Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety of Sofosbuvir ,Daclatasvir in HCV Patients and RAVS in Resistent and Relapsed Cases (RAVs)

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Rasha Maree Omar Ali, Assiut University

Safety of Sofosbuvir Plus Daclatasvir in Patients With Chronic Hepatitis c Virus and Assessment of Resistance Associated Variants in Resistant and Relapsed Cases

To identify side effects of Sofosbuvir/ Daclatasvir treatment regimen of chronic HCV GT-4 infection.

  • To assess the occurrence and the prevalence of RAVs in patients with treatment failure and relapse after sofosbuvir and daclatasvir with assessment of their types .
  • To examine the GT4 subtypes by phylogenetic analysis and baseline sequence variability among subtypes and their potential impact on treatment outcome and development of viral resistance in patients who received a regimen of Sofosbuvir/ Daclatasvir for treatment of chronic HCV GT-4.
  • To assess the differences in patient demographics across GT4 subtypes.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hepatitis C virus (HCV) chronically infects approximately 120-130 million individuals worldwide .Mortality related to HCV infection has been estimated at approximately 300,000 deaths per year..

Direct antiviral agents (DAAs) effectively eradicate HCV and rapidly improve residual liver functions. Current HCV eradication rates have exceeded 90% in a very short time .

Hepatitis C virus genotype 4 (GT4) is genetically diverse, with 17 confirmed subtypes, and comprises approximately 13% of infections worldwide [3]. In Egypt, GT4 accounts for approximately 90% of infections, with subtype 4a predominating .

Sofosbuvir and daclatasvir are generally well tolerated with only a few adverse effects reported.

Hepatitis C virus resistant associated variants (RAVs) are seen in most patients who do not achieve sustained virological response (SVR). These resistance-associated mutations depend on the class of direct-acting antiviral drugs used and also vary between hepatitis C virus genotypes and subtypes.

Donaldson et al performed an analysis on four phase III clinical trials in search of common RAVs against sofosbuvir, discovering L159F, C316N, and V321A were associated with virological failure. Interestingly, this study also verified S282R mutation as associating with failure.

NS5A RAVs can be very common, with Y93H detected in up to 15% of the population and L31M in up to 6.3%. Other RAVs tend to also be fairly common detected in approximately 0.3%-3.5% of the population

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

297

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cases will be recruited from the viral hepatitis clinic, department of tropical medicine, Alrajhi Liver hospital, Assiut University. The lab. work will be done by researchers from Medical Microbiology and Immunology department, Faculty of Medicine, Assiut University-University of Cincinnat, USA and Clinical pathology department, Assiut University.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Anti HCV positive patients either chronic HCV or liver cirrhosis. • Detectable HCV RNA by quantitative polymerase chain reaction (PCR) prior to treatment

Exclusion Criteria:

  • Co-infection with hepatitis B virus .
  • Presence of malignancy before treatment.
  • End-stage liver disease (Child score more than 9).
  • Major co-morbid disease e.g heart failure

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
group A
RAVS IN resistent cases after daclatasvir plus sofosbuvir treatment
Test diagnostyczny: RAVS In relapsed and resistent cases
assessment of RAVS in relapsed and resistant cases after sofosbuvir plus daclatasvir regimen
group B
RAVS IN relapsed cases after daclatasvir plus sofosbuvir treatment
Test diagnostyczny: RAVS In relapsed and resistent cases
assessment of RAVS in relapsed and resistant cases after sofosbuvir plus daclatasvir regimen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
relevance of HC RAVs to the outcomes of therapy with Sofosbuvir in treatment of egyptian patients infected with HCV genotype 4
Ramy czasowe: baseline
that may be used in the future to predict the response to Sofosbuvir and this will save a huge cost for Egypt .
baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahlam Farghaly, Professor, Assiut University
  • Główny śledczy: haidi ramadan, Lecturer, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAVS in HCV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj