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BDD mit UDCA-Therapie nach laparoskopischer Cholezystektomie (BULQ-LC)

16. Juli 2018 aktualisiert von: Huisong Lee, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Prospektive Studie zu den Wirkungen der Therapie mit Biphenyldimethyldicarboxylat und Ursodeoxykolsäure auf die Leberfunktion und Lebensqualität nach laparoskopischer Cholezystektomie

Prospektive Studie zu den Wirkungen der Therapie mit Biphenyldimethyldicarboxylat und Ursodeoxykolsäure auf die Leberfunktion und Lebensqualität nach laparoskopischer Cholezystektomie

Primärer Endpunkt: Spitzenwerte von postoperativem AST (Aspartat-Transaminase) und postoperativem ALT (Alanin-Tansaminase)

Sekundärer Endpunkt: postoperativer GIQLI-Score (Gastrointestinal Quality of Life Index).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Gallenblase an die Leber angrenzt, sind Leberenzyme oft erhöht, wenn eine Cholezystitis auftritt. Es ist bekannt, dass BDD- und UDCA-Medikamente bei der Erhaltung der Leberfunktion wirksam sind. Es wird erwartet, dass die Anwendung von BDD- und UDCA-Medikamenten bei Patienten mit Cholezystitis erhöhte Leberenzymwerte hemmt und die Leberfunktion aufrechterhält. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von BDD- und UDCA-Medikamenten auf postoperative Veränderungen der Leberenzymwerte und der Lebensqualität bei Patienten mit LFT-erhöhter Cholezystitis zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Operation wegen chronischer Cholezystitis und akuter Cholezystitis geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinholung der Zustimmung
  • Unter 19 Jahren
  • Wenn Sie über intellektuelle Fähigkeiten verfügen, um diese Studie zu verstehen
  • Bei der Durchführung einer Cholezystektomie mit anderen Operationen
  • Gesamtbilirubinspiegel > 2 mg / dl
  • Wenn Sie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dosierung: 3-mal täglich 1 Kapsel Placebo Einnahmezeit: 30 Minuten nach einer Mahlzeit Einnahmedauer: Vom Tag vor der Operation bis 4 Wochen nach der Operation
Andere Namen:
  • Kein UDEX
Aktiver Komparator: BDD mit UDCA
Postoperative BDD mit UDCA-Behandlung
Arzneimittel: BDD mit UDCA
Dosierung: Udex 1 Kapsel, 3-mal täglich Einnahmezeit: 30 Minuten nach dem Essen Einnahmedauer: Vom Tag vor der Operation bis 4 Wochen nach der Operation
Andere Namen:
  • UDEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Serum-Aspartat-Aminotransferase-Spiegel (E/ml) (kontinuierliche Variable)
Postoperativ 30 Tage
Serum-Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel (E/ml) (kontinuierliche Variable)
Postoperativ 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Score von Quastionare für die postoperative Lebensqualität von GIQLI (Bereich, 0 - 180)
Postoperativ 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Huisong Lee, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BULQ-LC trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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