Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BDD UDCA terápiával laparoszkópos kolecisztektómia után (BULQ-LC)

2018. július 16. frissítette: Huisong Lee, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Prospektív tanulmány a bifenil-dimetil-dikarboxilát és az ursodeoxikolsav terápia májműködésre és életminőségre gyakorolt ​​hatásairól laparoszkópos kolecisztektómia után

Prospektív tanulmány a bifenil-dimetil-dikarboxilát és az ursodeoxikolsav terápia májműködésre és életminőségre gyakorolt ​​hatásairól laparoszkópos kolecisztektómia után

Elsődleges végpont: a posztoperatív AST (aszpartát-transzamináz) és a posztoperatív ALT (alanin-tanzamináz) csúcsszintje

Másodlagos végpont: posztoperatív GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life index) pontszám

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel az epehólyag a máj mellett helyezkedik el, a májenzimek szintje gyakran emelkedik, ha epehólyag-gyulladás lép fel. A BDD és UDCA gyógyszerekről ismert, hogy hatékonyak a májfunkció megőrzésében. A BDD és UDCA gyógyszerek alkalmazása epehólyag-gyulladásban szenvedő betegeknél várhatóan gátolja az emelkedett májenzimszinteket és fenntartja a májfunkciót. A tanulmány célja a BDD és UDCA gyógyszeres kezelés hatásának elemzése a májenzimszintek és az életminőség posztoperatív változásaira LFT emelkedett epehólyag-gyulladásban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

172

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
        • Toborzás
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus epehólyag-gyulladás és akut epehólyag-gyulladás miatt műtétre tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés megszerzésének elmulasztása
  • 19 év alatt
  • Ha van intellektuális képessége ennek a tanulmánynak a megértéséhez
  • Amikor kolecisztektómiát végeznek más műveletekkel
  • Összes bilirubin szint> 2 mg/dl
  • Ha egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Adagolás: 1 kapszula placebo, naponta 3 alkalommal Beadási idő: étkezés után 30 perccel Az alkalmazás időtartama: a műtét előtti naptól a műtét utáni 4 hétig
Más nevek:
  • Nincs UDEX
Aktív összehasonlító: BDD UDCA-val
Posztoperatív BDD UDCA kezeléssel
Drog: BDD UDCA-val
Adagolás: Udex 1 kapszula, naponta 3-szor. Beadási idő: étkezés után 30 perccel Az alkalmazás időtartama: a műtét előtti naptól a műtét utáni 4 hétig
Más nevek:
  • UDEX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum aszpartát aminotranszferáz
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
A szérum aszpartát-aminotranszferáz szintje (U/ml) (folyamatos változó)
Posztoperatív 30 nap
Szérum alanin aminotranszferáz
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
Szérum alanin aminotranszferáz szint (U/ml) (folyamatos változó)
Posztoperatív 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GIQLI (Gastrointestinal Life Quality of Life Index)
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
Quastionare pontszáma a posztoperatív életminőségre a GIQLI szerint (tartomány, 0-180)
Posztoperatív 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huisong Lee, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BULQ-LC trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholecystitis, akut

Klinikai vizsgálatok a BDD UDCA-val

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel