Исследование карипразина в профилактике рецидивов у пациентов с биполярным расстройством I, у которых текущий эпизод является маниакальным или депрессивным, со смешанными признаками или без них
27 сентября 2023 г. обновлено: AbbVie
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование с отменой, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость карипразина в парадигме снижения дозы в профилактике рецидивов у пациентов с биполярным расстройством I, чей текущий эпизод является маниакальным или депрессивным, с или Без смешанных функций
1) Оценить эффективность и безопасность карипразина в целевой дозе 3,0 мг/сут по сравнению с плацебо в профилактике рецидивов у пациентов с биполярным расстройством I, у которых текущий эпизод (т.е.
индексный эпизод) маниакальный или депрессивный, со смешанными признаками или без них; 2) Оценить эффективность и безопасность карипразина в целевой дозе 1,5 мг/сут по сравнению с плацебо в профилактике рецидивов у пациентов с биполярным расстройством I, у которых текущий эпизод (т.е.
индексный эпизод) маниакальный или депрессивный, со смешанными признаками или без них, которые изначально стабилизировались на целевой дозе 3,0 мг/сут.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
901
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария, 8001
- Mental Health Centre - Prof.Dr.Ivan Temkov-Burgas /ID# 232777
-
Kardzhali, Болгария, 6600
- State Psychiatry Hospital-Kardzhali; Third Male Department /ID# 232779
-
Kazanlak, Болгария, 6100
- MHAT Dr. Hristo Stambolski EOOD; Hospital Pharmacy /ID# 232893
-
Lovech, Болгария, 5500
- State Psychiatric Hospital - Lovech /ID# 232771
-
Pleven, Болгария, 5800
- Second Psychiatric Clinic for General Psychiatry and Addictions of UMHAT Dr. Geo /ID# 232773
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 233105
-
Ruse, Болгария, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 233101
-
Sofia, Болгария, 1431
- Clinic of Child Psychiatry St Nicolas /ID# 232925
-
Targovishte, Болгария, 7700
- MHAT Targovishte /ID# 232942
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 233097
-
Busan, Корея, Республика, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 233141
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 233098
-
Jeju, Корея, Республика, 63238
- Jeju National University Hospital /ID# 233104
-
Jeonju, Корея, Республика, 54907
- Duplicate_Chonbuk National University Hospital /ID# 232654
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Med Ctr /ID# 233108
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 233114
-
-
-
-
-
Chelmno, Польша, 86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego /ID# 232878
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-582
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 232702
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 232848
-
-
Slaskie
-
Poznan, Slaskie, Польша, 60-744
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Filip Rybakowski /ID# 233170
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- INSPIRA Clinical Research /ID# 232704
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Mental Health Research Centre /ID# 232864
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 232946
-
Orenburg, Российская Федерация, 460006
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 232933
-
Roschino, Российская Федерация, 188820
- State Public Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurology Dispen /ID# 232872
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
- I. I. Skvortsov-Stepanov Psychiatric Hospital #3 /ID# 232930
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190121
- St. Nicolas Psychiatric Hospital /ID# 232858
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190121
- St. Nicolas Psychiatric Hospital /ID# 232859
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 232936
-
Saratov, Российская Федерация, 410060
- Regional Clinical Psychiatry Hospital /ID# 232856
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
- National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 232927
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
- National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 232928
-
Tomsk, Российская Федерация, 634009
- Ltd Clinic Hundred Years /ID# 232866
-
Tonnelniy, Российская Федерация, 357034
- Region Specialized Psychiatric Hospital #2 /ID# 232850
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 233110
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 232641
-
Belgrade, Сербия, 11108
- Institute of Mental Health /ID# 232958
-
Kovin, Сербия, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin /ID# 232829
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Centre Kragujevac /ID# 232874
-
Novi Knezevac, Сербия, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi /ID# 232846
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 233095
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Сербия, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 233096
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
- Clinical Center Vojvodina /ID# 233038
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 232932
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758-6442
- Woodland Research Northwest, LLC /ID# 232982
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute Inc. /ID# 232745
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center /ID# 233120
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706-7079
- CI Trials /ID# 232642
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Synexus Clinical Research US Inc. /ID# 232743
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 232979
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 232945
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 233077
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206-4261
- Behavioral Research Specialists, LLC /ID# 232980
-
La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631-3842
- Omega Clinical Trials LLC /ID# 233150
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945-2956
- Synergy San Diego /ID# 232740
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Alliance for Research - Long Beach /ID# 232926
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- NRC Research Institute /ID# 232741
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- CNRI-San Diego /ID# 232748
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078-2338
- Artemis Institute for Clinical Research /ID# 233151
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078-2338
- Artemis Institute for Clinical Research /ID# 233152
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Collaborative Neuroscience Research LLC /ID# 232750
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- Duplicate_MCB Clinical Research Centers LLC /ID# 232838
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232647
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024-2706
- Research Centers of America - Hollywood FL /ID# 232649
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233160
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Meridien Research /ID# 232941
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Miami Lakes Medical Research /ID# 232826
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida /ID# 233093
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc /ID# 232950
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 232832
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 233045
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 232935
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- NeuroPsychiatric Research Practice & Associate LTD /ID# 232840
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Louisiana Clinical Research /ID# 232685
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health LLC /ID# 232699
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group /ID# 232709
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Duplicate_Altea Research Institute /ID# 232784
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute /ID# 233088
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research Inc /ID# 232791
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- New Hope Clinical Research Inc. /ID# 232716
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Richard Weisler MD, PA & Assoc /ID# 233049
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431-2573
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 233043
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- DUPLICATE_The Ohios State University Department of Psychiatry /ID# 232739
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center /ID# 232737
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Sooner Clinical Research /ID# 232931
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Community Clinical Research Inc. /ID# 232672
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Pillar Clinical Research LLC /ID# 232667
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Pillar Clinical Research LLC /ID# 232673
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 232943
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital /ID# 232860
-
Muang, Таиланд, 50100
- Suan Prung Psychiatric Hospital /ID# 232862
-
-
-
-
-
New Taipei, Тайвань, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital /ID# 233128
-
Taichung City, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 233091
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 233109
-
Taipei City, Тайвань, 11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 233078
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 232947
-
-
-
-
-
Lviv, Украина, 79021
- Communal Institution of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric /ID# 232876
-
Odesa, Украина, 65006
- MNCE Odesa Regional Medical Center for Mental Health /ID# 232944
-
Vinnytsia, Украина, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts No.14 and No.15 M.I. Pyrogov VNMU /ID# 232853
-
Vinnytsia, Украина, 21005
- Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 232852
-
-
Cherkaska Oblast
-
Smila, Cherkaska Oblast, Украина, 20708
- Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC /ID# 232686
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Kryvbas Village, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 53054
- Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care /ID# 232678
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61068
- SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 232937
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61068
- SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 232938
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61068
- SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 232939
-
-
Khersonska Oblast
-
Stepanivka Village, Khersonska Oblast, Украина, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care /ID# 232684
-
-
Odeska Oblast
-
Oleksandrivka Village, Odeska Oblast, Украина, 67513
- Odesa regional psychiatric hospital 2 of the ORC /ID# 232682
-
-
Zakarpatska Oblast
-
Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Украина, 88000
- KNP Zakarpatskyi Regional MC of Mental Health and Medicine of Dependencies /ID# 232680
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) для биполярного расстройства I, текущего маниакального эпизода со смешанными признаками или без них;
- Общий балл YMRS ≥ 20 и балл не менее 4 по 2 из следующих пунктов YMRS: раздражительность, речь, содержание и деструктивное/агрессивное поведение или биполярное расстройство I, текущий депрессивный эпизод со смешанными признаками или без них;
- Наличие общего балла MADRS ≥ 23 и балла не менее 3 по 2 из следующих пунктов MADRS: очевидная грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение или неспособность чувствовать.
Критерий исключения:
- Четыре или более эпизодов расстройства настроения в течение 12 месяцев до визита 1;
- Диагноз другого психического расстройства, кроме биполярного расстройства, за исключением специфических фобий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойное слепое исследование карипразина 3,0 мг/день.
Участники были рандомизированы для приема карипразина по 3,0 мг один раз в день (QD) на срок до 39 недель.
|
Капсулы карипразина для перорального применения 1 раз в сутки.
|
|
Экспериментальный: Двойное слепое исследование карипразина 1,5 мг/день.
Участники были рандомизированы для приема карипразина по 1,5 мг один раз в день на срок до 39 недель.
|
Капсулы карипразина для перорального применения 1 раз в сутки.
|
|
Плацебо Компаратор: Двойное слепое плацебо
Участники были рандомизированы для приема плацебо QD на срок до 39 недель.
|
Соответствующие капсулы плацебо, пероральный прием, один раз в день
|
|
Экспериментальный: Открытое лечение
Участники начали прием карипразина в дозе 1,5 мг один раз в день с целевой дозой 3,0 мг один раз в день на срок до 16 недель.
|
Капсулы карипразина для перорального применения 1 раз в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого рецидива любого эпизода настроения в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: С 16 по 55 неделю
|
Рецидив определялся как возникновение любого 1 из следующих признаков:
Время до первого рецидива (дни) рассчитывали как дату первого рецидива - дату рандомизации + 1. Участники, которые не соответствовали критериям рецидива, считались подвергнутыми цензуре на момент завершения или прекращения периода двойного слепого лечения ( ДБТП) исследования. Процентили (95% доверительные интервалы [ДИ]) основаны на оценках Каплана-Мейера. |
С 16 по 55 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGH-MD-25
- 2017-000803-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .