Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety of Sofosbuvir ,Daclatasvir in HCV Patients and RAVS in Resistent and Relapsed Cases (RAVs)

27 июня 2018 г. обновлено: Rasha Maree Omar Ali, Assiut University

Safety of Sofosbuvir Plus Daclatasvir in Patients With Chronic Hepatitis c Virus and Assessment of Resistance Associated Variants in Resistant and Relapsed Cases

To identify side effects of Sofosbuvir/ Daclatasvir treatment regimen of chronic HCV GT-4 infection.

  • To assess the occurrence and the prevalence of RAVs in patients with treatment failure and relapse after sofosbuvir and daclatasvir with assessment of their types .
  • To examine the GT4 subtypes by phylogenetic analysis and baseline sequence variability among subtypes and their potential impact on treatment outcome and development of viral resistance in patients who received a regimen of Sofosbuvir/ Daclatasvir for treatment of chronic HCV GT-4.
  • To assess the differences in patient demographics across GT4 subtypes.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Hepatitis C virus (HCV) chronically infects approximately 120-130 million individuals worldwide .Mortality related to HCV infection has been estimated at approximately 300,000 deaths per year..

Direct antiviral agents (DAAs) effectively eradicate HCV and rapidly improve residual liver functions. Current HCV eradication rates have exceeded 90% in a very short time .

Hepatitis C virus genotype 4 (GT4) is genetically diverse, with 17 confirmed subtypes, and comprises approximately 13% of infections worldwide [3]. In Egypt, GT4 accounts for approximately 90% of infections, with subtype 4a predominating .

Sofosbuvir and daclatasvir are generally well tolerated with only a few adverse effects reported.

Hepatitis C virus resistant associated variants (RAVs) are seen in most patients who do not achieve sustained virological response (SVR). These resistance-associated mutations depend on the class of direct-acting antiviral drugs used and also vary between hepatitis C virus genotypes and subtypes.

Donaldson et al performed an analysis on four phase III clinical trials in search of common RAVs against sofosbuvir, discovering L159F, C316N, and V321A were associated with virological failure. Interestingly, this study also verified S282R mutation as associating with failure.

NS5A RAVs can be very common, with Y93H detected in up to 15% of the population and L31M in up to 6.3%. Other RAVs tend to also be fairly common detected in approximately 0.3%-3.5% of the population

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

297

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Cases will be recruited from the viral hepatitis clinic, department of tropical medicine, Alrajhi Liver hospital, Assiut University. The lab. work will be done by researchers from Medical Microbiology and Immunology department, Faculty of Medicine, Assiut University-University of Cincinnat, USA and Clinical pathology department, Assiut University.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Anti HCV positive patients either chronic HCV or liver cirrhosis. • Detectable HCV RNA by quantitative polymerase chain reaction (PCR) prior to treatment

Exclusion Criteria:

  • Co-infection with hepatitis B virus .
  • Presence of malignancy before treatment.
  • End-stage liver disease (Child score more than 9).
  • Major co-morbid disease e.g heart failure

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
group A
RAVS IN resistent cases after daclatasvir plus sofosbuvir treatment
Диагностический тест: RAVS In relapsed and resistent cases
assessment of RAVS in relapsed and resistant cases after sofosbuvir plus daclatasvir regimen
group B
RAVS IN relapsed cases after daclatasvir plus sofosbuvir treatment
Диагностический тест: RAVS In relapsed and resistent cases
assessment of RAVS in relapsed and resistant cases after sofosbuvir plus daclatasvir regimen

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
relevance of HC RAVs to the outcomes of therapy with Sofosbuvir in treatment of egyptian patients infected with HCV genotype 4
Временное ограничение: baseline
that may be used in the future to predict the response to Sofosbuvir and this will save a huge cost for Egypt .
baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Ahlam Farghaly, Professor, Assiut University
  • Главный следователь: haidi ramadan, Lecturer, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RAVS in HCV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться