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Eine Cariprazin-Studie zur Rückfallprävention bei Patienten mit Bipolar-I-Störung, deren aktuelle Episode manisch oder depressiv ist, mit oder ohne gemischte Merkmale

27. September 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin in einem Dosisreduktionsparadigma zur Prävention eines Rückfalls bei Patienten mit Bipolar-I-Störung, deren aktuelle Episode manisch oder depressiv ist, mit oder Ohne gemischte Funktionen

1) Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cariprazin bei einer Zieldosis von 3,0 mg/Tag im Vergleich zu Placebo zur Rückfallprävention bei Patienten mit Bipolar-I-Störung, deren aktuelle Episode (d. h. Indexepisode) ist manisch oder depressiv, mit oder ohne gemischte Merkmale; 2) Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cariprazin bei einer Zieldosis von 1,5 mg/Tag im Vergleich zu Placebo bei der Rückfallprävention bei Patienten mit Bipolar-I-Störung, deren aktuelle Episode (d. h. Index-Episode) manisch oder depressiv ist, mit oder ohne gemischte Merkmale, die anfänglich auf eine Zieldosis von 3,0 mg/Tag stabilisiert wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

901

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Mental Health Centre - Prof.Dr.Ivan Temkov-Burgas /ID# 232777
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatry Hospital-Kardzhali; Third Male Department /ID# 232779
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski EOOD; Hospital Pharmacy /ID# 232893
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech /ID# 232771
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Second Psychiatric Clinic for General Psychiatry and Addictions of UMHAT Dr. Geo /ID# 232773
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 233105
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 233101
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinic of Child Psychiatry St Nicolas /ID# 232925
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • MHAT Targovishte /ID# 232942
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 233097
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 233141
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 233098
      • Jeju, Korea, Republik von, 63238
        • Jeju National University Hospital /ID# 233104
      • Jeonju, Korea, Republik von, 54907
        • Duplicate_Chonbuk National University Hospital /ID# 232654
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 233108
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 233114
  • Polen
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego /ID# 232878
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 232702
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 232848
    • Slaskie
      • Poznan, Slaskie, Polen, 60-744
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Filip Rybakowski /ID# 233170
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research /ID# 232704
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Mental Health Research Centre /ID# 232864
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 232946
      • Orenburg, Russische Föderation, 460006
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 232933
      • Roschino, Russische Föderation, 188820
        • State Public Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurology Dispen /ID# 232872
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • I. I. Skvortsov-Stepanov Psychiatric Hospital #3 /ID# 232930
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • St. Nicolas Psychiatric Hospital /ID# 232858
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • St. Nicolas Psychiatric Hospital /ID# 232859
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 232936
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • Regional Clinical Psychiatry Hospital /ID# 232856
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 232927
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 232928
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Ltd Clinic Hundred Years /ID# 232866
      • Tonnelniy, Russische Föderation, 357034
        • Region Specialized Psychiatric Hospital #2 /ID# 232850
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 233110
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 232641
      • Belgrade, Serbien, 11108
        • Institute of Mental Health /ID# 232958
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin /ID# 232829
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac /ID# 232874
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi /ID# 232846
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 233095
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 233096
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 233038
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital /ID# 233128
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 233091
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 233109
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 233078
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 232947
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital /ID# 232860
      • Muang, Thailand, 50100
        • Suan Prung Psychiatric Hospital /ID# 232862
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric /ID# 232876
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • MNCE Odesa Regional Medical Center for Mental Health /ID# 232944
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts No.14 and No.15 M.I. Pyrogov VNMU /ID# 232853
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 232852
    • Cherkaska Oblast
      • Smila, Cherkaska Oblast, Ukraine, 20708
        • Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC /ID# 232686
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Kryvbas Village, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 53054
        • Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care /ID# 232678
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 232937
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 232938
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 232939
    • Khersonska Oblast
      • Stepanivka Village, Khersonska Oblast, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care /ID# 232684
    • Odeska Oblast
      • Oleksandrivka Village, Odeska Oblast, Ukraine, 67513
        • Odesa regional psychiatric hospital 2 of the ORC /ID# 232682
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ukraine, 88000
        • KNP Zakarpatskyi Regional MC of Mental Health and Medicine of Dependencies /ID# 232680
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 232932
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC /ID# 232982
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute Inc. /ID# 232745
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 233120
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706-7079
        • CI Trials /ID# 232642
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Synexus Clinical Research US Inc. /ID# 232743
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 232979
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230-6632
        • ProScience Research Group /ID# 232945
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 233077
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206-4261
        • Behavioral Research Specialists, LLC /ID# 232980
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631-3842
        • Omega Clinical Trials LLC /ID# 233150
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945-2956
        • Synergy San Diego /ID# 232740
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance for Research - Long Beach /ID# 232926
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute /ID# 232741
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • CNRI-San Diego /ID# 232748
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078-2338
        • Artemis Institute for Clinical Research /ID# 233151
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078-2338
        • Artemis Institute for Clinical Research /ID# 233152
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research LLC /ID# 232750
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Duplicate_MCB Clinical Research Centers LLC /ID# 232838
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009-4427
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232647
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024-2706
        • Research Centers of America - Hollywood FL /ID# 232649
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233160
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research /ID# 232941
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Miami Lakes Medical Research /ID# 232826
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida /ID# 233093
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research, Inc /ID# 232950
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 232832
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 233045
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 232935
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • NeuroPsychiatric Research Practice & Associate LTD /ID# 232840
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Louisiana Clinical Research /ID# 232685
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health LLC /ID# 232699
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group /ID# 232709
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Duplicate_Altea Research Institute /ID# 232784
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute /ID# 233088
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc /ID# 232791
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc. /ID# 232716
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard Weisler MD, PA & Assoc /ID# 233049
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 233043
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • DUPLICATE_The Ohios State University Department of Psychiatry /ID# 232739
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center /ID# 232737
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research /ID# 232931
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research Inc. /ID# 232672
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC /ID# 232667
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC /ID# 232673
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 232943

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für Bipolar-I-Störung, aktuelle manische Episode, mit oder ohne gemischte Merkmale;
  • Eine YMRS-Gesamtpunktzahl ≥ 20 und eine Punktzahl von mindestens 4 bei 2 der folgenden YMRS-Items: Reizbarkeit, Sprache, Inhalt und störendes/aggressives Verhalten oder Bipolar-I-Störung, aktuelle Episode depressiv, mit oder ohne gemischte Merkmale;
  • Einen MADRS-Gesamtwert ≥ 23 und einen Wert von mindestens 3 bei 2 der folgenden MADRS-Items haben: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung oder Unfähigkeit zu fühlen.

Ausschlusskriterien:

  • Vier oder mehr Episoden einer Stimmungsstörung innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1;
  • Diagnose einer anderen psychiatrischen Störung als einer bipolaren Störung mit Ausnahme spezifischer Phobien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblind Cariprazin 3,0 mg/Tag
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 3,0 mg Cariprazin einmal täglich (QD) für bis zu 39 Wochen.
Arzneimittel: Cariprazin
Cariprazin-Kapseln, orale Verabreichung, einmal täglich
Experimental: Doppelblind Cariprazin 1,5 mg/Tag
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 1,5 mg Cariprazin einmal täglich für bis zu 39 Wochen.
Arzneimittel: Cariprazin
Cariprazin-Kapseln, orale Verabreichung, einmal täglich
Placebo-Komparator: Doppelblind-Placebo
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip bis zu 39 Wochen lang ein Placebo-QD.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln, orale Verabreichung, einmal täglich
Experimental: Open-Label-Behandlung
Die Teilnehmer begannen mit Cariprazin 1,5 mg einmal täglich, mit einer Zieldosis von 3,0 mg einmal täglich, bis zu 16 Wochen lang.
Arzneimittel: Cariprazin
Cariprazin-Kapseln, orale Verabreichung, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfall einer Stimmungsepisode während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Von Woche 16 bis Woche 55

Als Rückfall wurde das Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert:

  • Gesamtpunktzahl des Young Mania Rating Score (YMRS) ≥ 17 (Bereich 0–60; eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin);
  • Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala; (MADRS) Gesamtscore ≥ 20 (Bereich 0–60; ein höherer Score weist auf stärkere depressive Symptome hin);
  • Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-S) ≥ 4 (Bereich von 1 [normal, überhaupt nicht krank] bis 7 [extrem krank]);
  • Einleitung zusätzlicher psychiatrischer Medikamente;
  • psychiatrischer Krankenhausaufenthalt;
  • Verschlimmerung der Krankheit, beurteilt durch den klinischen Eindruck des Prüfarztes.

Die Zeit bis zum ersten Rückfall (Tage) wurde als Datum des ersten Rückfalls – Datum der Randomisierung + 1 berechnet. Teilnehmer, die die Rückfallkriterien nicht erfüllten, galten zum Zeitpunkt des Abschlusses oder Abbruchs der doppelblinden Behandlungsperiode als zensiert ( DBTP) der Studie. Perzentile (95 %-Konfidenzintervalle [KI]) basieren auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von Woche 16 bis Woche 55

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-MD-25
  • 2017-000803-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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