Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety of Sofosbuvir ,Daclatasvir in HCV Patients and RAVS in Resistent and Relapsed Cases (RAVs)

27 juni 2018 bijgewerkt door: Rasha Maree Omar Ali, Assiut University

Safety of Sofosbuvir Plus Daclatasvir in Patients With Chronic Hepatitis c Virus and Assessment of Resistance Associated Variants in Resistant and Relapsed Cases

To identify side effects of Sofosbuvir/ Daclatasvir treatment regimen of chronic HCV GT-4 infection.

  • To assess the occurrence and the prevalence of RAVs in patients with treatment failure and relapse after sofosbuvir and daclatasvir with assessment of their types .
  • To examine the GT4 subtypes by phylogenetic analysis and baseline sequence variability among subtypes and their potential impact on treatment outcome and development of viral resistance in patients who received a regimen of Sofosbuvir/ Daclatasvir for treatment of chronic HCV GT-4.
  • To assess the differences in patient demographics across GT4 subtypes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis C virus (HCV) chronically infects approximately 120-130 million individuals worldwide .Mortality related to HCV infection has been estimated at approximately 300,000 deaths per year..

Direct antiviral agents (DAAs) effectively eradicate HCV and rapidly improve residual liver functions. Current HCV eradication rates have exceeded 90% in a very short time .

Hepatitis C virus genotype 4 (GT4) is genetically diverse, with 17 confirmed subtypes, and comprises approximately 13% of infections worldwide [3]. In Egypt, GT4 accounts for approximately 90% of infections, with subtype 4a predominating .

Sofosbuvir and daclatasvir are generally well tolerated with only a few adverse effects reported.

Hepatitis C virus resistant associated variants (RAVs) are seen in most patients who do not achieve sustained virological response (SVR). These resistance-associated mutations depend on the class of direct-acting antiviral drugs used and also vary between hepatitis C virus genotypes and subtypes.

Donaldson et al performed an analysis on four phase III clinical trials in search of common RAVs against sofosbuvir, discovering L159F, C316N, and V321A were associated with virological failure. Interestingly, this study also verified S282R mutation as associating with failure.

NS5A RAVs can be very common, with Y93H detected in up to 15% of the population and L31M in up to 6.3%. Other RAVs tend to also be fairly common detected in approximately 0.3%-3.5% of the population

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

297

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cases will be recruited from the viral hepatitis clinic, department of tropical medicine, Alrajhi Liver hospital, Assiut University. The lab. work will be done by researchers from Medical Microbiology and Immunology department, Faculty of Medicine, Assiut University-University of Cincinnat, USA and Clinical pathology department, Assiut University.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Anti HCV positive patients either chronic HCV or liver cirrhosis. • Detectable HCV RNA by quantitative polymerase chain reaction (PCR) prior to treatment

Exclusion Criteria:

  • Co-infection with hepatitis B virus .
  • Presence of malignancy before treatment.
  • End-stage liver disease (Child score more than 9).
  • Major co-morbid disease e.g heart failure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
group A
RAVS IN resistent cases after daclatasvir plus sofosbuvir treatment
Diagnostische toets: RAVS In relapsed and resistent cases
assessment of RAVS in relapsed and resistant cases after sofosbuvir plus daclatasvir regimen
group B
RAVS IN relapsed cases after daclatasvir plus sofosbuvir treatment
Diagnostische toets: RAVS In relapsed and resistent cases
assessment of RAVS in relapsed and resistant cases after sofosbuvir plus daclatasvir regimen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
relevance of HC RAVs to the outcomes of therapy with Sofosbuvir in treatment of egyptian patients infected with HCV genotype 4
Tijdsspanne: baseline
that may be used in the future to predict the response to Sofosbuvir and this will save a huge cost for Egypt .
baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahlam Farghaly, Professor, Assiut University
  • Hoofdonderzoeker: haidi ramadan, Lecturer, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RAVS in HCV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren