Un estudio de cariprazina en la prevención de recaídas en pacientes con trastorno bipolar I cuyo episodio actual es maníaco o depresivo, con o sin características mixtas
27 de septiembre de 2023 actualizado por: AbbVie
Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de retiro aleatorizado, que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la cariprazina en un paradigma de reducción de dosis en la prevención de recaídas en pacientes con trastorno bipolar I cuyo episodio actual es maníaco o depresivo, con o Sin funciones mixtas
1) Evaluar la eficacia y seguridad de la cariprazina a una dosis objetivo de 3,0 mg/d en comparación con placebo en la prevención de recaídas en pacientes con trastorno bipolar I cuyo episodio actual (es decir,
episodio índice) es maníaco o depresivo, con o sin características mixtas; 2) Evaluar la eficacia y seguridad de la cariprazina a una dosis objetivo de 1,5 mg/d en comparación con placebo en la prevención de recaídas en pacientes con trastorno bipolar I cuyo episodio actual (es decir,
episodio índice) es maníaco o depresivo, con o sin características mixtas que se estabilizaron inicialmente con una dosis objetivo de 3,0 mg/d
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
901
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria, 8001
- Mental Health Centre - Prof.Dr.Ivan Temkov-Burgas /ID# 232777
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- State Psychiatry Hospital-Kardzhali; Third Male Department /ID# 232779
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- MHAT Dr. Hristo Stambolski EOOD; Hospital Pharmacy /ID# 232893
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Lovech, Bulgaria, 5500
- State Psychiatric Hospital - Lovech /ID# 232771
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Second Psychiatric Clinic for General Psychiatry and Addictions of UMHAT Dr. Geo /ID# 232773
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 233105
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Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 233101
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinic of Child Psychiatry St Nicolas /ID# 232925
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Targovishte, Bulgaria, 7700
- MHAT Targovishte /ID# 232942
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Busan, Corea, república de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 233097
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Busan, Corea, república de, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 233141
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 233098
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Jeju, Corea, república de, 63238
- Jeju National University Hospital /ID# 233104
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Jeonju, Corea, república de, 54907
- Duplicate_Chonbuk National University Hospital /ID# 232654
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 232932
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758-6442
- Woodland Research Northwest, LLC /ID# 232982
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute Inc. /ID# 232745
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center /ID# 233120
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706-7079
- CI Trials /ID# 232642
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Synexus Clinical Research US Inc. /ID# 232743
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 232979
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 232945
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 233077
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206-4261
- Behavioral Research Specialists, LLC /ID# 232980
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La Habra, California, Estados Unidos, 90631-3842
- Omega Clinical Trials LLC /ID# 233150
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945-2956
- Synergy San Diego /ID# 232740
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Research - Long Beach /ID# 232926
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute /ID# 232741
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI-San Diego /ID# 232748
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078-2338
- Artemis Institute for Clinical Research /ID# 233151
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078-2338
- Artemis Institute for Clinical Research /ID# 233152
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Research LLC /ID# 232750
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Duplicate_MCB Clinical Research Centers LLC /ID# 232838
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232647
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024-2706
- Research Centers of America - Hollywood FL /ID# 232649
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233160
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research /ID# 232941
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Miami Lakes Medical Research /ID# 232826
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida /ID# 233093
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc /ID# 232950
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 232832
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 233045
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 232935
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Illinois
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- NeuroPsychiatric Research Practice & Associate LTD /ID# 232840
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana Clinical Research /ID# 232685
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Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health LLC /ID# 232699
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group /ID# 232709
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Duplicate_Altea Research Institute /ID# 232784
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute /ID# 233088
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New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research Inc /ID# 232791
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research Inc. /ID# 232716
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard Weisler MD, PA & Assoc /ID# 233049
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431-2573
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 233043
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- DUPLICATE_The Ohios State University Department of Psychiatry /ID# 232739
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center /ID# 232737
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research /ID# 232931
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research Inc. /ID# 232672
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research LLC /ID# 232667
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research LLC /ID# 232673
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 232943
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Mental Health Research Centre /ID# 232864
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 232946
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Orenburg, Federación Rusa, 460006
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 232933
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Roschino, Federación Rusa, 188820
- State Public Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurology Dispen /ID# 232872
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- I. I. Skvortsov-Stepanov Psychiatric Hospital #3 /ID# 232930
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190121
- St. Nicolas Psychiatric Hospital /ID# 232858
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190121
- St. Nicolas Psychiatric Hospital /ID# 232859
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Saratov, Federación Rusa, 410028
- Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 232936
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Saratov, Federación Rusa, 410060
- Regional Clinical Psychiatry Hospital /ID# 232856
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
- National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 232927
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
- National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 232928
-
Tomsk, Federación Rusa, 634009
- Ltd Clinic Hundred Years /ID# 232866
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Tonnelniy, Federación Rusa, 357034
- Region Specialized Psychiatric Hospital #2 /ID# 232850
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 233110
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Med Ctr /ID# 233108
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Perak
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Ipoh, Perak, Malasia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 233114
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Chelmno, Polonia, 86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego /ID# 232878
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-582
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 232702
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 232848
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Slaskie
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Poznan, Slaskie, Polonia, 60-744
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Filip Rybakowski /ID# 233170
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research /ID# 232704
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Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 232641
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Belgrade, Serbia, 11108
- Institute of Mental Health /ID# 232958
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Kovin, Serbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin /ID# 232829
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac /ID# 232874
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Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi /ID# 232846
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 233095
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 233096
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Clinical Center Vojvodina /ID# 233038
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital /ID# 232860
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Muang, Tailandia, 50100
- Suan Prung Psychiatric Hospital /ID# 232862
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New Taipei, Taiwán, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital /ID# 233128
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Taichung City, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 233091
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 233109
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Taipei City, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 233078
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 232947
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Lviv, Ucrania, 79021
- Communal Institution of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric /ID# 232876
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Odesa, Ucrania, 65006
- MNCE Odesa Regional Medical Center for Mental Health /ID# 232944
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts No.14 and No.15 M.I. Pyrogov VNMU /ID# 232853
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 232852
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Cherkaska Oblast
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Smila, Cherkaska Oblast, Ucrania, 20708
- Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC /ID# 232686
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Dnipropetrovska Oblast
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Kryvbas Village, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 53054
- Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care /ID# 232678
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61068
- SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 232937
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61068
- SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 232938
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61068
- SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 232939
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Khersonska Oblast
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Stepanivka Village, Khersonska Oblast, Ucrania, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care /ID# 232684
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Odeska Oblast
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Oleksandrivka Village, Odeska Oblast, Ucrania, 67513
- Odesa regional psychiatric hospital 2 of the ORC /ID# 232682
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Zakarpatska Oblast
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Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ucrania, 88000
- KNP Zakarpatskyi Regional MC of Mental Health and Medicine of Dependencies /ID# 232680
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple actualmente con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno bipolar I, episodio maníaco actual, con o sin características mixtas;
- Una puntuación total de YMRS ≥ 20 y una puntuación de al menos 4 en 2 de los siguientes elementos de YMRS: irritabilidad, habla, contenido y comportamiento disruptivo/agresivo, o trastorno bipolar I, episodio depresivo actual, con o sin características mixtas;
- Tener una puntuación total de MADRS ≥ 23 y una puntuación de al menos 3 en 2 de los siguientes ítems de MADRS: tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna o incapacidad para sentir.
Criterio de exclusión:
- Cuatro o más episodios de alteración del estado de ánimo en los 12 meses anteriores a la Visita 1;
- Diagnóstico de otro trastorno psiquiátrico distinto del trastorno bipolar a excepción de las fobias específicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cariprazina doble ciego 3,0 mg/día
Los participantes fueron asignados al azar para recibir cariprazina 3,0 mg una vez al día (QD) durante un máximo de 39 semanas.
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Cápsulas de cariprazina, administración oral, una vez al día
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Experimental: Cariprazina doble ciego 1,5 mg/día
Los participantes fueron asignados al azar para recibir cariprazina 1,5 mg una vez al día durante un máximo de 39 semanas.
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Cápsulas de cariprazina, administración oral, una vez al día
|
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Comparador de placebos: Placebo doble ciego
Los participantes fueron asignados al azar para recibir placebo una vez al día durante un máximo de 39 semanas.
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Cápsulas de placebo correspondientes, administración oral, una vez al día
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Experimental: Tratamiento de etiqueta abierta
Los participantes comenzaron con cariprazina 1,5 mg una vez al día, con una dosis objetivo de 3,0 mg una vez al día, durante un máximo de 16 semanas.
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Cápsulas de cariprazina, administración oral, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera recaída de cualquier episodio del estado de ánimo durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: De la Semana 16 a la Semana 55
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La recaída se definió como la aparición de cualquiera de los siguientes:
El tiempo hasta la primera recaída (días) se calculó como la fecha de la primera recaída - la fecha de aleatorización + 1. Los participantes que no cumplieron con los criterios de recaída se consideraron censurados en el momento de completar o suspender el período de tratamiento doble ciego ( DBTP) del estudio. Los percentiles (intervalos de confianza [IC] del 95%) se basan en estimaciones de Kaplan-Meier. |
De la Semana 16 a la Semana 55
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGH-MD-25
- 2017-000803-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .