farghaly, Professor, Assiut University
  • Hauptermittler: haidi ramadan, Lecturer, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAVS in HCV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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